Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPIPAGE2 Kohorteundersøgelse Opfølgning efter fem og et halvt år (EPIPAGE2)

10. april 2026 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Epidemiologisk undersøgelse af små børn i svangerskabsalderen (EPIPAGE2 kohorteundersøgelse) - Opfølgning efter fem og et halvt år

Epipage 2 (epidemiologisk undersøgelse af små børn i svangerskabsalderen) er en landsdækkende undersøgelse implementeret for at forbedre vores viden om resultatet af præmature børn i Frankrig. Denne undersøgelse blev lanceret den 28. marts 2011 og omfatter tre grupper af præmature børn, alle født før 35 uger: ekstremt præmature spædbørn (født mellem 22 og 26 afsluttede svangerskabsuger), meget præmature børn (født mellem 27 og 31 afsluttede uger) og moderat præmature børn (født mellem 32 og 34 afsluttede uger).

Disse børn bliver undersøgt fra deres fødsel og op til 12 års alderen. Ved fødslen blev data om mødres og spædbørns karakteristika indsamlet fra lægejournaler. Efter et og to år gav spørgeskemaer sendt til familier og til læger (kun efter to år) lov til at indsamle data om børns liv og helbred.

Efter fem et halvt år er der specifikt implementeret medicinske og psykologiske vurderinger til undersøgelsen for at evaluere motoriske og kognitive lidelser i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3404

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Centre Hopsitalier d'Agen
      • Albi, Frankrig, 82000
        • CAMSP Albi
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Arras, Frankrig, 62022
        • CH d'Arras
      • Auch, Frankrig, 32000
        • CAMSP Auch
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier Côte Basque
      • Beauvais, Frankrig, 40319
        • CH Beauvais
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Hospitalier de Bordeaux
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • Ch Bourg En Bresse
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Chu de Brest
      • Brioude, Frankrig, 43100
        • Rezo Camsp
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Femme, Mère, Enfant
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de CAEN
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • CH Cahors
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • CMPP de Cahors
      • Calais, Frankrig, 62107
        • CH de Calais
      • Carcassonne, Frankrig, 11000
        • CH de Carcassonne
      • Castres, Frankrig, 81100
        • CH Castres - Hôpital du pays d'Autan
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • CH Chalon sur Saone - William Morey
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Réseau Eclaur
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • CH Métropole Savoie
      • Charleville-Mézières, Frankrig, 08100
        • CAMSP de Charleville Mézières
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Estaing
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Centre Hospitalier de Colmar
      • Compiègne, Frankrig, 60200
        • CH Compiègne
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
        • CH Alpes Léman
      • Corbeil, Frankrig, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Creil, Frankrig, 60109
        • CH Creil
      • Dax, Frankrig, 40100
        • CAMSP de Dax
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Dijon - Hopital Du Bocage
      • Douai, Frankrig, 59507
        • CH de DOUAI
      • Espaly-Saint-Marcel, Frankrig, 43000
        • CAMSP Espaly
      • Essey-lès-Nancy, Frankrig, 54270
        • SCM Maison de l'enfant
      • Forbach, Frankrig, 57600
        • Hôpital de Forbach
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble / Réseau Naitre et Devenir
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • Centre Hospitalier de Haguenau
      • Laon, Frankrig, 02100
        • CH Laon
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CHU Le Mans
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital Mère-Enfant de Limoges
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • CAMSP, CHU de Lorient
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • CHU Hopital Nord
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Conception
      • Maubeuge, Frankrig, 59600
        • CH de Maubeuge
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Hôpital de Mercy - CHR Metz Thionville
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74370
        • CH Annecy Genevois
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • CAMSP "l'Escabelle" Montauban
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • CH Montauban
      • Montivilliers, Frankrig, 76290
        • GHH Havre - Hôpital Jacque Monod
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CAMSP - CHU Saint-Eloi
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mâcon, Frankrig, 71000
        • CH Mâcon
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU de Nancy (Maternité)
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU de Nancy (Neuro-pédiatrie)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU Hôpital l'Archet
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Frankrig, 75015
        • CIC Necker
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CHG de Perpignan (CAMSP)
      • Périgueux, Frankrig, 24016
        • CAMSP de Périgueux
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU de Reims / CAMSP
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CAMSP, CHU de Rennes
      • Rodez, Frankrig, 12027
        • CH Rodez - Jacques Puel
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen - Pavillon Mère et enfant
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
        • CAMSP de Saint Brieuc
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • CHU Sud Réunion
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU St Etienne / Réseau HELENA
      • Saint-Quentin, Frankrig, 02100
        • CH Saint Quentin
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Centre Hospitalier Hautepierre
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • CH de Bigorre
      • Thionville, Frankrig, 57100
        • CAMSP Thionville
      • Thionville, Frankrig, 57100
        • Hôpital Bel Air Thionville - CHR Metz Thionville
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
      • Toulouse, Frankrig, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours -Hôpital Clocheville
      • Troyes, Frankrig, 10000
        • CAMSP de Troyes
      • Valence, Frankrig, 26000
        • CH VALENCE
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • CH de Valenciennes
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • CH DE VANNES
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Épinal, Frankrig, 88021
        • Hôpital d'Epinal
  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana
        • CH Andrée Rosemon
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Fransk Guyana
        • CH de l'Ouest Guyanais
  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening
        • CAMSP Nord-ASFA Sainte Clotilde
      • Saint-Denis, Genforening
        • CHU Felix Guyon
  • Guadeloupe
      • Basse-Terre, Guadeloupe
        • CAMSP Basse-Terre
      • Les Abymes, Guadeloupe
        • CHU Pointre à Pitre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Premature børn inkluderet ved fødslen i EPIPAGE 2-kohorten eller i komplementære undersøgelser, hvis familier accepterer at deltage i EPIPAGE 2-opfølgningen (4600 børn) + 600 børn født til termin og deltager i Elfe-kohorten (fransk longitudinel undersøgelse af børn)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oprindeligt inkluderet i EPIPAGE 2 kohorte eller komplementære undersøgelser eller Elfe kohorte undersøgelse
  • familieaftale om at deltage i kohorteopfølgning
  • informeret samtykkeerklæring underskrevet af begge forældre
  • tilsluttet det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • forældrenes afslag
  • ikke tilsluttet noget socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredsforstyrrelser vurderet ved lægeundersøgelse
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Ifølge svangerskabsalderen ved fødslen
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Motoriske lidelser vurderet ved lægeundersøgelse
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Ifølge svangerskabsalderen ved fødslen
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Kognitive lidelser vurderet ved psykologisk test
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Ifølge svangerskabsalderen ved fødslen
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Adfærdsforstyrrelser ved psykologisk test
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Ifølge svangerskabsalderen ved fødslen
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i lægepraksis indsamlet ved spørgeskema
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Ændringer i organisering af pleje indsamlet ved spørgeskema
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
Opret en DNA-biobank ved indsamling af spytprøver
Tidsramme: 5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder
5 år 5 måneder - 5 år 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C15-95
  • IDRCB (Anden identifikator: 2026-A00644-47)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meget for tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Medicinske og neuropsykologiske vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger