SHIVA02 - 各患者を独自のコントロールとして使用した進行がん患者の腫瘍分子プロファイリングに基づく標的療法の有効性の評価 (SHIVA02) (SHIVA02)
2025年8月7日 更新者：Institut Curie
SHIVA02 - 各患者を独自のコントロールとして使用した進行がん患者の腫瘍分子プロファイリングに基づく標的療法の有効性の評価
この研究では、腫瘍の分子プロファイリングに基づく標的療法の有効性と、進行がん患者を対象とした従来の化学療法の有効性を、各患者を独自の対照として使用して評価します。
この研究は、進行がん患者を対象とした研究です。
すべてのタイプの固形腫瘍が研究で許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie Hôpital René Huguenin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
インクルージョンは 2 ステップで進みます。 分子解析の第 1 段階と、有効性解析に含めるための第 2 段階。
ステップ 1 の包含基準:
- 再発性/転移性固形腫瘍の患者で、治療に失敗したか、通常は最初の意図で提案された治療の候補ではなく、腫瘍委員会で前向き臨床試験が示されている患者
- -RECIST 1.1による従来の治療の開始前に進行が記録されている患者。
- -18歳以上の患者
3) 生検に適した疾患 5) ECOG パフォーマンスステータスが 0 または 1 (肝転移の場合は 5xUNL)、およびビリルビンレベル <1.5xUNL 9) 血小板 >100,000/mm3、ヘモグロビン >9 g/dL、および好中球 >1,000/mm3 によって定義される適切な骨髄機能 10) 患者は、フランスの社会保障制度 11) 署名済みのインフォームド コンセント 12 出産の可能性のある女性の場合: 試験治療を開始する 72 時間前までに妊娠検査が陰性であることが必要です。 -性的に活発な場合、出産の可能性のある女性は、研究期間中および最後の治療から3か月間、「非常に効果的な」避妊方法を使用する必要があります。最後の治療から3ヶ月間
ステップ 2 の包含基準:
- -分子生物学委員会（MBB）がRAF / MEKシグナル伝達経路の薬にできる分子変化を特定し、治療の推奨がMBBによって確立された患者。
- -RECIST 1.1による従来の治療中に進行が記録されている患者。
- -治療開始予定日の前28日以内に画像検査を受けた患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -3か月以上制御されていないCNS関与の患者
- 分子標的薬の投与を予定している患者
- 疾患に対して承認されている分子標的薬の投与を受ける候補である患者
- -制御されていない糖尿病、心疾患、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、1年以内の心筋感染症、慢性肝臓または腎疾患、活動性消化管潰瘍、重度の肺機能障害
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 個人的に自由を奪われた、または家庭教師の権限下に置かれた患者
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります
- -既知のHIV、HBV、またはHCV感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍生検における創薬可能な分子変化の研究
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調査は 2 つのステップで実行されます。
新しい治療を開始する前に、進行がんの患者は転移部位の腫瘍生検を受け、薬にできる分子変化を探す分子分析を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS1 に対する PFS2 の比率が 1.5 を超える患者の割合。
時間枠：3年
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PFS1 は、RECIST 1.1 に従って、従来の治療下で記録された進行までの時間として定義されます。
PFS2 は、患者が RECIST 1.1 に従って標的療法で治療された場合に、記録された進行または死亡までの時間として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両治療の全奏効率（ORR）
時間枠：3年
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RECIST 1.1 に従った各治療の最良の客観的奏効率 (ORR) の評価 最良の ORR は、RECIST 1.1 基準に従って治療中に達成された最良の反応です。
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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原因が何であれ、包含から死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS) の評価。
生存している患者は、最後の既知の連絡日で検閲されます。
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3年
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用量の変更または中断につながるグレード 3 または 4 の有害事象およびグレード 1 または 2 の有害事象の数
時間枠：3年
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CTCAE v4.03 による治療に関連する毒性の評価。
グレード 3 または 4 の有害事象および用量の変更または中断につながるグレード 1 または 2 の有害事象のみ
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3年
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腫瘍生検で同定された分子変化を検出するctDNAの能力
時間枠：ベースラインで
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腫瘍生検で検出されたすべてのドラッグ可能な分子変化が ctDNA でも検出された患者の割合。
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ベースラインで
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腫瘍生検で同定された分子変化を検出するための穿刺吸引細胞診の能力
時間枠：ベースラインで
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腫瘍生検で検出されたすべてのドラッグ可能な分子変化が、穿刺吸引細胞診でも検出された患者の割合
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ベースラインで
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治療に対する反応/耐性を予測する連続ctDNAサンプリングの能力
時間枠：学習完了まで、2 か月ごと
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異なる時点で観察された ctDNA レベルと分子変化の変化。
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学習完了まで、2 か月ごと
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PFS2 対 PFS1 比が 1.5 を超える患者の割合。これには、RAF/MEK 経路外の分子変化に基づいた適合療法で治療された患者が含まれます
時間枠：3年
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PFS1 は、RECIST 1.1 に従って、従来の治療下で記録された進行までの時間として定義されます。
PFS2 は、患者が RECIST 1.1 に従って標的療法で治療された場合に、記録された進行または死亡までの時間として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月26日
一次修了 (実際)
2022年10月20日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IC 2016-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、匿名化されたデータセットを興味のある研究者、教育者、または臨床医と共有します。
このプロジェクトで生成された資料は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、最長 12 か月アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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