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血液疾患における患者主導の輸血閾値：パイロット研究

2018年7月25日 更新者：Ana G. Antun, MD、Emory University
このパイロット研究は、血液疾患患者の慢性貧血の治療のために、ヘモグロビンのレベルではなく、症状に基づいて患者が要求する赤血球輸血の投与の安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I.症候性貧血に基づいて被験者が要求した時点での赤血球輸血の実現可能性と安全性を評価する。

副次的な目的:

I. 患者主導の赤血球輸血 (RBCT) 閾値を定義し、被験者が RBCT を要求した時点でのヘモグロビンの中央値 (hgb) を hgb < 8 g/dL の標準閾値と比較する。

Ⅱ． 研究期間中に被験者が RBCT を要求した時点での輸血された赤血球 (RBC) 単位の数と輸血の頻度を、比較対象期間中の標準閾値ヘモグロビン < 8 g/dL を使用した場合の RBC 単位数と頻度と比較すること。入学前の期間。

III. 被験者が RBCT を要求したときの生活の質 (QoL) スコアを、hgb が 8 +/- 0.5 g/dL の時点で得られたスコアと比較します。

概要：

患者は、自分の認識および/または貧血症状の存在に基づいて、最大 6 か月間 RBCT を受けます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -血液悪性腫瘍または骨髄不全症候群と診断されているが、これらに限定されない：再生不良性貧血、骨髄異形成症候群または白血病
  • -少なくとも5回のRBCTへの曝露を伴う慢性輸血依存性貧血
  • 輸血への曝露を減らすことに関心がある
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 24時間以内の介入を必要とする最近の急性出血
  • ヘモグロビン値 < 6 g/dL
  • 導入化学療法を受けている急性白血病
  • -既知の虚血性心疾患、うっ血性心不全の病歴、脳卒中の病歴、または患者が投薬または医療機器を必要とする不整脈の病歴のある患者
  • 酸素依存
  • 室内空気の酸素飽和度が 92% 未満
  • エリスロポエチン刺激剤の投与
  • サラセミアまたは輸血を必要とする鎌状赤血球症
  • 大手術を受ける
  • 溶血性貧血
  • -播種性血管内凝固症候群（DIC）を含む凝固障害、抗凝固剤または抗血小板剤の投与
  • -慢性閉塞性肺疾患（COPD）酸素依存症と診断されました
  • 妊娠
  • 治療臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（患者主導のRBCT）
患者は、貧血症状の認識および/または存在に基づいて、最長 6 か月間赤血球輸血 (RBCT) を受けます。
手順：赤血球輸血（RBCT）
患者主導のRBCTを受ける
他の名前：
  • 血液成分輸血
  • 輸血
  • 血液製剤の輸血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 によって評価された実験室および臨床の有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：最長6か月の研究参加
AEおよび重度の有害事象の頻度、期間、および重症度が決定されます。 重篤な副作用のある被験者の割合は、95%信頼区間で計算されます。 記述統計を使用して、試験に登録された被験者を特徴付けます：年齢、性別、人種、および診断。
最長6か月の研究参加

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血された RBC 単位の頻度
時間枠：最長6か月の研究参加
輸血されたRBCユニットの頻度は、研究期間と登録前との間で比較されます同じ患者（たとえば、各患者は彼/彼女自身のコントロールに役立ちます）ウィルコクソンのサインランクテストによって。
最長6か月の研究参加
被験者がRBCTを要求した時のヘモグロビン濃度
時間枠：最長6か月の研究参加
ヘモグロビン濃度 (Hgb) は g/dL で測定されます。
最長6か月の研究参加
輸血された RBC 単位の数
時間枠：最長6か月の研究参加
輸血されたRBC単位の数は、研究期間と同じ患者の登録前との間で比較されます（たとえば、各患者は彼/彼女自身のコントロールを提供します）ウィルコクソンのサインランクテストによって。
最長6か月の研究参加
ヘモグロビンが 8 +/- 0.5 g/dL の時点での、がん治療の機能評価 - 貧血/疲労 (FACT-An) アンケートからの QoL スコア
時間枠：最長6か月の研究参加
対応のある t 検定および/またはウィルコクソン符号順位検定によって、被験者が RBCT を要求した時点での QoL スコアと比較されます。
最長6か月の研究参加
被験者が RBCT を要求した時点での、がん治療の機能評価 - 貧血/疲労 (FACT-An) アンケートからの QoL スコア
時間枠：最長6か月の研究参加
Hgb が 8 +/- 0.5 g/dL の時点での QoL スコアと、対応のある t 検定および/または Wilcoxon 符号順位検定によって比較されます。
最長6か月の研究参加

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana Antun, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00090306
  • NCI-2016-01059 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3145-16 (その他の識別子：Emory University/Winship Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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