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혈액 질환의 환자 중심 수혈 역치: 파일럿 연구

2018년 7월 25일 업데이트: Ana G. Antun, MD, Emory University
이번 파일럿 연구는 혈액질환 환자의 만성빈혈 치료를 위해 헤모글로빈 수치가 아닌 환자의 증상을 기준으로 환자가 요구하는 적혈구 수혈의 안전성을 평가하는 파일럿 연구다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 증상이 있는 빈혈에 근거하여 피험자가 요청한 시간에 적혈구 수혈의 타당성과 안전성을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. 환자 중심의 적혈구 수혈(RBCT) 역치를 정의하고 피험자가 RBCT를 요청할 때 중앙 헤모글로빈(hgb)을 hgb < 8g/dL의 표준 역치와 비교합니다.

II. 연구 기간 동안 피험자가 RBCT를 요청할 때 수혈된 적혈구(RBC) 단위 수와 수혈 빈도를 비교 대상 기간 동안 표준 역치 헤모글로빈 < 8g/dL을 사용하여 받은 RBC 단위 수 및 빈도와 비교하기 위해 등록 전 기간.

III. 피험자가 RBCT를 요청할 때 삶의 질(QoL) 점수를 hgb가 8 +/- 0.5g/dL일 때 얻은 점수와 비교하기 위해.

개요:

환자는 최대 6개월 동안 자신의 인식 및/또는 빈혈 증상의 존재에 따라 RBCT를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재생불량성 빈혈, 골수이형성 증후군 또는 백혈병을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 악성 종양 또는 골수 부전 증후군 진단
  • 5개 이상의 RBCT에 노출된 만성 수혈 의존성 빈혈
  • 수혈 노출 감소에 관심
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음

제외 기준:

  • 24시간 이내에 개입이 필요한 최근 급성 출혈
  • 헤모글로빈 수치 < 6g/dL
  • 유도 화학 요법을 받는 급성 백혈병
  • 알려진 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 병력, 뇌졸중 병력 또는 환자에게 약물 또는 의료 기기가 필요한 심장 부정맥 병력이 있는 모든 환자
  • 산소 의존적
  • 실내 공기의 산소 포화도 92% 미만
  • 에리스로포이에틴 자극제 투여
  • 수혈이 필요한 주요 지중해 빈혈 또는 낫적혈구병
  • 큰 수술을 받고
  • 용혈성 빈혈
  • 파종성혈관내응고(DIC)를 포함한 응고병증, 항응고제 또는 항혈소판제 투여
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 산소 의존성 진단
  • 임신
  • 치료 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지지 요법(환자 중심 RBCT)
환자는 최대 6개월 동안 자신의 인식 및/또는 빈혈 증상의 존재에 따라 적혈구 수혈(RBCT)을 받습니다.
절차: 적혈구 수혈(RBCT)
환자 중심의 RBCT 수행
다른 이름들:
  • 혈액 성분 수혈
  • 수혈
  • 주입
  • 혈액 제제의 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 의해 평가된 실험실 및 임상 부작용(AE)의 발생률.
기간: 연구 참여 최대 6개월
AE 및 중증 부작용의 빈도, 기간 및 중증도가 결정될 것이다. 심각한 부작용이 있는 피험자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 연령, 성별, 인종 및 진단과 같은 시험에 등록된 피험자를 특성화하는 데 기술 통계가 사용됩니다.
연구 참여 최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 적혈구 단위의 빈도
기간: 연구 참여 최대 6개월
수혈된 RBC 단위의 빈도는 Wilcoxon's sign rank test에 의해 연구 기간과 동일한 환자에 대한 등록 전(예: 각 환자가 자신의 제어를 제공함) 사이에 비교됩니다.
연구 참여 최대 6개월
피험자가 RBCT를 요청할 때 헤모글로빈 농도
기간: 연구 참여 최대 6개월
헤모글로빈 농도(Hgb)는 g/dL 단위로 측정됩니다.
연구 참여 최대 6개월
수혈된 RBC 단위 수
기간: 연구 참여 최대 6개월
수혈된 RBC 단위의 수는 Wilcoxon의 징후 순위 테스트에 의해 연구 기간과 동일한 환자에 대한 등록 전(예: 각 환자가 자신의 제어를 제공함) 사이에 비교됩니다.
연구 참여 최대 6개월
헤모글로빈이 8 +/- 0.5g/dL일 때 암 치료 기능 평가 - 빈혈/피로(FACT-An) 설문지의 QoL 점수
기간: 연구 참여 최대 6개월
쌍체 t-테스트 및/또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 통해 피험자가 RBCT를 요청할 때 QoL 점수와 비교됩니다.
연구 참여 최대 6개월
피험자가 RBCT를 요청할 때 암 치료의 기능적 평가 - 빈혈/피로(FACT-An) 설문지의 QoL 점수
기간: 연구 참여 최대 6개월
Hgb가 8 +/- 0.5g/dL일 때의 QoL 점수와 쌍체 t-테스트 및/또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 통해 비교됩니다.
연구 참여 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Emory University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ana Antun, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00090306
  • NCI-2016-01059 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3145-16 (기타 식별자: Emory University/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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