Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientdrevne transfusionstærskler i hæmatologiske lidelser: en pilotundersøgelse

25. juli 2018 opdateret af: Ana G. Antun, MD, Emory University
Denne pilotundersøgelse evaluerer sikkerheden ved administration af transfusioner af røde blodlegemer, som patienter anmoder om, baseret på deres symptomer i stedet for niveauer af hæmoglobin til behandling af kronisk anæmi hos patienter med blodsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​transfusioner af røde blodlegemer på det tidspunkt, der anmodes om, baseret på symptomatisk anæmi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At definere en patientdrevet transfusionsgrænse for røde blodlegemer (RBCT) og at sammenligne medianhæmoglobin (hgb) på det tidspunkt, hvor forsøgspersoner anmoder om RBCT, med standardtærsklen på hgb < 8 g/dL.

II. For at sammenligne antallet af transfunderede røde blodlegemer (RBC) enheder og hyppigheden af ​​transfusioner på det tidspunkt, forsøgspersonerne anmoder om RBCT i undersøgelsesperioden med antallet af RBC-enheder modtaget og frekvensen ved brug af standardtærsklen for hæmoglobin < 8 g/dL under en sammenlignelig periode før tilmelding.

III. At sammenligne resultaterne for livskvalitet (QoL), når forsøgspersoner anmoder om RBCT, med de scorer, der blev opnået på det tidspunkt, hgb er 8 +/- 0,5 g/dL.

OMRIDS:

Patienter gennemgår RBCT baseret på deres opfattelse og/eller tilstedeværelsen af ​​anæmisymptomer i op til 6 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hæmatologisk malignitet eller marvsvigtsyndrom såsom, men ikke begrænset til: aplastisk anæmi, myelodysplastisk syndrom eller leukæmi
  • Kronisk transfusionsafhængig anæmi med eksponering for mindst 5 RBCT
  • Interesseret i at reducere transfusionseksponering
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig akut blødning, der kræver intervention på mindre end 24 timer
  • Hæmoglobinniveauer < 6 g/dL
  • Akut leukæmi, der modtager induktionskemoterapi
  • Enhver patient med kendt iskæmisk hjertesygdom, historie med kongestiv hjertesvigt, anamnese med slagtilfælde eller hjertearytmi, som patienten har brug for medicin eller medicinsk udstyr for
  • Ilt afhængig
  • Iltmætning under 92 % på rumluft
  • Modtager erythropoietin-stimulerende middel
  • Thalassæmi major eller seglcellesygdom, der kræver blodtransfusion
  • Gennemgår en større operation
  • Hæmolytisk anæmi
  • Koagulopatier inklusive dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), modtagelse af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  • Diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) iltafhængig
  • Graviditet
  • Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Understøttende behandling (patientdrevet RBCT)
Patienter gennemgår transfusion af røde blodlegemer (RBCT) baseret på deres opfattelse og/eller tilstedeværelsen af ​​anæmisymptomer i op til 6 måneder.
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer (RBCT)
Gennemgå patientdrevet RBCT
Andre navne:
  • Blodkomponenttransfusion
  • Blodtransfusion
  • Transfusion
  • Transfusion af blodprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af laboratorie- og kliniske bivirkninger (AE'er) vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03.
Tidsramme: Op til 6 måneders studiedeltagelse
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af AE'er og alvorlige bivirkninger vil blive bestemt. Andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger vil blive beregnet med 95 % konfidensinterval. Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere forsøgspersoner, der er indskrevet i forsøget: alder, køn, race og diagnose.
Op til 6 måneders studiedeltagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af transfunderede RBC-enheder
Tidsramme: Op til 6 måneders studiedeltagelse
Hyppigheden af ​​transfunderede RBC-enheder vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesperioden og før indskrivningen for den samme patient (f.eks. vil hver patient betjene sin egen kontrol) ved Wilcoxons tegnrangtest.
Op til 6 måneders studiedeltagelse
Hæmoglobinkoncentration på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen anmoder om RBCT
Tidsramme: Op til 6 måneders studiedeltagelse
Hæmoglobinkoncentrationen (Hgb) vil blive målt i g/dL.
Op til 6 måneders studiedeltagelse
Antal transfunderede RBC-enheder
Tidsramme: Op til 6 måneders studiedeltagelse
Antallet af transfunderede RBC-enheder vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesperioden og før indskrivningen for den samme patient (f.eks. vil hver patient betjene sin egen kontrol) ved Wilcoxons tegnrangtest.
Op til 6 måneders studiedeltagelse
QoL-score fra den funktionelle vurdering af kræftterapi - Anæmi/træthed (FACT-An) spørgeskema på det tidspunkt hæmoglobin er 8 +/- 0,5 g/dL
Tidsramme: Op til 6 måneders studiedeltagelse
Vil blive sammenlignet med QoL-score på det tidspunkt, hvor forsøgspersoner anmoder om RBCT ved en parret t-test og/eller Wilcoxon-tegn-rangtest.
Op til 6 måneders studiedeltagelse
QoL-score fra den funktionelle vurdering af kræftterapi - Anæmi/træthed (FACT-An) spørgeskema på det tidspunkt, hvor forsøgspersoner anmoder om RBCT
Tidsramme: Op til 6 måneders studiedeltagelse
Vil blive sammenlignet med QoL-score på det tidspunkt, hvor hgb er 8 +/- 0,5 g/dL ved en parret t-test og/eller Wilcoxon-tegnrangtest.
Op til 6 måneders studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Antun, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00090306
  • NCI-2016-01059 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3145-16 (Anden identifikator: Emory University/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger