血液疾患における患者主導の輸血閾値：パイロット研究
2018年7月25日 更新者：Ana G. Antun, MD、Emory University
このパイロット研究は、血液疾患患者の慢性貧血の治療のために、ヘモグロビンのレベルではなく、症状に基づいて患者が要求する赤血球輸血の投与の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I.症候性貧血に基づいて被験者が要求した時点での赤血球輸血の実現可能性と安全性を評価する。
副次的な目的:
I. 患者主導の赤血球輸血 (RBCT) 閾値を定義し、被験者が RBCT を要求した時点でのヘモグロビンの中央値 (hgb) を hgb < 8 g/dL の標準閾値と比較する。
Ⅱ． 研究期間中に被験者が RBCT を要求した時点での輸血された赤血球 (RBC) 単位の数と輸血の頻度を、比較対象期間中の標準閾値ヘモグロビン < 8 g/dL を使用した場合の RBC 単位数と頻度と比較すること。入学前の期間。
III. 被験者が RBCT を要求したときの生活の質 (QoL) スコアを、hgb が 8 +/- 0.5 g/dL の時点で得られたスコアと比較します。
概要：
患者は、自分の認識および/または貧血症状の存在に基づいて、最大 6 か月間 RBCT を受けます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血液悪性腫瘍または骨髄不全症候群と診断されているが、これらに限定されない：再生不良性貧血、骨髄異形成症候群または白血病
- -少なくとも5回のRBCTへの曝露を伴う慢性輸血依存性貧血
- 輸血への曝露を減らすことに関心がある
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 24時間以内の介入を必要とする最近の急性出血
- ヘモグロビン値 < 6 g/dL
- 導入化学療法を受けている急性白血病
- -既知の虚血性心疾患、うっ血性心不全の病歴、脳卒中の病歴、または患者が投薬または医療機器を必要とする不整脈の病歴のある患者
- 酸素依存
- 室内空気の酸素飽和度が 92% 未満
- エリスロポエチン刺激剤の投与
- サラセミアまたは輸血を必要とする鎌状赤血球症
- 大手術を受ける
- 溶血性貧血
- -播種性血管内凝固症候群（DIC）を含む凝固障害、抗凝固剤または抗血小板剤の投与
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）酸素依存症と診断されました
- 妊娠
- 治療臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（患者主導のRBCT）
患者は、貧血症状の認識および/または存在に基づいて、最長 6 か月間赤血球輸血 (RBCT) を受けます。
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患者主導のRBCTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 によって評価された実験室および臨床の有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：最長6か月の研究参加
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AEおよび重度の有害事象の頻度、期間、および重症度が決定されます。
重篤な副作用のある被験者の割合は、95%信頼区間で計算されます。
記述統計を使用して、試験に登録された被験者を特徴付けます：年齢、性別、人種、および診断。
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最長6か月の研究参加
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血された RBC 単位の頻度
時間枠：最長6か月の研究参加
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輸血されたRBCユニットの頻度は、研究期間と登録前との間で比較されます同じ患者（たとえば、各患者は彼/彼女自身のコントロールに役立ちます）ウィルコクソンのサインランクテストによって。
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最長6か月の研究参加
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被験者がRBCTを要求した時のヘモグロビン濃度
時間枠：最長6か月の研究参加
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ヘモグロビン濃度 (Hgb) は g/dL で測定されます。
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最長6か月の研究参加
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輸血された RBC 単位の数
時間枠：最長6か月の研究参加
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輸血されたRBC単位の数は、研究期間と同じ患者の登録前との間で比較されます（たとえば、各患者は彼/彼女自身のコントロールを提供します）ウィルコクソンのサインランクテストによって。
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最長6か月の研究参加
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ヘモグロビンが 8 +/- 0.5 g/dL の時点での、がん治療の機能評価 - 貧血/疲労 (FACT-An) アンケートからの QoL スコア
時間枠：最長6か月の研究参加
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対応のある t 検定および/またはウィルコクソン符号順位検定によって、被験者が RBCT を要求した時点での QoL スコアと比較されます。
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最長6か月の研究参加
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被験者が RBCT を要求した時点での、がん治療の機能評価 - 貧血/疲労 (FACT-An) アンケートからの QoL スコア
時間枠：最長6か月の研究参加
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Hgb が 8 +/- 0.5 g/dL の時点での QoL スコアと、対応のある t 検定および/または Wilcoxon 符号順位検定によって比較されます。
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最長6か月の研究参加
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ana Antun, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月24日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月25日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。