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TDIとSTEによる術中拡張機能

2022年12月6日 更新者：Patrick F Wouters, MD PhD

術中経食道心エコー検査を使用した拡張機能の評価: 組織ドップラー イメージングとスペックル トラッキングによって測定された僧帽弁輪面速度と収縮期エクスカーションの比較

このプロジェクトは、周術期の拡張機能の測定を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心筋機能の周術期心エコー定量化は、患者管理において非常に重要であり、いくつかの未解決または未調査の問題にもかかわらず、術中にますます推奨されています。 そのような問題の 1 つは、拡張機能の周術期測定です。 拡張機能不全および拡張期心不全、または一般に「駆出率が保持された心不全 (HFpEF)」と呼ばれる心不全は、心不全の約 35 ～ 50% の原因です。 拡張機能の術中測定は、心臓手術と非心臓手術の両方を受ける患者の予後と管理に関連しています。 しかし、手術中の経食道心エコー検査 (TEE) に関する最近のガイドラインでさえ、拡張機能を評価する際に TEE が果たすことができる役割を簡単にほのめかした最新のものを除いて、このトピックを無視していますが、どの測定値またはビューを使用するかという問題には対処していません。使用。

組織ドップラー イメージング (TDI) による術中拡張機能の評価のための臨床的に普及している心エコー ビューは、中食道 4 チャンバー (ME 4C) TEE ビューです。 左心房から心臓を見るこのビューは、術中の全体的な心機能を評価するための標準的なビューです。 ただし、拡張期のパフォーマンスを評価するためのドップラー角度は一般に 20° よりもはるかに大きく、ドップラー法はドップラー方程式に基づいて角度に依存することが知られているため、このビューを使用すると TDI 速度が適切に過小評価される可能性があります。 心臓の頂点からのビュー (つまり、深い経胃長軸ビュー [dTG LAX] TEE ビューと心尖 4 チャンバー [AP 4C] 経胸壁心エコー検査 (TTE) ビューの両方) は、僧帽弁輪面に向かって余弦角を持っています。ドップラー方程式に従って有効な測定を可能にします。 ただし、TDI 速度は、ME 4C TEE ビューから報告されることが多く、誤っている可能性もあります。

このプロジェクトの目的は、TEE における拡張機能障害に関する多くの重要な臨床トピックに対処することです。

2 つの主な目的について検討します。

  • 中央食道 4 チャンバー TEE ビュー (ME 4C) における僧帽弁環状平面速度および収縮期エクスカーションの組織ドップラー イメージング (TDI) 測定値が、深い経胃長軸 TEE ビュー (dTG LAX) と比較して拡張期心臓性能を大幅に過小評価するかどうかを評価します。ドップラービームの本質的なミスアライメントに。

    [すなわち技術的な制限はありますか?]

  • ME 4C と dTG LAX の間の僧帽弁輪面速度と収縮期遠足の違いが、スペックル追跡心エコー検査 (STE) から得られた値と比較して TDI を使用して過小評価されるかどうかを評価します。

    [すなわち技術的な制限がある場合、STE はより一貫性を示しますか?]

次の 2 つの副次的な目的が検討されます。

  • 1. 中食道 4 チャンバー ビュー (ME 4C) および 2. 深い経胃長軸ビュー (dTG LAX)。

    [すなわちST がより一貫性を示す場合、その制限は何ですか?]

  • 存在を確認し、潜在的な理由 (麻酔、換気、TTE 対 TEE、ドップラー アライメント) を調べて、僧帽弁輪面速度と収縮期エクスカーションの違いを術前 (すなわち、心臓専門医) および術中 (すなわち、麻酔医、集中治療医) で観察します。 具体的には、これらの値を 4 つのビューで比較します: 1. TTE (AP 4C) 誘導前の先端 4 チャンバー ビュー、2. TTE (AP 4C) 誘導後の先端 4 チャンバー ビュー、3. 中食道 4 チャンバー ビュー (ME 4C) ) 誘導後、および 4. 深部経胃長軸ビュー (dTG LAX) 誘導後。

    [すなわち 心臓専門医 (AP 4C TTE ビュー) および麻酔医/集中治療医 (ME 4C TEE ビュー) によって見られる拡張期速度および距離の観察された過小評価を説明する際に、他の術中要因と比較して、角度形成のミスアライメントを無視することの相対的な寄与は何ですか?]

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • East-Flanderse
      • Ghent、East-Flanderse、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 心臓手術を受け、
  • 研究とは関係なく、外科的処置のために定期的にTEEを受け取っています。

除外基準:

  • 心房粗動または細動
  • 重度の僧帽弁石灰化
  • キャンセルされた手術
  • 同意を提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：TTE アピカル 4 チャンバー ビュー
患者は、誘導前および誘導後にTTE頂端4チャンバーエコー検査を受ける
他の：TTE アピカル 4 チャンバー ビュー
誘導前後に TTE (apical 4 Chamber View) によって心エコー検査のさまざまなパラメーターを測定します。
他の：TEE dTG ビュー
患者は、導入後および心肺バイパス導入後に TEE ディープ経胃エコー検査を受けます（80、100、および 120 bpm のペースで）
他の：TEE dTG ビュー
心肺バイパス前と心肺バイパス後 (80、100、および 120 bpm で心房ペーシング) の TEE (dTG ビュー) による心エコー検査パラメーターの数を測定します。
他の：TEE ME 4C ビュー
患者は、導入後および心肺バイパス導入後に TEE 中部食道 4 腔エコー検査を受けます (80、100、および 120 bpm でペーシングされます)。
他の：TEE ME 4C ビュー
心肺バイパス前および心肺バイパス後 (80、100、および 120 bpm で心房ペーシング) の TEE (ME 4C ビュー) による心エコー検査パラメーターの数を測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均拡張期初期僧帽弁輪面速度 (E')
時間枠：手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
(E'外側 + E'内側)/2; TDIとSTEによる
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均後期 (心房) 拡張期僧帽弁輪面速度 (A')
時間枠：手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
(A'外側 + A'内側)/2; TDIとSTEによる
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
平均早期拡張期僧帽弁輪面速度/平均後期 (心房) 拡張期僧帽弁輪面速度 (E'/A')
時間枠：手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
[(E'外側 + E'内側)/2] / [(A'外側 + A'内側)/2]; TDIとSTEによる
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
平均拡張期初期僧帽弁流入速度/平均拡張期初期僧帽弁環状平面速度。 (E/E')
時間枠：手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
E/[(E'外側 + E'内側)/2];ドップラー、TDI、STEによる
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
ピーク収縮期僧帽弁輪速度 (S')
時間枠：手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
TDIとSTEによる
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
僧帽弁環状面収縮期可動域 (MAPSE) による変位
時間枠：手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
(MAPSE内側 + MAPSE外側)/2
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
Tricuspid Annular Place Systolic Excursion (TAPSE) による変位
時間枠：手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
横方向のみ
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
僧帽弁輪面の変位 (スペックル追跡ソフトウェアによる)
時間枠：手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
心血管超音波定量化ソフトウェア (QLAB) での組織運動輪変位 (TMAD) の使用
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
三尖弁輪面の変位 (スペックル追跡ソフトウェアによる)
時間枠：手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
心血管超音波定量化ソフトウェア (QLAB) での組織運動輪変位 (TMAD) の使用
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
左心室の 3D ボリューム
時間枠：手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入後 (TEE ME 4C ビュー)、CPB 後 (TEE ME 4C ビュー)
4 ビート ECG 同期画像取得を使用
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入後 (TEE ME 4C ビュー)、CPB 後 (TEE ME 4C ビュー)
右心室の 3D ボリューム
時間枠：手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入後 (TEE ME 4C ビュー)、CPB 後 (TEE ME 4C ビュー)
4 ビート ECG 同期画像取得を使用
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入後 (TEE ME 4C ビュー)、CPB 後 (TEE ME 4C ビュー)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Patrick F Wouters, MD PhD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Patrick F Wouters, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016/1550

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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