Intraoperativ diastolisk funksjon av TDI og STE
Vurdering av diastolisk funksjon ved bruk av intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi: Sammenligning av mitral ringplanshastighet og systolisk ekskursjon målt ved vevsdoppleravbildning vs. flekkesporing
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perioperativ ekkokardiografisk kvantifisering av myokardfunksjon er av stor betydning i pasientbehandling og blir i økende grad anbefalt intraoperativt til tross for noen uløste eller underutforskede problemer. Et slikt problem er perioperativ måling av diastolisk funksjon. Diastolisk dysfunksjon og diastolisk hjertesvikt - eller som ofte referert til "hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)" - er ansvarlig for rundt 35 til 50 % av hjertesviktene. Intraoperative målinger av diastolisk funksjon har en prognostisk og styringsrelevans for pasienter som gjennomgår både hjerte- og ikke-hjertekirurgi. Imidlertid har selv nyere retningslinjer for intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE) neglisjert dette emnet, med unntak av de nyeste, som kort refererte til rollen TEE kan spille i vurderingen av diastolisk funksjon, men uten å ta opp spørsmålet om hvilke målinger eller synspunkter bruk.
Den klinisk utbredte ekkokardiografiske visningen for vurdering av intraoperativ diastolisk funksjon ved hjelp av vevsdoppleravbildning (TDI) er den midøsofageale 4-kammer (ME 4C) TEE-visningen. Denne visningen, som ser på hjertet fra venstre atrium, er standardvisningen for å evaluere intraoperativ global hjerteytelse. Imidlertid er Doppler-vinkelen for å vurdere diastolisk ytelse generelt mye større enn 20°, og ettersom Doppler-teknikker er kjent for å være vinkelavhengige basert på Doppler-ligningen, kan bruk av denne visningen undervurdere TDI-hastigheter. Utsikt fra toppen av hjertet (dvs. både den dype transgastriske langaksevisningen [dTG LAX] TEE-visningen så vel som den apikale 4-kammer [AP 4C] transthoracic ekkokardiografi (TTE)-visningen) har en cosinusvinkel mot det ringformede mitralplanet ekskursjon nær null, og tillater dermed gyldige målinger i henhold til Doppler-ligningen. Imidlertid rapporteres TDI-hastigheter ofte - og potensielt feilaktig - fra ME 4C TEE-visningen.
Målet med dette prosjektet er å ta for seg en rekke viktige kliniske temaer angående diastolisk dysfunksjon ved TEE.
To hovedmål vil bli undersøkt:
Vurder om vevsdoppleravbildning (TDI) målinger av mitralringplanshastigheter og systolisk ekskursjon i midesophageal 4-kammer TEE-visning (ME 4C) signifikant undervurderer diastolisk hjerteytelse sammenlignet med dyp transgastrisk langakse TEE-visning (dTG LAX) pga. til iboende feiljustering av dopplerstrålen.
[dvs. er det en teknologisk begrensning?]
Vurder om forskjellen i mitralringplanets hastigheter og systolisk ekskursjon mellom ME 4C og dTG LAX vil bli undervurdert ved bruk av TDI sammenlignet med verdier utledet fra speckle tracking ekkokardiografi (STE).
[dvs. hvis det er en teknologisk begrensning, viser STE mer konsistens?]
To sekundære mål vil bli undersøkt:
Bestem påvirkningen av bildefrekvenser (temporospatial oppløsning) på STE-avledede mitral ringhastigheter og systolisk ekskursjon ved å utføre STE-måling post cardiopulmonary bypass (CPB) hos atrielt pacede pasienter i 1. midesophageal 4-kammervisning (ME 4C) og 2. dyp. transgastrisk langaksevisning (dTG LAX).
[dvs. hvis ST viser mer konsistens, hva er dens begrensninger?]
Bekreft eksistensen av og utforsk potensielle årsaker (anestesi, ventilasjon, TTE vs. TEE, Doppler-justering) for forskjeller i mitralringplanets hastigheter og systolisk ekskursjon observert preoperativt (dvs. av kardiologer) og intraoperativt (dvs. av anestesileger, intensivister). Spesifikt vil vi sammenligne disse verdiene i fire visninger: 1. apikal 4-kammervisning i TTE (AP 4C) preinduksjon, 2. apikal 4-kammer visning i TTE (AP 4C) postinduksjon, 3. midøsofageal 4 kammer visning (ME 4C) ) postinduksjon, og 4. Dyp transgastrisk langaksevisning (dTG LAX) postinduksjon.
[dvs. hva er det relative bidraget til å ignorere feiljusteringen i vinklingen sammenlignet med andre intraoperative faktorer for å forklare den observerte undervurderingen av diastoliske hastigheter og avstander sett av kardiologer (AP 4C TTE-visning) og anestesilege/intensivist (ME 4C TEE-visning)?]
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanderse
-
Ghent, East-Flanderse, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- gjennomgår hjertekirurgi, og
- rutinemessig motta TEE for det kirurgiske inngrepet, uavhengig av studien.
Ekskluderingskriterier:
- atrieflimmer eller flimmer
- alvorlig mitralforkalkning
- avbrutt operasjon
- uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TTE Apical 4 Chamber View
Pasienter vil motta TTE apikale 4-kammer ekkoundersøkelser før induksjon og etter induksjon
|
Vi vil måle en rekke ekkokardiografiparametere ved TTE (apical 4 Chamber View) før og etter induksjon
|
|
Annen: TEE dTG Visning
Pasienter vil motta TEE dype transgastriske ekkoundersøkelser etter induksjon og etter kardiopulmonal bypass-induksjon (tempo ved 80, 100 og 120 bpm)
|
Vi vil måle en rekke ekkokardiografiparametere med TEE (dTG View) før kardiopulmonal bypass og etter kardiopulmonal bypass (atrialt paced ved 80, 100 og 120 bpm)
|
|
Annen: TEE ME 4C View
Pasienter vil motta TEE midesophageal 4-kammer ekkoundersøkelser etter induksjon og etter kardiopulmonal bypass-induksjon (tempo ved 80, 100 og 120 bpm)
|
Vi vil måle en rekke ekkokardiografiparametere ved hjelp av TEE (ME 4C View) før kardiopulmonal bypass og etter kardiopulmonal bypass (atrially paced ved 80, 100 og 120 bpm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig tidlig diastolisk mitral ringplanhastighet (E')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
(E'lateral + E'medial)/2; av TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig sen (atriell) diastolisk mitral ringplanhastighet (A')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
(A'lateral + A'medial)/2; av TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
gjennomsnittlig tidlig diastolisk mitral ringplanhastighet/gjennomsnittlig sen (atrial) diastolisk mitral ringplanhastighet (E'/A')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
[(E'lateral + E'medial)/2] / [(A'lateral + A'medial)/2]; av TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
gjennomsnittlig tidlig diastolisk mitralinnstrømningshastighet/middelhastighet for tidlig diastolisk mitralringplan; (E/E')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
E/[(E'lateral + E'medial)/2]; av doppler, TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
Maksimal systolisk mitral ringhastighet (S')
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
av TDI og STE
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
Forskyvning ved Mitral Annular Plane Systolic Excursion (MAPSE)
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
(MAPSEmedial + MAPSElateral)/2
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
Forskyvning ved tricuspid ringformet sted systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
bare sideveis
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
Forskyvning av Mitral ringformet plan (ved flekksporingsprogramvare)
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
ved å bruke tissue Motion Ringar Displacement (TMAD) i Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
Forskyvning av tricuspid ringformet plan (ved flekksporingsprogramvare)
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
ved å bruke tissue Motion Ringar Displacement (TMAD) i Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. preinduksjon (TTE AP 4C), postinduksjon (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning), post-CPB (TTE AP 4C-visning, TEE ME 4C-visning, TEE dTG LAX-visning)
|
|
3D-volumer av venstre ventrikkel
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. postinduksjon (TEE ME 4C-visning), post-CPB (TEE ME 4C-visning)
|
ved å bruke 4-takts EKG-gated bildeinnsamling
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. postinduksjon (TEE ME 4C-visning), post-CPB (TEE ME 4C-visning)
|
|
3D-volumer av høyre ventrikkel
Tidsramme: umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. postinduksjon (TEE ME 4C-visning), post-CPB (TEE ME 4C-visning)
|
ved å bruke 4-takts EKG-gated bildeinnsamling
|
umiddelbart under ekkoundersøkelse mens du er på operasjonsrommet; dvs. postinduksjon (TEE ME 4C-visning), post-CPB (TEE ME 4C-visning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Patrick F Wouters, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2016/1550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .