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TDIとSTEによる術中拡張機能

2022年12月6日 更新者:Patrick F Wouters, MD PhD

術中経食道心エコー検査を使用した拡張機能の評価: 組織ドップラー イメージングとスペックル トラッキングによって測定された僧帽弁輪面速度と収縮期エクスカーションの比較

このプロジェクトは、周術期の拡張機能の測定を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

心筋機能の周術期心エコー定量化は、患者管理において非常に重要であり、いくつかの未解決または未調査の問題にもかかわらず、術中にますます推奨されています。 そのような問題の 1 つは、拡張機能の周術期測定です。 拡張機能不全および拡張期心不全、または一般に「駆出率が保持された心不全 (HFpEF)」と呼ばれる心不全は、心不全の約 35 ~ 50% の原因です。 拡張機能の術中測定は、心臓手術と非心臓手術の両方を受ける患者の予後と管理に関連しています。 しかし、手術中の経食道心エコー検査 (TEE) に関する最近のガイドラインでさえ、拡張機能を評価する際に TEE が果たすことができる役割を簡単にほのめかした最新のものを除いて、このトピックを無視していますが、どの測定値またはビューを使用するかという問題には対処していません。使用。

組織ドップラー イメージング (TDI) による術中拡張機能の評価のための臨床的に普及している心エコー ビューは、中食道 4 チャンバー (ME 4C) TEE ビューです。 左心房から心臓を見るこのビューは、術中の全体的な心機能を評価するための標準的なビューです。 ただし、拡張期のパフォーマンスを評価するためのドップラー角度は一般に 20° よりもはるかに大きく、ドップラー法はドップラー方程式に基づいて角度に依存することが知られているため、このビューを使用すると TDI 速度が適切に過小評価される可能性があります。 心臓の頂点からのビュー (つまり、深い経胃長軸ビュー [dTG LAX] TEE ビューと心尖 4 チャンバー [AP 4C] 経胸壁心エコー検査 (TTE) ビューの両方) は、僧帽弁輪面に向かって余弦角を持っています。ドップラー方程式に従って有効な測定を可能にします。 ただし、TDI 速度は、ME 4C TEE ビューから報告されることが多く、誤っている可能性もあります。

このプロジェクトの目的は、TEE における拡張機能障害に関する多くの重要な臨床トピックに対処することです。

2 つの主な目的について検討します。

  • 中央食道 4 チャンバー TEE ビュー (ME 4C) における僧帽弁環状平面速度および収縮期エクスカーションの組織ドップラー イメージング (TDI) 測定値が、深い経胃長軸 TEE ビュー (dTG LAX) と比較して拡張期心臓性能を大幅に過小評価するかどうかを評価します。ドップラービームの本質的なミスアライメントに。

    [すなわち技術的な制限はありますか?]

  • ME 4C と dTG LAX の間の僧帽弁輪面速度と収縮期遠足の違いが、スペックル追跡心エコー検査 (STE) から得られた値と比較して TDI を使用して過小評価されるかどうかを評価します。

    [すなわち技術的な制限がある場合、STE はより一貫性を示しますか?]

次の 2 つの副次的な目的が検討されます。

  • 1. 中食道 4 チャンバー ビュー (ME 4C) および 2. 深い経胃長軸ビュー (dTG LAX)。

    [すなわちST がより一貫性を示す場合、その制限は何ですか?]

  • 存在を確認し、潜在的な理由 (麻酔、換気、TTE 対 TEE、ドップラー アライメント) を調べて、僧帽弁輪面速度と収縮期エクスカーションの違いを術前 (すなわち、心臓専門医) および術中 (すなわち、麻酔医、集中治療医) で観察します。 具体的には、これらの値を 4 つのビューで比較します: 1. TTE (AP 4C) 誘導前の先端 4 チャンバー ビュー、2. TTE (AP 4C) 誘導後の先端 4 チャンバー ビュー、3. 中食道 4 チャンバー ビュー (ME 4C) ) 誘導後、および 4. 深部経胃長軸ビュー (dTG LAX) 誘導後。

    [すなわち 心臓専門医 (AP 4C TTE ビュー) および麻酔医/集中治療医 (ME 4C TEE ビュー) によって見られる拡張期速度および距離の観察された過小評価を説明する際に、他の術中要因と比較して、角度形成のミスアライメントを無視することの相対的な寄与は何ですか?]

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East-Flanderse
      • Ghent、East-Flanderse、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 心臓手術を受け、
  • 研究とは関係なく、外科的処置のために定期的にTEEを受け取っています。

除外基準:

  • 心房粗動または細動
  • 重度の僧帽弁石灰化
  • キャンセルされた手術
  • 同意を提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:TTE アピカル 4 チャンバー ビュー
患者は、誘導前および誘導後にTTE頂端4チャンバーエコー検査を受ける
誘導前後に TTE (apical 4 Chamber View) によって心エコー検査のさまざまなパラメーターを測定します。
他の:TEE dTG ビュー
患者は、導入後および心肺バイパス導入後に TEE ディープ経胃エコー検査を受けます(80、100、および 120 bpm のペースで)
心肺バイパス前と心肺バイパス後 (80、100、および 120 bpm で心房ペーシング) の TEE (dTG ビュー) による心エコー検査パラメーターの数を測定します。
他の:TEE ME 4C ビュー
患者は、導入後および心肺バイパス導入後に TEE 中部食道 4 腔エコー検査を受けます (80、100、および 120 bpm でペーシングされます)。
心肺バイパス前および心肺バイパス後 (80、100、および 120 bpm で心房ペーシング) の TEE (ME 4C ビュー) による心エコー検査パラメーターの数を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均拡張期初期僧帽弁輪面速度 (E')
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
(E'外側 + E'内側)/2; TDIとSTEによる
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均後期 (心房) 拡張期僧帽弁輪面速度 (A')
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
(A'外側 + A'内側)/2; TDIとSTEによる
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
平均早期拡張期僧帽弁輪面速度/平均後期 (心房) 拡張期僧帽弁輪面速度 (E'/A')
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
[(E'外側 + E'内側)/2] / [(A'外側 + A'内側)/2]; TDIとSTEによる
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
平均拡張期初期僧帽弁流入速度/平均拡張期初期僧帽弁環状平面速度。 (E/E')
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
E/[(E'外側 + E'内側)/2];ドップラー、TDI、STEによる
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
ピーク収縮期僧帽弁輪速度 (S')
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
TDIとSTEによる
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
僧帽弁環状面収縮期可動域 (MAPSE) による変位
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
(MAPSE内側 + MAPSE外側)/2
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
Tricuspid Annular Place Systolic Excursion (TAPSE) による変位
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
横方向のみ
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
僧帽弁輪面の変位 (スペックル追跡ソフトウェアによる)
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
心血管超音波定量化ソフトウェア (QLAB) での組織運動輪変位 (TMAD) の使用
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
三尖弁輪面の変位 (スペックル追跡ソフトウェアによる)
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
心血管超音波定量化ソフトウェア (QLAB) での組織運動輪変位 (TMAD) の使用
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
左心室の 3D ボリューム
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入後 (TEE ME 4C ビュー)、CPB 後 (TEE ME 4C ビュー)
4 ビート ECG 同期画像取得を使用
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入後 (TEE ME 4C ビュー)、CPB 後 (TEE ME 4C ビュー)
右心室の 3D ボリューム
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入後 (TEE ME 4C ビュー)、CPB 後 (TEE ME 4C ビュー)
4 ビート ECG 同期画像取得を使用
手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入後 (TEE ME 4C ビュー)、CPB 後 (TEE ME 4C ビュー)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Patrick F Wouters, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月14日

一次修了 (実際)

2018年1月15日

研究の完了 (実際)

2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016/1550

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TTE アピカル 4 チャンバー ビューの臨床試験

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