TDIとSTEによる術中拡張機能
術中経食道心エコー検査を使用した拡張機能の評価: 組織ドップラー イメージングとスペックル トラッキングによって測定された僧帽弁輪面速度と収縮期エクスカーションの比較
調査の概要
状態
詳細な説明
心筋機能の周術期心エコー定量化は、患者管理において非常に重要であり、いくつかの未解決または未調査の問題にもかかわらず、術中にますます推奨されています。 そのような問題の 1 つは、拡張機能の周術期測定です。 拡張機能不全および拡張期心不全、または一般に「駆出率が保持された心不全 (HFpEF)」と呼ばれる心不全は、心不全の約 35 ~ 50% の原因です。 拡張機能の術中測定は、心臓手術と非心臓手術の両方を受ける患者の予後と管理に関連しています。 しかし、手術中の経食道心エコー検査 (TEE) に関する最近のガイドラインでさえ、拡張機能を評価する際に TEE が果たすことができる役割を簡単にほのめかした最新のものを除いて、このトピックを無視していますが、どの測定値またはビューを使用するかという問題には対処していません。使用。
組織ドップラー イメージング (TDI) による術中拡張機能の評価のための臨床的に普及している心エコー ビューは、中食道 4 チャンバー (ME 4C) TEE ビューです。 左心房から心臓を見るこのビューは、術中の全体的な心機能を評価するための標準的なビューです。 ただし、拡張期のパフォーマンスを評価するためのドップラー角度は一般に 20° よりもはるかに大きく、ドップラー法はドップラー方程式に基づいて角度に依存することが知られているため、このビューを使用すると TDI 速度が適切に過小評価される可能性があります。 心臓の頂点からのビュー (つまり、深い経胃長軸ビュー [dTG LAX] TEE ビューと心尖 4 チャンバー [AP 4C] 経胸壁心エコー検査 (TTE) ビューの両方) は、僧帽弁輪面に向かって余弦角を持っています。ドップラー方程式に従って有効な測定を可能にします。 ただし、TDI 速度は、ME 4C TEE ビューから報告されることが多く、誤っている可能性もあります。
このプロジェクトの目的は、TEE における拡張機能障害に関する多くの重要な臨床トピックに対処することです。
2 つの主な目的について検討します。
中央食道 4 チャンバー TEE ビュー (ME 4C) における僧帽弁環状平面速度および収縮期エクスカーションの組織ドップラー イメージング (TDI) 測定値が、深い経胃長軸 TEE ビュー (dTG LAX) と比較して拡張期心臓性能を大幅に過小評価するかどうかを評価します。ドップラービームの本質的なミスアライメントに。
[すなわち技術的な制限はありますか?]
ME 4C と dTG LAX の間の僧帽弁輪面速度と収縮期遠足の違いが、スペックル追跡心エコー検査 (STE) から得られた値と比較して TDI を使用して過小評価されるかどうかを評価します。
[すなわち技術的な制限がある場合、STE はより一貫性を示しますか?]
次の 2 つの副次的な目的が検討されます。
1. 中食道 4 チャンバー ビュー (ME 4C) および 2. 深い経胃長軸ビュー (dTG LAX)。
[すなわちST がより一貫性を示す場合、その制限は何ですか?]
存在を確認し、潜在的な理由 (麻酔、換気、TTE 対 TEE、ドップラー アライメント) を調べて、僧帽弁輪面速度と収縮期エクスカーションの違いを術前 (すなわち、心臓専門医) および術中 (すなわち、麻酔医、集中治療医) で観察します。 具体的には、これらの値を 4 つのビューで比較します: 1. TTE (AP 4C) 誘導前の先端 4 チャンバー ビュー、2. TTE (AP 4C) 誘導後の先端 4 チャンバー ビュー、3. 中食道 4 チャンバー ビュー (ME 4C) ) 誘導後、および 4. 深部経胃長軸ビュー (dTG LAX) 誘導後。
[すなわち 心臓専門医 (AP 4C TTE ビュー) および麻酔医/集中治療医 (ME 4C TEE ビュー) によって見られる拡張期速度および距離の観察された過小評価を説明する際に、他の術中要因と比較して、角度形成のミスアライメントを無視することの相対的な寄与は何ですか?]
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
East-Flanderse
-
Ghent、East-Flanderse、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心臓手術を受け、
- 研究とは関係なく、外科的処置のために定期的にTEEを受け取っています。
除外基準:
- 心房粗動または細動
- 重度の僧帽弁石灰化
- キャンセルされた手術
- 同意を提供したくない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:TTE アピカル 4 チャンバー ビュー
患者は、誘導前および誘導後にTTE頂端4チャンバーエコー検査を受ける
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誘導前後に TTE (apical 4 Chamber View) によって心エコー検査のさまざまなパラメーターを測定します。
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他の:TEE dTG ビュー
患者は、導入後および心肺バイパス導入後に TEE ディープ経胃エコー検査を受けます(80、100、および 120 bpm のペースで)
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心肺バイパス前と心肺バイパス後 (80、100、および 120 bpm で心房ペーシング) の TEE (dTG ビュー) による心エコー検査パラメーターの数を測定します。
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他の:TEE ME 4C ビュー
患者は、導入後および心肺バイパス導入後に TEE 中部食道 4 腔エコー検査を受けます (80、100、および 120 bpm でペーシングされます)。
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心肺バイパス前および心肺バイパス後 (80、100、および 120 bpm で心房ペーシング) の TEE (ME 4C ビュー) による心エコー検査パラメーターの数を測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均拡張期初期僧帽弁輪面速度 (E')
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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(E'外側 + E'内側)/2; TDIとSTEによる
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手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均後期 (心房) 拡張期僧帽弁輪面速度 (A')
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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(A'外側 + A'内側)/2; TDIとSTEによる
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手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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平均早期拡張期僧帽弁輪面速度/平均後期 (心房) 拡張期僧帽弁輪面速度 (E'/A')
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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[(E'外側 + E'内側)/2] / [(A'外側 + A'内側)/2]; TDIとSTEによる
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手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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平均拡張期初期僧帽弁流入速度/平均拡張期初期僧帽弁環状平面速度。 (E/E')
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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E/[(E'外側 + E'内側)/2];ドップラー、TDI、STEによる
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手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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ピーク収縮期僧帽弁輪速度 (S')
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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TDIとSTEによる
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手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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僧帽弁環状面収縮期可動域 (MAPSE) による変位
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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(MAPSE内側 + MAPSE外側)/2
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手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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Tricuspid Annular Place Systolic Excursion (TAPSE) による変位
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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横方向のみ
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手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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僧帽弁輪面の変位 (スペックル追跡ソフトウェアによる)
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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心血管超音波定量化ソフトウェア (QLAB) での組織運動輪変位 (TMAD) の使用
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手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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三尖弁輪面の変位 (スペックル追跡ソフトウェアによる)
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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心血管超音波定量化ソフトウェア (QLAB) での組織運動輪変位 (TMAD) の使用
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手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入前 (TTE AP 4C)、導入後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)、CPB 後 (TTE AP 4C ビュー、TEE ME 4C ビュー、TEE dTG LAX ビュー)
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左心室の 3D ボリューム
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入後 (TEE ME 4C ビュー)、CPB 後 (TEE ME 4C ビュー)
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4 ビート ECG 同期画像取得を使用
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手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入後 (TEE ME 4C ビュー)、CPB 後 (TEE ME 4C ビュー)
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右心室の 3D ボリューム
時間枠:手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入後 (TEE ME 4C ビュー)、CPB 後 (TEE ME 4C ビュー)
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4 ビート ECG 同期画像取得を使用
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手術室でのエコー検査中の直後。すなわち、導入後 (TEE ME 4C ビュー)、CPB 後 (TEE ME 4C ビュー)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Patrick F Wouters, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016/1550
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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