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バレット食道に対する C2 CryoBalloon™ スワイプ アブレーション システムを使用した安全性と用量反応の評価

2022年4月21日 更新者：Pentax Medical

バレット食道の治療に C2 CryoBalloon™ スワイプ アブレーション システムを使用して安全性と用量反応を評価する臨床試験

主な目的は、C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System (「CryoBalloon Swipe」) を用量を増やして使用することの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この処置は外来患者ベースで実施され、CryoBalloon Swipe は、製品に付属の使用説明書に従って、すべてのアブレーションに使用されます。

適格基準を満たす患者は、登録の順序に応じて、治療グループと用量のいずれかに割り当てられます。

フェーズ I では、最初の 6 人の患者が用量 1 (最低) で治療されます。

すべての患者は、8週間（±1週間）のフォローアップEGDを受けて、研究を続ける前に用量の有効性を評価する必要があります。

フォローアップの内視鏡検査で、Dose 1 が治療された BE の 80% 以上を根絶し (中央値パーセンテージ)、SAE が報告されていないことが示された場合、この用量は治療用量として定義され、登録はフェーズ II に進みます。

用量 1 が治療 BE の 80% 未満を根絶する場合、フェーズ I への登録は次に高い用量で継続されます。 治療用量は、用量に関連する深刻な有害事象（SAE）または内視鏡検査に基づく治療用量の決定のいずれか早い方まで、このように段階的に増加します。

治療用量が決定されると、研究はフェーズ II に進み、追加の安全性と有効性データが生成されます。

フェーズ II

フェーズ II では、フェーズ I で見つかった治療用量の安全性と有効性を確認します。

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用量関連のＳＡＥには、治療後２４時間および７日で６（ＶＡＳ上）を超える治療部位の疼痛が含まれる。最初のフォローアップEGDの前に、内視鏡的拡張を伴う追加のEGDを必要とする症候性狭窄;フォローアップEGDでの症候性狭窄;または、フォローアップ EGD での診断用内視鏡の通過を妨げる狭窄 (症候性または無症候性)。 治療後 30 日以内のその他の重篤な有害事象も、データおよび安全性監視委員会 (DSMB) によって、用量および重症度との関係について評価されます。

用量に関連する重篤な有害事象が発生した場合、保留規則が発動され、その用量での登録は DSMB が事象を評価するまで保留されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam、オランダ
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -扁平型（パリ型0-IIb）BE食道の患者で、アブレーション療法の適応がある場合、以下を意味します：

    • -BEにおけるLGDまたはHGDの診断（ベースラインの組織病理学的分析により確認）、または
    • -内視鏡的切除後のあらゆるグレードの異形成を伴う残存BE
  2. プラハ分類スコア C≤3
  3. -患者はアブレーションナイーブでなければなりません（食道の以前のアブレーション療法はありません）
  4. 同意時の年齢が18歳以上
  5. 機関の基準に従って操作可能
  6. -IRB承認のインフォームドコンセントフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供します
  7. フォローアップ要件を順守する意思と能力がある

除外基準:

  1. 治療用内視鏡の前進を妨げる食道狭窄または狭窄。
  2. 潰瘍、腫瘤または結節などの内視鏡的に視覚化された病変。
  3. -局所進行（> T1a）食道がんの病歴
  4. 食道静脈瘤の病歴
  5. 以前の遠位食道切除術
  6. -活動性食道炎LAグレードB以上
  7. -内視鏡検査を妨げる重度の医学的併存疾患
  8. コントロールされていない凝固障害
  9. 在学中または在学中に妊娠を予定している者
  10. -患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない
  11. -現在の研究の前または最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
  12. -一般的な健康状態の悪化、患者を危険にさらす複数の併存疾患、またはその他の理由で試験への参加に適さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：C2 クライオバルーン スワイプ アブレーション システム
デバイス：C2 クライオバルーン スワイプ アブレーション システム
C2 CryoBalloon Swipe アブレーション システム (「CryoBalloon Swipe」) は、上部消化管診断内視鏡と互換性のある亜酸化窒素冷却バルーン プローブを備えた凍結手術装置です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量関連の SAE
時間枠：30日
安全性は、用量関連の SAE の発生率によって評価されます。 用量関連の SAE には、治療部位の痛み、またはフォローアップ EGD での診断用内視鏡の通過を妨げる狭窄 (症候性または無症候性) が含まれます。
30日
有効性: 治療用量による除菌率
時間枠：8週間
治療用量での治療後、ＢＥの根絶の組織学的証拠によって確認されたＢＥの根絶パーセンテージ。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEの発生率
時間枠：治療後30日まで
治療後 30 日までのすべての重篤および非重篤な有害事象の発生率。
治療後30日まで
施術後の痛み
時間枠：処置後24時間7日
凍結アブレーション治療領域の処置後の痛み (0 ～ 10 ポイントの VAS で採点)
処置後24時間7日
有効性: パーセント回帰
時間枠：8週間
治療用量での1回の治療後の最初のフォローアップ内視鏡検査における回帰率。
8週間
効能: 治療
時間枠：8週間
CryoBalloon Swipe アブレーション システムによる治療の有効性。1 回の治療で BE が 80% 以上退縮した患者の割合として定義されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pentax Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CP-0018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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