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Valutazione della sicurezza e della risposta alla dose utilizzando il sistema di ablazione a scorrimento CryoBalloon™ C2 per l'esofago di Barrett

21 aprile 2022 aggiornato da: Pentax Medical

Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e la risposta alla dose utilizzando il sistema di ablazione a scorrimento C2 CryoBalloon™ per il trattamento dell'esofago di Barrett

L'obiettivo principale è determinare la sicurezza e l'efficacia del C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe") utilizzato a dosi crescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La procedura verrà eseguita su base ambulatoriale e il CryoBalloon Swipe verrà utilizzato per tutte le ablazioni seguendo le istruzioni per l'uso fornite con il prodotto.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati a uno dei gruppi di trattamento e delle dosi, a seconda dell'ordine di iscrizione:

Nella fase I, i primi 6 pazienti saranno trattati con la Dose 1 (la più bassa).

Tutti i pazienti dovranno sottoporsi a un follow-up EGD di 8 settimane (± 1 settimana) per valutare l'efficacia della dose prima che lo studio continui.

Se le endoscopie di follow-up mostrano che la dose 1 eradica ≥80% della BE trattata (per percentuale mediana) e non vengono segnalati SAE, questa dose è definita come la dose terapeutica e l'arruolamento procederà alla fase II.

Se la dose 1 eradica <80% della BE trattata, l'arruolamento nella fase I continuerà alla successiva dose più alta. Le dosi di trattamento verranno aumentate in questo modo fino al primo evento avverso grave correlato alla dose (SAE) o alla determinazione della dose terapeutica basata sull'esame endoscopico.

Una volta determinata la dose terapeutica, lo studio procederà alla Fase II per generare ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Fase II

La fase II confermerà la sicurezza e l'efficacia della dose terapeutica trovata nella fase I.

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Gli eventi avversi correlati alla dose includono dolore nell'area di trattamento superiore a 6 (sulla VAS) nelle 24 ore e sette (7) giorni dopo il trattamento; stenosi sintomatica che richiede un EGD aggiuntivo con dilatazione endoscopica prima del primo EGD di follow-up; stenosi sintomatica al follow-up EGD; o qualsiasi stenosi (sintomatica o asintomatica) che impedisca il passaggio dell'endoscopio diagnostico al follow-up EGD. Eventuali altri eventi avversi gravi entro 30 giorni dal trattamento saranno valutati anche dal Data and Safety Monitoring Board (DSMB) per la relazione con la dose e la gravità.

Quando si verifica un evento avverso grave correlato alla dose, verrà invocata la regola di sospensione e l'arruolamento a quella dose verrà sospeso fino a quando il DSMB non avrà valutato l'evento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam, Olanda
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con esofago BE di tipo piatto (Paris tipo 0-IIb), con indicazione alla terapia ablativa, ovvero:

    • Diagnosi di LGD o HGD in BE (confermata dall'analisi istopatologica di base), OR
    • BE residua con qualsiasi grado di displasia dopo resezione endoscopica
  2. Punteggio di classificazione di Praga C≤3
  3. I pazienti devono essere naïve all'ablativo (nessuna precedente terapia di ablazione dell'esofago)
  4. Età superiore a 18 anni al momento del consenso
  5. Utilizzabile secondo gli standard dell'istituto
  6. Fornisce il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  7. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi esofagea o stenosi che impediscono l'avanzamento di un endoscopio terapeutico.
  2. Qualsiasi lesione visualizzata endoscopicamente come ulcere, masse o noduli.
  3. Storia di carcinoma esofageo localmente avanzato (>T1a).
  4. Storia di varici esofagee
  5. Precedente esofagectomia distale
  6. Esofagite attiva LA di grado B o superiore
  7. Gravi comorbidità mediche che precludono l'endoscopia
  8. Coagulopatia incontrollata
  9. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  10. Il paziente rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  11. - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o durante il presente studio
  12. Cattiva salute generale, molteplici comorbilità che mettono il paziente a rischio o altrimenti non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: C2 Cryoballoon Swipe Ablation System
Dispositivo: SISTEMA DI ABLAZIONE CRYOBALLOON SWIPE
Il C2 CryoBalloon Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe") è un dispositivo criochirurgico con una sonda a palloncino raffreddata con protossido di azoto compatibile con gli endoscopi diagnostici del tratto gastrointestinale superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAE correlati alla dose
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi correlati alla dose. Gli eventi avversi correlati alla dose includono dolore nell'area di trattamento o qualsiasi stenosi (sintomatica o asintomatica) che impedisce il passaggio dell'endoscopio diagnostico al follow-up EGD.
30 giorni
Efficacia: percentuale di eradicazione per dose terapeutica
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di eradicazione di BE confermata dall'evidenza istologica di eradicazione di BE, dopo trattamento con la dose terapeutica.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo il trattamento
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi fino a 30 giorni dopo il trattamento.
fino a 30 giorni dopo il trattamento
Dolore post-procedurale
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni dopo la procedura
Dolore post-procedura nell'area del trattamento di crioablazione (valutato su una VAS da 0 a 10 punti)
24 ore e 7 giorni dopo la procedura
Efficacia: regressione percentuale
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di regressione alla prima endoscopia di follow-up, dopo 1 trattamento con la dose terapeutica.
8 settimane
Efficacia: trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Efficacia del trattamento con il sistema di ablazione CryoBalloon Swipe, definita come percentuale di pazienti con regressione ≥80% di BE dopo 1 trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pentax Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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