Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og dosisrespons ved hjælp af C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System til Barretts spiserør

21. april 2022 opdateret af: Pentax Medical

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og dosisrespons ved hjælp af C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System til behandling af Barretts esophagus

Det primære formål er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe"), der anvendes ved stigende doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proceduren vil blive udført ambulant, og CryoBalloon Swipe vil blive brugt til alle ablationer efter brugsanvisningen, der følger med produktet.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt en af ​​behandlingsgrupperne og doser, afhængigt af rækkefølgen af ​​deres tilmelding:

I fase I vil de første 6 patienter blive behandlet med dosis 1 (laveste).

Alle patienter skal gennemgå 8 ugers (±1 uge) opfølgning EGD for at evaluere effektiviteten af ​​dosis, før undersøgelsen fortsætter.

Hvis de opfølgende endoskopier viser, at dosis 1 udrydder ≥80 % af den behandlede BE (i medianprocent), og der ikke er rapporteret SAE'er, defineres denne dosis som den terapeutiske dosis, og optagelsen vil fortsætte til fase II.

Hvis dosis 1 udrydder <80 % af den behandlede BE, fortsætter optagelsen i fase I med den næsthøjeste dosis. Behandlingsdoser vil blive eskaleret på denne måde, indtil det tidligere af en dosisrelateret alvorlig bivirkning (SAE) eller bestemmelse af den terapeutiske dosis baseret på endoskopisk undersøgelse.

Når den terapeutiske dosis er bestemt, vil undersøgelsen fortsætte til fase II for at generere yderligere sikkerheds- og effektdata.

Fase II

Fase II vil bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​den terapeutiske dosis fundet i fase I.

-------------------------------------------------- -------------

Dosisrelaterede SAE'er omfatter smerter i behandlingsområdet større end 6 (på VAS) 24 timer og syv (7) dage efter behandling; symptomatisk forsnævring, der kræver en yderligere EGD med endoskopisk dilatation før den første opfølgende EGD; symptomatisk forsnævring ved opfølgning af EGD; eller enhver forsnævring (symptomatisk eller asymptomatisk), der forhindrer passage af det diagnostiske endoskop ved opfølgning af EGD. Alle andre alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter behandlingen vil også blive evalueret af Data and Safety Monitoring Board (DSMB) for forhold til dosis og sværhedsgrad.

Når en dosisrelateret alvorlig uønsket hændelse opstår, vil holdreglen blive påberåbt, og tilmelding til den dosis vil blive holdt, indtil DSMB har evalueret hændelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam, Holland
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med flad type (Paris type 0-IIb) BE-øsofagus, med indikation for ablationsterapi, hvilket betyder:

    • Diagnose af LGD eller HGD i BE (bekræftet ved baseline histopatologisk analyse), ELLER
    • Residual BE med enhver grad af dysplasi efter endoskopisk resektion
  2. Prag Klassifikationsscore C≤3
  3. Patienter bør være ablativ-naive (ingen tidligere ablationsbehandling af spiserøret)
  4. Ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke
  5. Kan betjenes efter institutionens standarder
  6. Giver skriftligt informeret samtykke på den IRB-godkendte informerede samtykkeformular
  7. Villig og i stand til at overholde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal stenose eller forsnævring forhindrer fremskridt af et terapeutisk endoskop.
  2. Enhver endoskopisk visualiseret læsion såsom sår, masser eller knuder.
  3. Anamnese med lokalt fremskreden (>T1a) kræft i spiserøret
  4. Historie om esophageal varicer
  5. Tidligere distal esofagektomi
  6. Aktiv esophagitis LA grad B eller højere
  7. Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi
  8. Ukontrolleret koagulopati
  9. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  10. Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  11. Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for eller under denne undersøgelse
  12. Generelt dårligt helbred, flere følgesygdomme, der bringer patienten i fare eller på anden måde uegnet til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: C2 Cryoballoon Swipe Ablation System
Enhed: C2 CRYOBALLOON SWIPE ABLATIONSSYSTEM
C2 CryoBalloon Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe") er et kryokirurgisk apparat med en dinitrogenoxidkølet ballonsonde, der er kompatibel med øvre gastrointestinale diagnostiske endoskoper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisrelaterede SAE'er
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​dosisrelaterede SAE'er. Dosisrelaterede SAE'er omfatter smerter i behandlingsområdet eller enhver forsnævring (symptomatisk eller asymptomatisk), der forhindrer passage af det diagnostiske endoskop ved opfølgning af EGD.
30 dage
Effektivitet: Procent udryddelse ved terapeutisk dosis
Tidsramme: 8 uger
Udryddelsesprocent af BE bekræftet af histologiske beviser for udryddelse af BE, efter behandling med den terapeutiske dosis.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: op til 30 dage efter behandlingen
Forekomst af alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger op til 30 dage efter behandling.
op til 30 dage efter behandlingen
Smerter efter proceduren
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter indgrebet
Smerter efter proceduren i området for kryoablationsbehandlingen (scoret på 0 til 10 point VAS)
24 timer og 7 dage efter indgrebet
Effektivitet: Procent regression
Tidsramme: 8 uger
Regressionsprocent ved første opfølgende endoskopi, efter 1 behandling med den terapeutiske dosis.
8 uger
Effekt: Behandling
Tidsramme: 8 uger
Effektivitet af behandling med CryoBalloon Swipe ablationssystem, defineret som andelen af ​​patienter med ≥80 % regression af BE efter 1 behandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pentax Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger