バレット食道に対する C2 CryoBalloon™ スワイプ アブレーション システムを使用した安全性と用量反応の評価
バレット食道の治療に C2 CryoBalloon™ スワイプ アブレーション システムを使用して安全性と用量反応を評価する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この処置は外来患者ベースで実施され、CryoBalloon Swipe は、製品に付属の使用説明書に従って、すべてのアブレーションに使用されます。
適格基準を満たす患者は、登録の順序に応じて、治療グループと用量のいずれかに割り当てられます。
フェーズ I では、最初の 6 人の患者が用量 1 (最低) で治療されます。
すべての患者は、8週間（±1週間）のフォローアップEGDを受けて、研究を続ける前に用量の有効性を評価する必要があります。
フォローアップの内視鏡検査で、Dose 1 が治療された BE の 80% 以上を根絶し (中央値パーセンテージ)、SAE が報告されていないことが示された場合、この用量は治療用量として定義され、登録はフェーズ II に進みます。
用量 1 が治療 BE の 80% 未満を根絶する場合、フェーズ I への登録は次に高い用量で継続されます。 治療用量は、用量に関連する深刻な有害事象（SAE）または内視鏡検査に基づく治療用量の決定のいずれか早い方まで、このように段階的に増加します。
治療用量が決定されると、研究はフェーズ II に進み、追加の安全性と有効性データが生成されます。
フェーズ II
フェーズ II では、フェーズ I で見つかった治療用量の安全性と有効性を確認します。
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用量関連のＳＡＥには、治療後２４時間および７日で６（ＶＡＳ上）を超える治療部位の疼痛が含まれる。最初のフォローアップEGDの前に、内視鏡的拡張を伴う追加のEGDを必要とする症候性狭窄;フォローアップEGDでの症候性狭窄;または、フォローアップ EGD での診断用内視鏡の通過を妨げる狭窄 (症候性または無症候性)。 治療後 30 日以内のその他の重篤な有害事象も、データおよび安全性監視委員会 (DSMB) によって、用量および重症度との関係について評価されます。
用量に関連する重篤な有害事象が発生した場合、保留規則が発動され、その用量での登録は DSMB が事象を評価するまで保留されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- AMC Medical Research B.V.
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Amsterdam、オランダ
- St. Antonius Hospital Nieuwegein
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis te Eindhoven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-扁平型（パリ型0-IIb）BE食道の患者で、アブレーション療法の適応がある場合、以下を意味します：
- -BEにおけるLGDまたはHGDの診断（ベースラインの組織病理学的分析により確認）、または
- -内視鏡的切除後のあらゆるグレードの異形成を伴う残存BE
- プラハ分類スコア C≤3
- -患者はアブレーションナイーブでなければなりません（食道の以前のアブレーション療法はありません）
- 同意時の年齢が18歳以上
- 機関の基準に従って操作可能
- -IRB承認のインフォームドコンセントフォームに書面によるインフォームドコンセントを提供します
- フォローアップ要件を順守する意思と能力がある
除外基準:
- 治療用内視鏡の前進を妨げる食道狭窄または狭窄。
- 潰瘍、腫瘤または結節などの内視鏡的に視覚化された病変。
- -局所進行（> T1a）食道がんの病歴
- 食道静脈瘤の病歴
- 以前の遠位食道切除術
- -活動性食道炎LAグレードB以上
- -内視鏡検査を妨げる重度の医学的併存疾患
- コントロールされていない凝固障害
- 在学中または在学中に妊娠を予定している者
- -患者が書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない
- -現在の研究の前または最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加した
- -一般的な健康状態の悪化、患者を危険にさらす複数の併存疾患、またはその他の理由で試験への参加に適さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：C2 クライオバルーン スワイプ アブレーション システム
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C2 CryoBalloon Swipe アブレーション システム (「CryoBalloon Swipe」) は、上部消化管診断内視鏡と互換性のある亜酸化窒素冷却バルーン プローブを備えた凍結手術装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量関連の SAE
時間枠：30日
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安全性は、用量関連の SAE の発生率によって評価されます。
用量関連の SAE には、治療部位の痛み、またはフォローアップ EGD での診断用内視鏡の通過を妨げる狭窄 (症候性または無症候性) が含まれます。
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30日
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有効性: 治療用量による除菌率
時間枠：8週間
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治療用量での治療後、ＢＥの根絶の組織学的証拠によって確認されたＢＥの根絶パーセンテージ。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEの発生率
時間枠：治療後30日まで
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治療後 30 日までのすべての重篤および非重篤な有害事象の発生率。
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治療後30日まで
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施術後の痛み
時間枠：処置後24時間7日
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凍結アブレーション治療領域の処置後の痛み (0 ～ 10 ポイントの VAS で採点)
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処置後24時間7日
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有効性: パーセント回帰
時間枠：8週間
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治療用量での1回の治療後の最初のフォローアップ内視鏡検査における回帰率。
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8週間
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効能: 治療
時間枠：8週間
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CryoBalloon Swipe アブレーション システムによる治療の有効性。1 回の治療で BE が 80% 以上退縮した患者の割合として定義されます。
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。