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H.Pylori 患者における治療期間と CYP2C19 遺伝子多型によるトリプル療法の除菌率に関する研究

2017年4月6日 更新者：IL-YANG RA、Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

H.Pylori患者における低用量PPI、クラリスロマイシン、アモキシシリンを含むトリプル療法の治療期間およびCYP2C19多型による除菌率に関する研究

この研究では、治療期間に応じて基本的なトリプル療法の有効性と安全性を比較しました。 この研究では、有効性に対する CYP2C19 遺伝子多型の影響を評価しました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、H.pyloriのファーストライン除菌治療において、Noltec(イラプラゾール) 10mg、Clapaxine(クラリスロマイシン) 500mg、Pamoxin Cap(アモキシシリン) 1000mg BIDを含む基本3剤併用療法の有効性と安全性を治療期間別に比較しました。

参加者は、内視鏡検査で胃潰瘍または十二指腸潰瘍（瘢痕期を含む）が確認され、胃炎がUBT検査でH.pylori陽性患者であることが確認された者と定義されます。 7 日間または 10 日間 ノルテック (イラプラゾール) 10 mg、クラパキシン (クラリスロマイシン) 500 mg、パモキシン キャップ (アモキシシリン) 1000 mg BID を含む基本的なトリプル療法として治療を受ける参加者。 治療後、投与初日から49±5日目にUBT試験で治癒率を評価した。 研究者は、CYP2C19 遺伝子型がクラリスロマイシンベースの第一選択療法およびレスキュー療法に与える影響を指摘するでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • 募集
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • コンタクト：
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • コンタクト：
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • コンタクト：
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • コンタクト：
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

来院された患者様

説明

包含基準:

  • 被験者は、胃、十二指腸潰瘍（瘢痕を含む）または生検およびUBTテストでピロリ菌陽性患者であることが確認された胃炎について内視鏡的に確認されている必要があります。
  • 治験の条件を十分に理解している者。
  • -参加に同意し、自発的にICFに署名する被験者

除外基準:

  • -イラプラゾール、アモキシシリン、およびレボフロキサシンのいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 治験薬及び併用薬の禁忌薬を服用している者。
  • 臨床検査で異常値を示した患者 総ビリルビン、クレアチニン＞正常上限の1.5倍 AST、ALT、アルカリホスファターゼ、BUN＞正常上限の2倍 研究開始前4週間以内にPPI、抗生物質を投与。
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • 避妊をしていない生殖年齢の女性
  • コントロール不良の糖尿病患者
  • コントロールされていない高血圧
  • コントロールされていない肝機能障害
  • アルコール中毒者
  • -5年以内に消化器悪性腫瘍の病歴がある被験者
  • 胃切除術または食道切除術の既往のある被験者 ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある被験者。
  • -30日以内に別の試験の前に臨床試験に参加している被験者
  • 研究者が判断した矛盾

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
7日間トリートメントグループ
7 日間のトリプル療法 (イラプラゾール 10mg、クラリスロマイシン 500mg、アモキシシリン 1000mg B.I.D)
手順：治療期間
7日間の治療または10日間の治療
10日間治療群
10 日間のトリプル療法 (イラプラゾール 10mg、クラリスロマイシン 500mg アモキシシリン 1000mg B.I.D)
手順：治療期間
7日間の治療または10日間の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UBT試験または生検により評価された49±5日目（または52±5日目）のピロリ菌の除菌率
時間枠：49±5日目（または52±5日目）
7日間（または10日間）の治療後のヘリコバクター・ピロリの除菌率は、胃潰瘍または十二指腸潰瘍（瘢痕段階を含む）および胃炎が内視鏡的に確認され、生検またはUBTでピロリ菌陽性患者であることが確認された参加者と定義されますテスト。 治療 : ノルテック(イラプラゾール) 10mg+パモキシンキャップ(アモキシシリン) 1000mg+クラファキシン(クラリスロマイシン) 500mgを1日2回、7日間(または10日間)投与
49±5日目（または52±5日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
49±5日目（または52±5日目）でのノルテック（イラプラゾール）10mg BID治療の安全性。有害事象のある患者の数を記録します。
時間枠：49±5日目（または52±5日目）
有害事象のある患者の数を記録します。 また、有害事象の症状、日付、期間、強度を記録します。
49±5日目（または52±5日目）
患者のCYP多型によるH.pyloriの除菌率。
時間枠：49±5日目（または52±5日目）
ピロリ菌の除菌率をCYP多型（CYP2C19ホモEM、ヘテロEM、PM）別に分析
49±5日目（または52±5日目）
患者さんの病期別のピロリ菌除菌率。
時間枠：49±5日目（または52±5日目）
ピロリ菌の除菌率は、活動期、治癒期、瘢痕期、胃炎などの病期別に分析されています。
49±5日目（または52±5日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMC-LDS-ILA02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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