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Eine Studie zur Eradikationsrate der Dreifachtherapie nach Behandlungsdauer und CYP2C19-Polymorphismen bei H.Pylori-Patienten

6. April 2017 aktualisiert von: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine Studie zur Eradikationsrate der Dreifachtherapie einschließlich niedrig dosiertem PPI, Clarithromycin, Amoxicillin nach Behandlungsdauer und CYP2C19-Polymorphismen bei H.Pylori-Patienten

Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit der Basis-Triple-Therapie nach Behandlungsdauer. Diese Studie bewertete die Wirkung von genetischen CYP2C19-Polymorphismen auf die Wirksamkeit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit einer Basis-Dreifachtherapie, einschließlich Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Clapaxin (Clarithromycin) 500 mg und Pamoxin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID, bei der Erstlinien-Eradikationsbehandlung von H. pylori entsprechend der Behandlungsdauer.

Teilnehmer sind definiert als Personen, bei denen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (einschließlich Narbenstadium) und Gastritis endoskopisch als H.pylori-positive Patienten im UBT-Test bestätigt wurden. Für 7 Tage oder 10 Tage wurden die Teilnehmer als grundlegende Dreifachtherapie behandelt, einschließlich Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Clapaxin (Clarithromycin) 500 mg und Pamoxin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID. Nach der Behandlung wurde die Heilungsrate im UBT-Test bei 49 ± 5 Tagen nach der ersten Tagesdosierung bewertet. Die Forscher weisen auf die Auswirkungen von CYP2C19-Genotypen auf Clarythromycin-basierte Erstlinien- und Notfalltherapien hin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Krankenhaus besuchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss endoskopisch bestätigt haben, dass es sich bei Magen-, Zwölffingerdarmgeschwüren (einschließlich Narben) oder Gastritis um H. pylori-positive Patienten handelt Biopsie und UBT-Test.
  • Proband, der die Bedingungen der klinischen Studie vollständig versteht.
  • Subjekt, das der Teilnahme zustimmt und die ICF spontan unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ilaprazol, Amoxicillin und Levofloxacin
  • Probanden, die kontraindizierte Medikamente für experimentelle und begleitende Medikamente einnehmen.
  • Patienten mit anormalen Werten in den Labortests Gesamtbilirubin, Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts AST, ALT, alkalische Phosphatase, BUN > 2-fache Obergrenze des Normalwerts Verabreichung von PPI, Antibiotikamedikation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  • Unkontrollierte Diabetiker
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte Leberfunktionsstörung
  • Alkoholiker
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen des Verdauungstrakts innerhalb von 5 Jahren
  • Patienten mit Gastrektomie oder Ösophagektomie in der Vorgeschichte Patienten mit Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Probanden, die an einer klinischen Studie vor einer anderen Studie teilnehmen, innerhalb von 30 Tagen
  • Inkonsistenz vom Forscher beurteiltes Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
7 Tage Behandlungsgruppe
7 Tage Dreifachtherapie (Ilaprazol 10 mg, Clarithromycin 500 mg Amoxicillin 1000 mg BID)
Verfahren: Behandlungsdauer
7 Tage Kur oder 10 Tage Kur
10 Tage Behandlungsgruppe
10 Tage Dreifachtherapie (Ilaprazol 10 mg, Clarithromycin 500 mg Amoxicillin 1000 mg BID)
Verfahren: Behandlungsdauer
7 Tage Kur oder 10 Tage Kur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate von H. pylori an Tag 49 ± 5 (oder Tag 52 ± 5), wie durch UBT-Test oder Biopsie bestimmt
Zeitfenster: Tag 49±5 (oder Tag 52±5)
Die Eradikationsrate von H.pylori nach 7-tägiger (oder 10-tägiger) Behandlung ist definiert als jene Teilnehmer, bei denen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (einschließlich Narbenstadium) und Gastritis endoskopisch bestätigt wurden, H.pylori-positive Patienten in der Biopsie oder UBT zu sein prüfen. Die Behandlung: Noltec (Ilaprazol) 10 mg + Pamoxine Cap (Amoxicillin) 1000 mg + Clafaxin (Clarithromycin) 500 mg wurde zweimal täglich für 7 Tage (oder 10 Tage) verabreicht.
Tag 49±5 (oder Tag 52±5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Behandlung mit Noltec (Ilaprazol) 10 mg BID an Tag 49 ± 5 (oder Tag 52 ± 5). Notieren Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 49±5 (oder Tag 52±5)
Notieren Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen. Notieren Sie auch die Symptome, das Datum, die Dauer und die Intensität von unerwünschten Ereignissen, wie z.
Tag 49±5 (oder Tag 52±5)
Die Eradikationsrate von H.pylori nach CYP-Polymorphismus der Patienten.
Zeitfenster: Tag 49±5 (oder Tag 52±5)
Die Eradikationsrate von H. pylori wird nach CYP-Polymorphismus analysiert: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
Tag 49±5 (oder Tag 52±5)
Die Eradikationsrate von H.pylori gemäß dem Krankheitsstadium der Patienten.
Zeitfenster: Tag 49±5 (oder Tag 52±5)
Die Eradikationsrate von H.pylori wird nach Krankheitsstadium analysiert: aktives Stadium, Heilungsstadium, Narbenstadium, Gastritis.
Tag 49±5 (oder Tag 52±5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMC-LDS-ILA02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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