Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af udryddelsesraten for tredobbelt terapi i henhold til behandlingsperiode og CYP2C19-polymorfismer hos H.Pylori-patienter

6. april 2017 opdateret af: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

En undersøgelse af udryddelsesraten for tredobbelt terapi, herunder lavdosis-PPI, clarithromycin, amoxicillin i henhold til behandlingsperiode og CYP2C19-polymorfismer hos H.Pylori-patienter

Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​basisk tripelbehandling i henhold til behandlingsperiode. Denne undersøgelse evaluerede effekten af ​​CYP2C19 genetiske polymorfismer på effektiviteten

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​basisk tripelbehandling, inklusive Noltec(Ilaprazol) 10 mg, Clapaxine(Clarithromycin) 500 mg og Pamoxin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID på den første linje-udryddelsesbehandling af H.pylori i henhold til behandlingsperiode.

Deltagere er defineret som personer, der har endoskopisk bekræftet mavesår eller duodenalsår (inklusive arstadiet) og gastritis bekræftet som H.pylori-positive patienter i UBT-testen. I 7 dage eller 10 dage. Deltagerne behandlet som basal tripelterapi, herunder Noltec(Ilaprazol) 10 mg, Clapaxine(Clarithromycin) 500 mg og Pamoxin Cap(Amoxicillin) 1000 mg BID. Efter behandling blev helingshastigheden evalueret i UBT-testen ved 49±5 dage fra den første dags dosering. Efterforskerne vil påpege virkningen af ​​CYP2C19-genotyper på Clarythromycin-baserede førstelinje- og redningsterapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøgte hospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have endoskopisk bekræftet mavesår, duodenalsår (inklusive ar) eller gastritis bekræftet som H.pylori-positive patienter i biopsien og UBT-testen.
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår betingelserne for kliniske forsøg.
  • Emne, der accepterer at deltage og spontant underskriver ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i ilaprazol, Amoxicillin og Levofloxacin
  • Forsøgspersoner, der tager kontraindiceret medicin til eksperimentel og samtidig medicin.
  • Patienter med unormale niveauer i laboratorietestene Total Bilirubin, Kreatinin > 1,5 gange øvre grænse for normal AST, ALT, Alkalisk fosfatase, BUN > 2 gange øvre normalgrænse Administreret af PPI, antibiotika medicin inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet.
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Kvinder i reproduktive alderen, der ikke bruger prævention
  • Ukontrollerede diabetikere
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret leverdysfunktion
  • Alkoholikere
  • Personer med en anamnese med ondartet fordøjelse inden for 5 år
  • Personer med gastrectomi eller esophagectomy i anamnesen. Forsøgspersoner med arvelige sygdomme såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel, glucose-galactose malabsorption.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg inden et andet forsøg inden for 30 dage
  • Inkonsistens vurderet emne af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
7 dages behandlingsgruppe
7 dages tredobbelt behandling (Ilaprazol 10mg, Clarithromycin 500mg Amoxicillin 1000mg B.I.D)
Procedure: behandlingsperiode
7 dages behandling eller 10 dages behandling
10 dages behandlingsgruppe
10 dages tredobbelt behandling (Ilaprazol 10mg, Clarithromycin 500mg Amoxicillin 1000mg B.I.D)
Procedure: behandlingsperiode
7 dages behandling eller 10 dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastigheden af ​​H.pylori på dag 49±5 (eller dag 52±5) som vurderet ved UBT-test eller biopsi
Tidsramme: Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
Udryddelsesraten for H.pylori efter 7 dages (eller 10 dages) behandling defineres som de deltagere, der endoskopisk har bekræftet mavesår eller duodenalsår (inklusive arstadie) og gastritis bekræftet som H.pylori-positive patienter i biopsien eller UBT prøve. Behandlingen: Noltec(Ilaprazol) 10mg+Pamoxine Cap(Amoxicillin) 1000mg+Clafaxin(Clarithromycin) 500mg blev administreret to gange dagligt i 7 dage (eller 10 dage)
Dag 49±5 (eller Dag 52±5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved Noltec(Ilaprazol) 10mg BID-behandling på dag 49±5 (eller dag 52±5). Registrer antallet af patienter med uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
Registrer antallet af patienter med uønskede hændelser. Registrer også symptomer, dato, varighed og intensitet af bivirkninger som f.eks.
Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
Udryddelseshastigheden af ​​H. pylori i henhold til CYP-polymorfi hos patienter.
Tidsramme: Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
Udryddelseshastigheden af ​​H.pylori analyseres i overensstemmelse med CYP-polymorfi: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
Udryddelseshastigheden af ​​H. pylori i henhold til patientens sygdomsstadium.
Tidsramme: Dag 49±5 (eller Dag 52±5)
Udryddelseshastigheden af ​​H.pylori analyseres i forhold til sygdomsstadiet: aktivt stadium, helingsstadie, arstadie, gastritis.
Dag 49±5 (eller Dag 52±5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMC-LDS-ILA02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger