Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące szybkości eradykacji potrójnej terapii w zależności od okresu leczenia i polimorfizmów CYP2C19 u pacjentów z H. Pylori

6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: IL-YANG RA, Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Badanie dotyczące szybkości eradykacji potrójnej terapii obejmującej niskie dawki PPI, klarytromycynę, amoksycylinę w zależności od okresu leczenia i polimorfizmy CYP2C19 u pacjentów z H.Pylori

W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo podstawowej potrójnej terapii w zależności od okresu leczenia. W badaniu tym oceniano wpływ polimorfizmów genetycznych CYP2C19 na skuteczność

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównano skuteczność i bezpieczeństwo podstawowej potrójnej terapii obejmującej Noltec (Ilaprazol) 10 mg, Clapaxine (Clarithromycin) 500 mg i Pamoxin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID w pierwszej linii leczenia eradykacyjnego H. pylori zgodnie z okresem leczenia.

Uczestników definiuje się jako osoby, u których endoskopowo potwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w tym stadium blizny) i zapalenie błony śluzowej żołądka, u których potwierdzono obecność H. pylori w teście UBT. Przez 7 dni lub 10 dni Uczestnicy leczeni jako podstawowa terapia potrójna zawierająca Noltec (Ilaprazol) 10mg, Clapaxine (Klarytromycyna) 500mg i Pamoxin Cap (Amoksycylina) 1000mg BID. Po leczeniu Szybkość gojenia oceniano w teście UBT po 49 ± 5 dniach od pierwszego dnia dawkowania. Badacze zwracają uwagę na wpływ genotypów CYP2C19 na terapie pierwszego rzutu i terapie ratunkowe oparte na klarytromycynie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Dongsoo Lee, MD, PhD
      • Daejeon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Chunngnam Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • JaeKyu Sung, MD, PhD
      • Daejeon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eulji Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunghee Jung, MD, PhD
      • Daejeon, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Konyang Univ. General Hospital
        • Kontakt:
          • Sunmoon Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odwiedzili szpital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć potwierdzone endoskopowo wrzody żołądka, dwunastnicy (w tym bliznę) lub zapalenie błony śluzowej żołądka potwierdzone jako pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność H. pylori w biopsji i teście UBT.
  • Podmiot, który w pełni rozumie warunki badania klinicznego.
  • Podmiot, który zgadza się uczestniczyć i spontanicznie podpisuje ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik ilaprazolu, amoksycyliny i lewofloksacyny
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwwskazane jako lek eksperymentalny i lek towarzyszący.
  • Pacjenci z nieprawidłowym poziomem w badaniach laboratoryjnych Bilirubina całkowita, kreatynina > 1,5-krotna górna granica normy AspAT, ALT, fosfataza zasadowa, BUN> 2-krotna górna granica normy Podano PPI, antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana dysfunkcja wątroby
  • alkoholicy
  • Pacjenci z historią nowotworu przewodu pokarmowego w ciągu 5 lat
  • Pacjenci po resekcji żołądka lub przełyku w wywiadzie Pacjenci z chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym przed kolejnym badaniem w ciągu 30 dni
  • Niespójność oceniana przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
7-dniowa grupa terapeutyczna
7 dni potrójnej terapii (Ilaprazol 10mg, Klarytromycyna 500mg Amoksycylina 1000mg 2 razy na dobę)
Procedura: okres leczenia
7 dni leczenia lub 10 dni leczenia
Grupa leczenia 10 dni
10 dni potrójnej terapii (Ilaprazol 10mg, Klarytromycyna 500mg Amoksycylina 1000mg 2 razy na dobę)
Procedura: okres leczenia
7 dni leczenia lub 10 dni leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori w dniu 49 ± 5 (lub dniu 52 ± 5) na podstawie testu UBT lub biopsji
Ramy czasowe: Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)
Wskaźnik eradykacji H. pylori po 7 dniach (lub 10 dniach) leczenia definiuje się jako tych uczestników, u których endoskopowo potwierdzono chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (w tym stadium blizny) oraz zapalenie błony śluzowej żołądka, u których potwierdzono obecność H. pylori w biopsji lub UBT test. Leczenie: Noltec (Ilaprazol) 10 mg + Pamoxine Cap (Amoksycylina) 1000 mg + Klafaksyna (Klarytromycyna) 500 mg podawano dwa razy dziennie przez 7 dni (lub 10 dni)
Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia produktem Noltec (Ilaprazol) 10 mg BID w dniu 49 ± 5 (lub w dniu 52 ± 5). Zapisz liczbę pacjentów ze Zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)
Zapisz liczbę pacjentów ze Zdarzeniami niepożądanymi. Zapisz również objawy, datę, czas trwania i intensywność zdarzeń niepożądanych, takich jak.
Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)
Wskaźnik eradykacji H. pylori w zależności od polimorfizmu CYP pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)
Wskaźnik eradykacji H. pylori jest analizowany według polimorfizmu CYP: CYP2C19 homo EM, hetero EM, PM
Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)
Wskaźnik eradykacji H. pylori w zależności od stadium choroby pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)
Szybkość eradykacji H. pylori jest analizowana według stadium choroby: faza aktywna, faza gojenia, faza blizny, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Dzień 49±5 (lub dzień 52±5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMC-LDS-ILA02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami