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ウォールドオフ膵臓壊死のEUSガイド経壁ドレナージ：プラスチック対金属プロテシス。 (PROMETHEUS)

2021年11月9日 更新者：JOAN B GORNALS、Hospital Universitari de Bellvitge

Walled-off Pancreatic NecrosisのEus誘導経壁ドレナージで使用されるプラスチック製ステントと自己拡張型金属製ステントを比較する無作為化多施設共同研究。

ウォールドオフ膵臓壊死のeus誘導経壁ドレナージにおけるプラスチックステントと自己拡張金属ステントを比較する無作為化多施設研究。

スペインセンターは、消化器内視鏡検査のスペイン社会のパートナーです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona
      • Lleida、Barcelona、スペイン、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Marbella、Málaga、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31006
        • Hospital San Juan de Dios
    • Valldolid
      • Valladolid、Valldolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -以前の急性膵炎の局所合併症として、膵臓コレクションドレナージタイプのWALLED-OFF PANCREATIC NECROSIS *の適応症（ASGE、Jacobson BC、GIE2005;）を持つ患者。
  • 患者は、インフォームド コンセントを理解および/または署名するように訓練されています
  • -研究の種類を理解し、その期間中の補完的なテストのすべてのフォローアップに準拠する患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の凝固障害: INR> 1.5 は血漿および/または血小板投与では修正できません
  • ドレナージの臨床的兆候のない無症候性の患者、ただし圧迫による血管障害（狭窄、側副血行路を伴う脾臓血管、出血のリスクなど）がある患者を除く
  • 手順の超音波内視鏡検査中の固形物の非識別
  • インフォームドコンセントなし
  • 法定代理人の存在を除いて、精神遅滞の患者の場合、研究の性質と起こりうる結果を理解する能力がない
  • 事後フォローアップを維持できない患者（アドヒアランスの欠如）
  • 高所消化器内視鏡検査を実施できない状況（狭窄など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラスチック製ステント

内視鏡用ダブル ピグテール プラスチック ステント、メーカーの説明書によると、膵臓の収集に関する正式な指示があります。

関連する介入:

膵臓コレクションのEUSガイド下経壁ドレナージ：プラスチックステント。
デバイス：WOPN 経壁ドレナージ: プラスチック ステント

Walled-off 膵臓壊死の内視鏡的超音波ガイド下経壁ドレナージ:

膵臓のコレクションは線形エコー内視鏡で配置され、EUS によってガイドされた穿刺を実行するのに最適な領域の選択に進みます。介在船がない場合。

このコレクションは、19 G 針または電気焼灼装置で直接穿刺されます。 ガイダンスは針を通して進められ、オストミーは経験豊富な内視鏡専門医のルーチンに従って進められます。

長さ 5 ～ 10 cm、直径 7 ～ 8、5 ～ 10 Fr のプラスチック製ダブル ピグテールの配置。 最低 1 つの 10 Fr プロテーゼ。

アーム関連: プラスチック ステント
アクティブコンパレータ：自己拡張型金属ステント

製造元の指示書に従って、膵臓の収集に関する正式な指示を伴う内腔アポシング金属ステント。

関連する介入:

膵臓コレクションのEUSガイド下経壁ドレナージ：METALLIC STENT。
デバイス：WOPN 経壁ドレナージ: 金属ステント

Walled-off 膵臓壊死の内視鏡的超音波ガイド下経壁ドレナージ:

膵臓のコレクションは線形エコー内視鏡で配置され、EUS によってガイドされた穿刺を実行するのに最適な領域の選択に進みます。介在船がない場合。

このコレクションは、19 G 針または電気焼灼装置で直接穿刺されます。 ガイダンスは針を通して進められ、オストミーは経験豊富な内視鏡専門医のルーチンに従って進められます。

金属製の自己拡張型完全被覆管腔並置ステントの配置: 直径 10、15、または 20 mm。

関連するアーム: SELF EXPANDABLE METALLIC STENT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療の成功
時間枠：4週間
インターベンション処置後 4 週間での放射線学的成功: wopn のサイズが少なくとも 50% 縮小。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：4ヶ月
全体的な解像度または
4ヶ月
技術的側面
時間枠：初日
技術的な成功、手順の期間、および難易度を評価します。
初日
治療に伴う有害事象の発生 [安全性と忍容性]
時間枠：1 日目、24 時間、7 日、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月、8 か月、12 か月
安全性の評価: 合併症 (即時、早期、後期)
1 日目、24 時間、7 日、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月、8 か月、12 か月
再発
時間枠：4週間、8週間、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
再発を評価する
4週間、8週間、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
コスト分析
時間枠：12ヶ月
2 種類の戦略間のコストを評価する
12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的側面
時間枠：初日
技術的成功: プロテーゼ (プラスチックまたは金属) の正しいリリースと WOPN のドレナージ。
初日
技術的側面
時間枠：初日
手順の期間: 分
初日
技術的側面
時間枠：初日
難易度：イージー、ミディアム、ハード、ベリーハード
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari de Bellvitge

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joan B Gornals, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROMETHEUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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