Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-styret transmural dræning af afmuret bugspytkirtelnekrose: plastisk vs metallisk protese. (PROMETHEUS)

9. november 2021 opdateret af: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner plaststents og selvekspanderende metalliske stents, der anvendes i den Eus-guidede transmurale dræning af afmuret pancreasnekrose.

Randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner plaststents og selvekspanderende metalliske stents i den eus-guidede transmurale dræning af væg-off pancreas nekrose.

Spanske centre partnere i det spanske samfund for fordøjelsesendoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona
      • Lleida, Barcelona, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
        • Hospital San Juan de Dios
    • Valldolid
      • Valladolid, Valldolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Patient med indikation (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) af pancreas-opsamlingsdrænage type WALLED-OFF PNCREATIC NECROSIS * som en lokal komplikation til tidligere akut pancreatitis.
  • Patient trænet i at forstå og/eller underskrive informeret samtykke
  • Patient, der forstår typen af ​​undersøgelse og vil overholde al opfølgning af komplementære tests i løbet af dens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse: INR> 1,5 kan ikke korrigeres med plasma- og/eller blodpladeadministration
  • Asymptomatiske patienter, uden klinisk indikation af drænage, bortset fra dem med vaskulær involvering på grund af kompression (f.eks. stenose, miltkar med kollateral cirkulation og risiko for blødning)
  • Ikke-identifikation af fast indhold under den endoskopiske ultralyd af proceduren
  • Intet informeret samtykke
  • I tilfælde af patienter med mental retardering, uden evne til at forstå arten og mulige konsekvenser af undersøgelsen, bortset fra eksistensen af ​​en juridisk repræsentant
  • Patienter, der ikke er i stand til at opretholde posterior opfølgning (manglende overholdelse)
  • Situationer, der ikke tillader udøvelsen af ​​en høj fordøjelsesendoskopi (f.eks. stenose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PLASTSTENT

Endoskopisk dobbelt pigtail-plaststent, med formel indikation på pancreas-opsamling, i henhold til producentens instruktionsformularer.

Tilknyttede interventioner:

EUS-styret transmural dræning af bugspytkirtelopsamling: PLASTSTENT.
Enhed: WOPN TRANSMURAL Dræn: PLASTSTENT

Endoskopisk ultralydsstyret transmural dræning af afskærmet pancreas-nekrose:

Pancreassamlingen vil blive lokaliseret med det lineære ekkoendoskop, og vi vil fortsætte med at vælge et optimalt område til at udføre punkteringen guidet af EUS; med fravær af mellemliggende fartøjer.

Denne samling vil blive punkteret med en 19 G nål eller med en elektrokauteriseringsanordning direkte. Vejledning vil blive fremført gennem nålen, og stomien vil fortsætte i overensstemmelse med rutinen hos den erfarne endoskopist.

Placering af en plastik dobbelt pigtail, 5-10 cm i længden, diametre 7-8,5-10 Fr. Minimum en 10 Fr protese.

Arm tilknyttet: PLASTSTENT
Aktiv komparator: SELV EKSPANDERBAR METALLISK STENT

Lumentilliggende metalstent med formel indikation på opsamling af bugspytkirtel, i henhold til producentens instruktionsskemaer.

Tilknyttede interventioner:

EUS-styret transmural dræning af bugspytkirtelopsamling: METALLISK STENT.
Enhed: WOPN TRANSMURAL DRANAGE: METALLISK STENT

Endoskopisk ultralydsstyret transmural dræning af afskærmet pancreas-nekrose:

Pancreassamlingen vil blive lokaliseret med det lineære ekkoendoskop, og vi vil fortsætte med at vælge et optimalt område til at udføre punkteringen guidet af EUS; med fravær af mellemliggende fartøjer.

Denne samling vil blive punkteret med en 19 G nål eller med en elektrokauteriseringsanordning direkte. Vejledning vil blive fremført gennem nålen, og stomien vil fortsætte i overensstemmelse med rutinen hos den erfarne endoskopist.

Placering af en selvekspanderende metal, fuldt dækket luminal apposition stent: 10, 15 eller 20 mm diameter.

Arm tilknyttet: SELV EKSPANDERBAR METALLISK STENT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RADIOLOGISK SUCCES
Tidsramme: 4 uger
Radiologisk succes 4 uger efter interventionsproceduren: reduktion af størrelsen af ​​wopn med mindst 50%.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KLINISK SUCCES
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer den langsigtede kliniske succes (4 måneder) (metallisk vs. plastik) bestemt af den samlede opløsning eller
4 måneder
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Evaluer den tekniske succes, varigheden af ​​proceduren og sværhedsgraden.
1. dag
FOREDELIGHED AF BEHANDLINGSKOMMENDE BIVIRKNINGER [SIKKERHED OG TOLERABILITET]
Tidsramme: 1. dag, 24 timer, 7 dage, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Vurder sikkerhed: komplikationer (umiddelbare, tidlige og sene)
1. dag, 24 timer, 7 dage, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
GENTAGELSER
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Evaluer gentagelser
4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
OMKOSTNINGSANALYSE
Tidsramme: 12 måneder
Vurder omkostningerne mellem de to typer strategi
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Teknisk succes: Korrekt frigivelse af protesen (plastisk eller metallisk) og dræning af WOPN.
1. dag
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Procedurens varighed: Referat
1. dag
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Sværhedsgrad: Let, Medium, Hård, Meget hård
1. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROMETHEUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger