Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet transmural drenering av avmurt pankreatisk nekrose: plastisk vs metallisk protese. (PROMETHEUS)

9. november 2021 oppdatert av: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomisert multisenterstudie som sammenligner plaststents og selvekspanderende metallstents brukt i Eus-veiledet transmural drenering av avmurt pankreatisk nekrose.

Randomisert multisenterstudie som sammenligner plaststenter og selvekspanderende metallstenter i den eus-styrte transmurale dreneringen av avvegget pankreatisk nekrose.

Spanske sentre partnere i det spanske samfunnet for fordøyelsesendoskopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona
      • Lleida, Barcelona, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31006
        • Hospital San Juan de Dios
    • Valldolid
      • Valladolid, Valldolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • Pasient med indikasjon (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) av pankreasoppsamlingsdrenasje type AVVEKKET PAKREASNEKROSIS * som lokal komplikasjon av tidligere akutt pankreatitt.
  • Pasienten er opplært til å forstå og/eller signere informert samtykke
  • Pasient som forstår typen studie og vil følge all oppfølging av komplementære tester i løpet av dens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse: INR> 1,5 kan ikke korrigeres med plasma- og/eller blodplateadministrering
  • Asymptomatiske pasienter, uten klinisk indikasjon på drenering, bortsett fra de med vaskulær involvering på grunn av kompresjon (f.eks. stenose, miltkar med kollateral sirkulasjon og risiko for blødning)
  • Ikke-identifikasjon av fast innhold under endoskopisk ultralyd av prosedyren
  • Ingen informert samtykke
  • Når det gjelder pasienter med psykisk utviklingshemming, uten evne til å forstå arten og mulige konsekvenser av studien, med unntak av eksistensen av en juridisk representant
  • Pasienter som ikke kan opprettholde posterior oppfølging (manglende etterlevelse)
  • Situasjoner som ikke tillater utøvelse av høy fordøyelsesendoskopi (f.eks. stenose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PLASTSTENT

Endoskopisk dobbel pigtail-plaststent, med formell indikasjon på bukspyttkjerteloppsamling, i henhold til instruksjonsskjemaene til produsenten.

Intervensjoner knyttet til:

EUS-veiledet transmural drenering av bukspyttkjertelsamling: PLASTSTENT.
Enhet: WOPN TRANSMURAL DRENERING: PLASTSTENT

Endoskopisk ultralydveiledet transmural drenering av avmurt pankreasnekrose:

Pankreassamlingen vil bli lokalisert med det lineære ekkoendoskopet, og vi vil fortsette å velge et optimalt område for å utføre punkteringen guidet av EUS; med fravær av intervenerende fartøy.

Denne samlingen vil bli punktert med en 19 G nål eller med en elektrokauteriseringsenhet direkte. Veiledning vil bli videreført gjennom nålen og stomien vil fortsette i henhold til rutinen til den erfarne endoskopisten.

Plassering av en dobbel pigtail i plast, 5-10 cm i lengde, diameter 7-8,5-10 Fr. Minimum en 10 Fr protese.

Arm tilknyttet: PLASTSTENT
Aktiv komparator: SELVUTVIDERBAR METALLISK STENT

Lumenstilt metallstent med formell indikasjon på bukspyttkjertelsamling, i henhold til produsentens instruksjonsskjemaer.

Intervensjoner knyttet til:

EUS-veiledet transmural drenering av bukspyttkjertelsamling: METALLISK STENT.
Enhet: WOPN TRANSMURAL DRENERING: METALLISK STENT

Endoskopisk ultralydveiledet transmural drenering av avmurt pankreasnekrose:

Pankreassamlingen vil bli lokalisert med det lineære ekkoendoskopet, og vi vil fortsette å velge et optimalt område for å utføre punkteringen guidet av EUS; med fravær av intervenerende fartøy.

Denne samlingen vil bli punktert med en 19 G nål eller med en elektrokauteriseringsenhet direkte. Veiledning vil bli videreført gjennom nålen og stomien vil fortsette i henhold til rutinen til den erfarne endoskopisten.

Plassering av en selvekspanderende, fullt dekket luminal apposisjonsstent av metall: 10, 15 eller 20 mm diameter.

Arm tilknyttet: SELVEKSPANDERBAR METALLISK STENT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RADIOLOGISK SUKSESS
Tidsramme: 4 uker
Radiologisk suksess 4 uker etter intervensjonsprosedyren: reduksjon av størrelsen på wopen minst 50 %.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KLINISK SUKSESS
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer den langsiktige kliniske suksessen (4 måneder) (metallisk vs. plast) bestemt av den totale oppløsningen eller
4 måneder
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Evaluer den tekniske suksessen, varigheten av prosedyren og vanskelighetsgraden.
1. dag
FOREKOMST AV BEHANDLING-AVVIKENDE BIVIRKNINGER [SIKKERHET OG TOLERABILITET]
Tidsramme: 1. dag, 24 timer, 7 dager, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Vurder sikkerhet: komplikasjoner (umiddelbar, tidlig og sent)
1. dag, 24 timer, 7 dager, 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
GJENKTER
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Vurdere gjentakelser
4 uker, 8 uker, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
KOSTNADSANALYSE
Tidsramme: 12 måneder
Vurder kostnadene mellom de to typene strategi
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Teknisk suksess: Korrekt frigjøring av protesen (plastisk eller metallisk) og drenering av WOPN.
1. dag
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Varighet av prosedyren: Referat
1. dag
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Vanskelighetsgrad: Lett, Middels, Hard, Veldig vanskelig
1. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROMETHEUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger