ウォールドオフ膵臓壊死のEUSガイド経壁ドレナージ：プラスチック対金属プロテシス。 (PROMETHEUS)
Walled-off Pancreatic NecrosisのEus誘導経壁ドレナージで使用されるプラスチック製ステントと自己拡張型金属製ステントを比較する無作為化多施設共同研究。
ウォールドオフ膵臓壊死のeus誘導経壁ドレナージにおけるプラスチックステントと自己拡張金属ステントを比較する無作為化多施設研究。
スペインセンターは、消化器内視鏡検査のスペイン社会のパートナーです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Barcelona
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Lleida、Barcelona、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29603
- Hospital Costa Del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31006
- Hospital San Juan de Dios
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Valldolid
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Valladolid、Valldolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -以前の急性膵炎の局所合併症として、膵臓コレクションドレナージタイプのWALLED-OFF PANCREATIC NECROSIS *の適応症（ASGE、Jacobson BC、GIE2005;）を持つ患者。
- 患者は、インフォームド コンセントを理解および/または署名するように訓練されています
- -研究の種類を理解し、その期間中の補完的なテストのすべてのフォローアップに準拠する患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 重度の凝固障害: INR> 1.5 は血漿および/または血小板投与では修正できません
- ドレナージの臨床的兆候のない無症候性の患者、ただし圧迫による血管障害（狭窄、側副血行路を伴う脾臓血管、出血のリスクなど）がある患者を除く
- 手順の超音波内視鏡検査中の固形物の非識別
- インフォームドコンセントなし
- 法定代理人の存在を除いて、精神遅滞の患者の場合、研究の性質と起こりうる結果を理解する能力がない
- 事後フォローアップを維持できない患者（アドヒアランスの欠如）
- 高所消化器内視鏡検査を実施できない状況（狭窄など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスチック製ステント
内視鏡用ダブル ピグテール プラスチック ステント、メーカーの説明書によると、膵臓の収集に関する正式な指示があります。 関連する介入: 膵臓コレクションのEUSガイド下経壁ドレナージ：プラスチックステント。 |
Walled-off 膵臓壊死の内視鏡的超音波ガイド下経壁ドレナージ: 膵臓のコレクションは線形エコー内視鏡で配置され、EUS によってガイドされた穿刺を実行するのに最適な領域の選択に進みます。介在船がない場合。 このコレクションは、19 G 針または電気焼灼装置で直接穿刺されます。 ガイダンスは針を通して進められ、オストミーは経験豊富な内視鏡専門医のルーチンに従って進められます。 長さ 5 ～ 10 cm、直径 7 ～ 8、5 ～ 10 Fr のプラスチック製ダブル ピグテールの配置。 最低 1 つの 10 Fr プロテーゼ。 アーム関連: プラスチック ステント |
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アクティブコンパレータ：自己拡張型金属ステント
製造元の指示書に従って、膵臓の収集に関する正式な指示を伴う内腔アポシング金属ステント。 関連する介入: 膵臓コレクションのEUSガイド下経壁ドレナージ：METALLIC STENT。 |
Walled-off 膵臓壊死の内視鏡的超音波ガイド下経壁ドレナージ: 膵臓のコレクションは線形エコー内視鏡で配置され、EUS によってガイドされた穿刺を実行するのに最適な領域の選択に進みます。介在船がない場合。 このコレクションは、19 G 針または電気焼灼装置で直接穿刺されます。 ガイダンスは針を通して進められ、オストミーは経験豊富な内視鏡専門医のルーチンに従って進められます。 金属製の自己拡張型完全被覆管腔並置ステントの配置: 直径 10、15、または 20 mm。 関連するアーム: SELF EXPANDABLE METALLIC STENT |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療の成功
時間枠：4週間
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インターベンション処置後 4 週間での放射線学的成功: wopn のサイズが少なくとも 50% 縮小。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：4ヶ月
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全体的な解像度または
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4ヶ月
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技術的側面
時間枠：初日
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技術的な成功、手順の期間、および難易度を評価します。
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初日
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治療に伴う有害事象の発生 [安全性と忍容性]
時間枠：1 日目、24 時間、7 日、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月、8 か月、12 か月
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安全性の評価: 合併症 (即時、早期、後期)
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1 日目、24 時間、7 日、4 週間、8 週間、4 か月、6 か月、8 か月、12 か月
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再発
時間枠：4週間、8週間、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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再発を評価する
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4週間、8週間、4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月、12ヶ月
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コスト分析
時間枠：12ヶ月
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2 種類の戦略間のコストを評価する
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的側面
時間枠：初日
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技術的成功: プロテーゼ (プラスチックまたは金属) の正しいリリースと WOPN のドレナージ。
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初日
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技術的側面
時間枠：初日
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手順の期間: 分
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初日
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技術的側面
時間枠：初日
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難易度：イージー、ミディアム、ハード、ベリーハード
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初日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joan B Gornals, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROMETHEUS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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