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安全システム (SOS) (SOS)

2024年3月7日 更新者：Edwin Boudreaux、University of Massachusetts, Worcester

安全のシステム: 医療システムの変革を通じて自殺を防ぐ

SOS は、Zero Suicide が推奨する 6 つの特定の臨床活動 (A.2.) と一致する証拠に基づくベスト プラクティスを特定し、それらを使用して、各ケア設定、臨床ユニット、サービス対象人口、および臨床分野ごとに標準化された臨床プロトコルを開発します。 研究者は、リーン CQI を使用して、これらのプロトコルの順守を調整、実装、および改善します。 実現可能性をサポートするために、SOS は段階的な展開とハブアンドスポーク設計を使用します。 介入の対象となるのは、自殺に関連した臨床医の行動です。 研究者は、ベスト プラクティスを採用し、推奨される 6 つのパフォーマンス要素すべてを測定することを目指しています。ただし、実現可能性を考慮して、研究評価は自殺リスクのスクリーニング、安全計画、資力制限のカウンセリング、および急性期治療後のフォローアップ電話に焦点を当てます。 主な患者アウトカムは、自殺リスクの特定、自殺、自殺企図、急性治療を必要とする自殺関連の緊急事態です。 研究者らは、潜在的な作用機序と緩和剤を調査し、SOS と通常のケアの費用対効果分析を実施します。 研究者らは段階的なウェッジ設計を採用し、6～54か月間個人を追跡します。 転帰、臨床医の行動、およびその他の変数は、(1) EHR データ抽出、(2) UMMHC および MA 全支払者請求データベースからの請求データ、(3) ランダムな医療カルテの抽象化、(4) MA 州の人口動態統計を通じて収集されます。 National Death Index (NDI)、(5) 臨床医調査、(6) 無駄のない評価とプロセス観察、(7) 患者忠実度インタビュー。 データは一般化された線形混合モデルを使用して分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

システム・オブ・セーフティ（SOS）プロジェクトは、106万人の人口を抱えるマサチューセッツ州中央部最大の医療システムであるUMass Memorial HealthCareシステム（UMMHC）全体で自殺リスクの検出と自殺予防を変革する研究者の既存の取り組みを促進し、拡大することになる。 この取り組みは、救急部門、入院患者、プライマリケアの現場に及びます。医療および行動保健の臨床医を関与させる。大人と子供を対象とします。システム全体の統合とコラボレーションをサポートし、自殺の危険にさらされている患者に 360 度のセーフティ ネットを提供します。 これまでの取り組みと継続中の取り組みに基づいて、Zero Suicide のケアの 7 つの必須要素 (Essential Elements) は、革新的な継続的パフォーマンス向上 (CQI) ハブアンドスポーク モデルの基盤となり、中央システム ハブがローカル ハブおよびスポークと連携します。各設定と臨床単位を表します。 SOS は 3 つのフェーズに渡って進化します。 フェーズ 1 (1 か月目から 12 か月目) は、UMMHC 4 病院の救急部門から始まります。フェーズ 2 (13 か月目から 30 か月目) では、入院医療部門と精神科病棟にも取り組みが拡大されます。そして、フェーズ 3 (31 か月目から 48 か月目) はプライマリケア環境に拡大されます。 全体として、39 の臨床部門が従事することになります。

CQI の中心的な理念と自殺ゼロモデルと一致し、研究者らは、特定の臨床部門の固有のニーズと人口に合わせてアプローチを調整しながら、自殺志願者を特定、評価、管理、介入するベストプラクティスのアプローチを使用したプロトコルを作成します。 各部隊は、定期的な共同作業セッション、リトリート、自殺や自殺未遂に関する部門を超えた監視員の事例レビューを通じて、互いに学び合います。 プロトコルの主要コンポーネントに対する忠実度が測定されます。

研究者らは、設定ごとに層別化された臨床単位のクラスターランダム化による段階的なウェッジ設計を使用します。 各設定（フェーズ）内で、研究対象集団は、ユニットの実施開始日の前（対照）または後（介入）の事前に指定された観察期間中に、いずれかの臨床ユニットで診察されたすべての患者で構成されます。 研究者らは、これらの推定31万人の患者を最初に診療科に受診してからフェーズ3終了後の6カ月間（54カ月目）まで追跡調査する。 研究者 Aims は、システムレベルの分析戦略を使用して、介入ターゲット (臨床医の行動) と患者の転帰に対する SOS の効果を評価します。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 臨床医が実施する標準化された自殺リスク スクリーニングおよび自殺リスクの特定に対する SOS 介入の影響を、設定および臨床部門全体で調査する。

H1: 患者が研究に参加する時点で臨床医が実施する標準化された自殺リスクスクリーニング (介入目標) の可能性は、研究開始から時間の経過とともに単調増加します。

H2: 患者が研究に参加した時点での自殺リスク特定の可能性 (患者転帰) は、研究開始から時間の経過とともに単調増加します。

H3: スクリーニングと身元確認の可能性が高まっているのは、SOS の実施によるものです。

目的 2: 設定および臨床部門全体で、自殺関連の転帰に対する SOS の影響を調査する。

H4: SOS がより多くの現場や臨床部門で実施されるにつれて、新たに特定されたリスクのある患者の間で臨床医 (介入対象) によるベストプラクティスの自殺予防介入を受ける可能性が高まります。 これには、共同安全計画、手段制限カウンセリング、退院後 24 時間以内の急性期治療後のフォローアップ電話が含まれますが、これらに限定されません。

H5: SOS の実施により、新たに特定されたリスクのある患者において、自殺、自殺未遂、または緊急医療を必要とする自殺関連の緊急事態 (患者転帰) が発生する可能性が減少します。

H6: SOS への曝露の「用量」は、H5 で述べた SOS の影響を媒介します。

探索的目的: 研究者は、次のようなさまざまな観点から SOS を評価します。

A: 以下のような、潜在的な緩和要因と仲介要因、および潜在的な作用機序を調査します。

EH1: 支援的な組織特性 (例: 現場に組み込まれた行動サービス、定期的な臨床医レベルの業績フィードバックの提供) は、SOS 実装の遵守を促進します。

B: Accountable Care Organization (ACO) を構成する UMMHC 患者のサブグループに対する SOS の集団レベルの影響を調査する。 たとえば、研究者らは次のような仮説を立てています。

EH2: ACO 集団レベル全体 (研究期間中に臨床部門に遭遇した人々だけではない) で測定された自殺関連のアウトカムは、研究期間中 (3 か月ごとの増分) 単調減少します。

C: 通常のケアと比較した SOS 介入の費用対効果を調査する。 研究者らは、EH3: SOS のコストは、一般的に使用される閾値である品質調整生存年あたり節約される 50,000 ドル未満になるだろうとの仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
493756

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 12歳以上の患者

除外基準:

  • • 12歳未満の患者

    • 大人が同意できない
    • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：介入なし
ベースライン遡及チャート 研究実施前の 1 年間に被験者に対して実施されたレビューが対照として機能します。
他の：介入

介入対象となるのは、以下の自殺に関連した臨床医の行動となります。

  • 自殺リスクスクリーニング
  • 安全計画
  • 制限カウンセリングを意味します
  • 急性期治療後のフォローアップには、リーンな実施戦略が必要です。リーンに基づいた介入目標の実施。臨床医の自殺関連行動が増加すると予想される
行動：自殺リスクスクリーニング
自殺リスクのスクリーニングは、治療のために来院するすべての患者の標準治療として実施されます。
行動：安全計画
退院予定の自殺検査陽性患者は、安全計画のステップとして資力制限カウンセリングを含む、精神保健の医師または看護師による個別の安全計画を受けます。
行動：介護移行の促進
急性期後の電話によるフォローアップを含めて、退院後 24 時間以内の外来診療と問題解決への関与を促進します。
行動：無駄のない実装戦略
介入は無駄のないパフォーマンス向上戦略を使用して実装されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された自殺リスクスクリーニング
時間枠：Index ED 来院から 6 か月後
完了した自殺スクリーニングは、自殺念慮の有無、および過去の自殺未遂の有無を示すグラフ文書として定義されます (0=文書なし、1=部分的 (+/- 自殺念慮または未遂が記録された)、2=完全(+/- アイデアと試みが記録されています)。
Index ED 来院から 6 か月後
安全計画
時間枠：Index ED 来院から 6 か月後
安全計画は、自殺願望を感じたときにとるべき手順を特定する患者と共同で作成した文書として定義されます。 これを 0= なし、安全計画の文書化なし、1= 部分的 (例: 一部のステップが完了していない)、または 2= 完了 (6 つのステップすべてが完了) としてコード化します。
Index ED 来院から 6 か月後
手段制限カウンセリング
時間枠：Index ED 来院から 6 か月後
安全計画介入のステップには、資力制限に関するカウンセリングが含まれます。 これを、0=なし、資力制限カウンセリングの文書化なし、1=完了、資力制限カウンセリングの文書化としてコード化します。
Index ED 来院から 6 か月後
介護移行の促進
時間枠：Index ED 来院から 6 か月後
急性期後の電話によるフォローアップを含めて、外来診療への関与と退院後 24 時間以内の問題解決を促進します (0 = 未完了、1 = 完了)。
Index ED 来院から 6 か月後
自殺リスクの特定
時間枠：Index ED 来院から 6 か月後
ポジティブスクリーニング（すなわち、身元確認）は、患者が積極的な考えを支持したり、生涯にわたる自殺企図を報告したりすることとして定義されます。 また、請求データ内の各訪問に割り当てられた ICD-10 コードも調査します。
Index ED 来院から 6 か月後
自殺の結果
時間枠：Index ED 来院から 6 か月後
自殺は、DPH 自殺予防プログラムによる MA 人口統計調査を通じて確認されます。 自殺が確実な患者と自殺の疑いがある患者を研究対象集団と照合します。 自殺未遂は、ICD-10 コード (つまり、意図的な自傷行為) または EHR テンプレート スクリーニングに従って、受診日に陽性の自殺未遂があった場合の救急外来受診または入院として定義されます。 自殺関連の急性医療遭遇は、自殺未遂（上記と同じ基準）、または ICD-10 コード（つまり、自殺念慮）、または EHR テンプレートスクリーニングによる自殺念慮の陽性スクリーニングとして定義されます。
Index ED 来院から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Massachusetts, Worcester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edwin D Boudreaux, PhD、University of Massachusetts, Worcester
  • 主任研究者：Catarina Kiefe, MD, PhD、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で得られた匿名化されたデータベースは、関連するデータベース文書 (以下を参照) とともに、データセットが閉じられてから 3 年後に、研究者や分析者に費用をかけずにオンラインで利用できるようになります。 NIMH は、NIMH 限定アクセス データセット Web サイトでデータセットをホストします。アクセスと使用は、http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml にあるポリシーによって管理されます。

IPD 共有時間枠

データは数年後に利用可能になる予定ですが、その期間は未定です。

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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