Un sistema di sicurezza (SOS) (SOS)
Un sistema di sicurezza: prevenire il suicidio attraverso la trasformazione del sistema sanitario
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto System of Safety (SOS) catalizzerà ed espanderà gli sforzi esistenti degli investigatori per trasformare il rilevamento del rischio di suicidio e la prevenzione del suicidio attraverso il sistema UMass Memorial HealthCare (UMMHC), il più grande sistema sanitario nel Massachusetts centrale che rappresenta un bacino di utenza di 1,06 milioni di persone. Questo sforzo riguarderà il pronto soccorso, il ricovero e le strutture di assistenza primaria; coinvolgere medici e medici della salute comportamentale; target adulti e bambini; e supportare l'integrazione e la collaborazione nell'intero sistema per fornire una rete di sicurezza a 360 gradi per i pazienti a rischio di suicidio. Basandosi sul nostro lavoro precedente e in corso, i sette elementi essenziali di cura (elementi essenziali) di Zero Suicide costituiranno la base per un innovativo modello hub-and-spoke di miglioramento continuo delle prestazioni (CQI) in cui un hub di sistema centrale lavorerà con hub e raggi locali in rappresentanza di ogni ambiente e unità clinica. SOS si evolverà in tre fasi. La fase 1 (mesi 1 - 12) inizierà con i reparti di emergenza nei quattro ospedali UMMHC; La fase 2 (mesi 13 - 30) estenderà gli sforzi alle unità di degenza medica e psichiatrica; e la Fase 3 (mesi 31 - 48) si estenderà alle strutture di assistenza primaria. Complessivamente saranno impegnate 39 unità cliniche.
Coerentemente con i principi centrali del CQI e il modello Zero Suicide, gli investigatori creeranno protocolli utilizzando approcci di best practice per identificare, valutare, gestire e intervenire con pazienti suicidari adattando l'approccio alle esigenze e alla popolazione uniche dell'unità clinica. Le unità impareranno l'una dall'altra attraverso regolari sessioni di lavoro collaborativo, ritiri e revisioni di casi sentinella interdipartimentali di suicidi e tentativi di suicidio. Verrà misurata la fedeltà ai componenti chiave dei protocolli.
Gli investigatori utilizzeranno un disegno a cuneo a gradini con randomizzazione a grappolo di unità cliniche, stratificate per impostazione. All'interno di ciascuna impostazione (Fase), la popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti visitati in una qualsiasi delle unità cliniche durante il periodo di osservazione pre-specificato prima (Controllo) o dopo (Intervento) la data di inizio dell'implementazione dell'unità. Gli investigatori seguiranno questi 310.000 pazienti stimati dal loro primo incontro con un'unità clinica fino a 6 mesi dopo la fine della Fase 3 (mese 54). Gli investigatori Obiettivi valutano l'effetto di SOS sui suoi obiettivi di intervento (comportamenti clinici) e sui risultati dei pazienti, utilizzando una strategia analitica a livello di sistema. Gli Obiettivi Specifici sono:
Obiettivo 1: Esaminare l'impatto dell'intervento SOS sullo screening del rischio di suicidio standardizzato somministrato dal medico e sull'identificazione del rischio di suicidio in tutti i contesti e le unità cliniche.
H1: La probabilità di screening standardizzato del rischio di suicidio somministrato dal medico (un obiettivo di intervento) nel momento in cui un paziente entra nello studio aumenterà in modo monotono con il tempo dall'inizio dello studio.
H2: La probabilità di identificazione del rischio di suicidio (esito del paziente) nel momento in cui un paziente entra nello studio aumenterà in modo monotono con il tempo dall'inizio dello studio.
H3: Le crescenti probabilità di screening e identificazione sono attribuibili all'implementazione di SOS.
Obiettivo 2: Esaminare l'impatto di SOS sugli esiti correlati al suicidio in tutti i contesti e le unità cliniche.
H4: Poiché SOS viene implementato in più contesti e unità cliniche, la probabilità di ricevere un intervento di prevenzione del suicidio basato sulle migliori pratiche da parte di un medico (obiettivo dell'intervento) aumenterà tra i pazienti a rischio appena identificati. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la pianificazione collaborativa della sicurezza, la consulenza sulle restrizioni e una telefonata di follow-up post-acuto entro 24 ore dalla dimissione.
H5: L'implementazione di SOS ridurrà la probabilità di suicidio, tentativo di suicidio o emergenza correlata al suicidio che richiede attenzione medica acuta (risultati del paziente) tra i pazienti a rischio appena identificati.
H6: La "dose" di esposizione a SOS media l'effetto di SOS notato in H5.
Obiettivi esplorativi: gli investigatori valuteranno anche SOS da diverse prospettive:
A: Esplorare potenziali fattori di moderazione e mediazione e potenziali meccanismi di azione, come:
EH1: le caratteristiche organizzative di supporto (ad es. servizi comportamentali incorporati in loco, che forniscono feedback regolari sulle prestazioni a livello clinico) promuoveranno una maggiore aderenza all'implementazione di SOS.
B: Esplorare l'effetto a livello di popolazione di SOS su un sottogruppo di pazienti UMMHC che costituisce una Accountable Care Organization (ACO). Ad esempio, gli investigatori ipotizzano che:
EH2: Gli esiti correlati al suicidio misurati a livello dell'intera popolazione ACO (non solo quelli che incontrano un'unità clinica durante il periodo di studio) diminuiranno in modo monotono durante il periodo di studio (incrementi di 3 mesi).
C: Esplorare il rapporto costo-efficacia dell'intervento SOS rispetto alle cure abituali. Gli investigatori ipotizzano che EH3: Il costo di SOS sarà < $ 50.000/ anno di vita salvato aggiustato per la qualità, una soglia comunemente usata.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Pazienti >12 anni
Criteri di esclusione:
• Pazienti <12 anni
- Adulti incapaci di acconsentire
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
Le revisioni retrospettive dei grafici di base condotte sui soggetti per il periodo di un anno prima dell'implementazione dello studio fungeranno da controllo.
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Altro: Intervento
Gli obiettivi dell'intervento saranno i seguenti comportamenti clinici correlati al suicidio.
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Lo screening del rischio di suicidio sarà implementato come standard di cura per tutti i pazienti che si presentano per il trattamento.
I pazienti positivi allo screening per il suicidio che devono essere dimessi dall'ospedale riceveranno un piano di sicurezza personalizzato da parte di un medico o un infermiere di salute mentale che include la consulenza sulla restrizione dei mezzi come fase del piano di sicurezza.
Includere il follow-up della telefonata post-acuta per favorire l'impegno con le cure ambulatoriali e la risoluzione dei problemi entro 24 ore dalla dimissione
Gli Interventi saranno attuati utilizzando strategie di miglioramento della performance Lean
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening standardizzato del rischio di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
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Uno screening di suicidio completato sarà definito come qualsiasi documentazione cartografica della presenza O assenza di ideazione suicidaria E presenza o assenza di un precedente tentativo di suicidio (0=Nessuno documentato, 1=Parziale (+/- ideazione O tentativo annotato), 2=Completo (+/- ideazione E tentativo notato).
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6 mesi dopo la visita Index ED
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Pianificazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
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Un piano di sicurezza sarà definito come un documento scritto sviluppato in collaborazione con il paziente che identifica i passaggi da intraprendere quando si sente suicida.
Lo codificheremo come 0=Nessuno, nessuna documentazione di un piano di sicurezza, 1=Parziale (ad esempio, alcuni passaggi ma non tutti completati) o 2=Completo (tutti e sei i passaggi completati).
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6 mesi dopo la visita Index ED
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Significa consulenza sulla restrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
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una fase del piano di sicurezza L'intervento include la consulenza sulla restrizione dei mezzi.
Lo codificheremo come 0=Nessuna, nessuna documentazione della consulenza sulla restrizione dei mezzi, 1=Completa, documentazione della consulenza sulla restrizione dei mezzi.
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6 mesi dopo la visita Index ED
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Facilitazione della transizione assistenziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
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Includere il follow-up della telefonata post-acuta per favorire l'impegno con le cure ambulatoriali e la risoluzione dei problemi entro 24 ore dalla dimissione (0 = Non completato, 1 = Completato).
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6 mesi dopo la visita Index ED
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Identificazione del rischio di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
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Uno screening positivo (cioè l'identificazione) sarà definito come l'approvazione da parte del paziente dell'ideazione attiva OPPURE la segnalazione di un tentativo di suicidio a vita.
Esamineremo anche i codici ICD-10 assegnati a ciascuna visita all'interno dei dati sui sinistri.
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6 mesi dopo la visita Index ED
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Esiti suicidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
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Il suicidio sarà accertato attraverso la revisione delle statistiche vitali MA con il programma di prevenzione del suicidio DPH.
Metteremo a confronto i suicidi accertati e sospetti con la popolazione dello studio.
Il tentativo di suicidio sarà definito come una visita in pronto soccorso o un ricovero in ospedale con: un codice ICD-10 (ovvero autolesionismo intenzionale) O tentativo di suicidio positivo in un giorno dell'incontro secondo lo screener del modello EHR.
L'incontro sanitario acuto correlato al suicidio sarà definito come un tentativo di suicidio (stessi criteri di cui sopra) OPPURE un codice ICD-10 (ad esempio, ideazione suicidaria) OPPURE screening positivo per ideazione suicidaria secondo lo screener modello EHR
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6 mesi dopo la visita Index ED
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigatore principale: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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