Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un sistema di sicurezza (SOS) (SOS)

7 marzo 2024 aggiornato da: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Un sistema di sicurezza: prevenire il suicidio attraverso la trasformazione del sistema sanitario

SOS identificherà le migliori pratiche basate sull'evidenza coerenti con le sei specifiche azioni cliniche raccomandate da Zero Suicide (A.2.) e le utilizzerà per sviluppare protocolli clinici standardizzati per ogni ambiente di cura, unità clinica, popolazione assistita e disciplina clinica. Utilizzando Lean CQI, gli investigatori personalizzeranno, implementeranno e miglioreranno l'aderenza a questi protocolli. Per supportare la fattibilità, SOS utilizzerà un'implementazione graduale e un design hub-and-spoke. Gli obiettivi dell'intervento saranno i comportamenti clinici correlati al suicidio. Gli investigatori aspireranno ad adottare le migliori pratiche e misurare tutti e sei gli elementi di prestazione raccomandati; tuttavia, per fattibilità, la valutazione della ricerca si concentrerà sullo screening del rischio di suicidio, sulla pianificazione della sicurezza, sulla consulenza sulla restrizione dei mezzi e sulle chiamate di follow-up post-acuto. Gli esiti primari del paziente saranno l'identificazione del rischio di suicidio, il suicidio, i tentativi di suicidio e le emergenze correlate al suicidio che richiedono cure acute. Gli investigatori esamineranno i potenziali meccanismi di azione e moderatori e condurranno un'analisi dell'efficacia dei costi di SOS rispetto alle cure abituali. Gli investigatori impiegheranno un design a cuneo a gradini e seguiranno le persone da 6 a 54 mesi. I risultati, i comportamenti dei medici e altre variabili saranno raccolti attraverso: (1) estrazione dei dati EHR, (2) dati sui sinistri da UMMHC e MA All Payer Claims Database, (3) astrazioni casuali di cartelle cliniche, (4) statistiche vitali dello stato MA e National Death Index (NDI), (5) sondaggi clinici, (6) valutazioni Lean e osservazioni di processo e (7) interviste sulla fedeltà dei pazienti. I dati saranno analizzati utilizzando modelli misti lineari generalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto System of Safety (SOS) catalizzerà ed espanderà gli sforzi esistenti degli investigatori per trasformare il rilevamento del rischio di suicidio e la prevenzione del suicidio attraverso il sistema UMass Memorial HealthCare (UMMHC), il più grande sistema sanitario nel Massachusetts centrale che rappresenta un bacino di utenza di 1,06 milioni di persone. Questo sforzo riguarderà il pronto soccorso, il ricovero e le strutture di assistenza primaria; coinvolgere medici e medici della salute comportamentale; target adulti e bambini; e supportare l'integrazione e la collaborazione nell'intero sistema per fornire una rete di sicurezza a 360 gradi per i pazienti a rischio di suicidio. Basandosi sul nostro lavoro precedente e in corso, i sette elementi essenziali di cura (elementi essenziali) di Zero Suicide costituiranno la base per un innovativo modello hub-and-spoke di miglioramento continuo delle prestazioni (CQI) in cui un hub di sistema centrale lavorerà con hub e raggi locali in rappresentanza di ogni ambiente e unità clinica. SOS si evolverà in tre fasi. La fase 1 (mesi 1 - 12) inizierà con i reparti di emergenza nei quattro ospedali UMMHC; La fase 2 (mesi 13 - 30) estenderà gli sforzi alle unità di degenza medica e psichiatrica; e la Fase 3 (mesi 31 - 48) si estenderà alle strutture di assistenza primaria. Complessivamente saranno impegnate 39 unità cliniche.

Coerentemente con i principi centrali del CQI e il modello Zero Suicide, gli investigatori creeranno protocolli utilizzando approcci di best practice per identificare, valutare, gestire e intervenire con pazienti suicidari adattando l'approccio alle esigenze e alla popolazione uniche dell'unità clinica. Le unità impareranno l'una dall'altra attraverso regolari sessioni di lavoro collaborativo, ritiri e revisioni di casi sentinella interdipartimentali di suicidi e tentativi di suicidio. Verrà misurata la fedeltà ai componenti chiave dei protocolli.

Gli investigatori utilizzeranno un disegno a cuneo a gradini con randomizzazione a grappolo di unità cliniche, stratificate per impostazione. All'interno di ciascuna impostazione (Fase), la popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti visitati in una qualsiasi delle unità cliniche durante il periodo di osservazione pre-specificato prima (Controllo) o dopo (Intervento) la data di inizio dell'implementazione dell'unità. Gli investigatori seguiranno questi 310.000 pazienti stimati dal loro primo incontro con un'unità clinica fino a 6 mesi dopo la fine della Fase 3 (mese 54). Gli investigatori Obiettivi valutano l'effetto di SOS sui suoi obiettivi di intervento (comportamenti clinici) e sui risultati dei pazienti, utilizzando una strategia analitica a livello di sistema. Gli Obiettivi Specifici sono:

Obiettivo 1: Esaminare l'impatto dell'intervento SOS sullo screening del rischio di suicidio standardizzato somministrato dal medico e sull'identificazione del rischio di suicidio in tutti i contesti e le unità cliniche.

H1: La probabilità di screening standardizzato del rischio di suicidio somministrato dal medico (un obiettivo di intervento) nel momento in cui un paziente entra nello studio aumenterà in modo monotono con il tempo dall'inizio dello studio.

H2: La probabilità di identificazione del rischio di suicidio (esito del paziente) nel momento in cui un paziente entra nello studio aumenterà in modo monotono con il tempo dall'inizio dello studio.

H3: Le crescenti probabilità di screening e identificazione sono attribuibili all'implementazione di SOS.

Obiettivo 2: Esaminare l'impatto di SOS sugli esiti correlati al suicidio in tutti i contesti e le unità cliniche.

H4: Poiché SOS viene implementato in più contesti e unità cliniche, la probabilità di ricevere un intervento di prevenzione del suicidio basato sulle migliori pratiche da parte di un medico (obiettivo dell'intervento) aumenterà tra i pazienti a rischio appena identificati. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la pianificazione collaborativa della sicurezza, la consulenza sulle restrizioni e una telefonata di follow-up post-acuto entro 24 ore dalla dimissione.

H5: L'implementazione di SOS ridurrà la probabilità di suicidio, tentativo di suicidio o emergenza correlata al suicidio che richiede attenzione medica acuta (risultati del paziente) tra i pazienti a rischio appena identificati.

H6: La "dose" di esposizione a SOS media l'effetto di SOS notato in H5.

Obiettivi esplorativi: gli investigatori valuteranno anche SOS da diverse prospettive:

A: Esplorare potenziali fattori di moderazione e mediazione e potenziali meccanismi di azione, come:

EH1: le caratteristiche organizzative di supporto (ad es. servizi comportamentali incorporati in loco, che forniscono feedback regolari sulle prestazioni a livello clinico) promuoveranno una maggiore aderenza all'implementazione di SOS.

B: Esplorare l'effetto a livello di popolazione di SOS su un sottogruppo di pazienti UMMHC che costituisce una Accountable Care Organization (ACO). Ad esempio, gli investigatori ipotizzano che:

EH2: Gli esiti correlati al suicidio misurati a livello dell'intera popolazione ACO (non solo quelli che incontrano un'unità clinica durante il periodo di studio) diminuiranno in modo monotono durante il periodo di studio (incrementi di 3 mesi).

C: Esplorare il rapporto costo-efficacia dell'intervento SOS rispetto alle cure abituali. Gli investigatori ipotizzano che EH3: Il costo di SOS sarà < $ 50.000/ anno di vita salvato aggiustato per la qualità, una soglia comunemente usata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

493756

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti >12 anni

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti <12 anni

    • Adulti incapaci di acconsentire
    • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Le revisioni retrospettive dei grafici di base condotte sui soggetti per il periodo di un anno prima dell'implementazione dello studio fungeranno da controllo.
Altro: Intervento

Gli obiettivi dell'intervento saranno i seguenti comportamenti clinici correlati al suicidio.

  • screening del rischio di suicidio
  • pianificazione della sicurezza
  • significa consulenza restrizione
  • Bandi di follow-up post-acuto Una strategia di implementazione snella: l'implementazione degli obiettivi di intervento guidati da Lean; dovrebbe aumentare i comportamenti clinici correlati al suicidio
Lo screening del rischio di suicidio sarà implementato come standard di cura per tutti i pazienti che si presentano per il trattamento.
I pazienti positivi allo screening per il suicidio che devono essere dimessi dall'ospedale riceveranno un piano di sicurezza personalizzato da parte di un medico o un infermiere di salute mentale che include la consulenza sulla restrizione dei mezzi come fase del piano di sicurezza.
Includere il follow-up della telefonata post-acuta per favorire l'impegno con le cure ambulatoriali e la risoluzione dei problemi entro 24 ore dalla dimissione
Gli Interventi saranno attuati utilizzando strategie di miglioramento della performance Lean

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening standardizzato del rischio di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
Uno screening di suicidio completato sarà definito come qualsiasi documentazione cartografica della presenza O assenza di ideazione suicidaria E presenza o assenza di un precedente tentativo di suicidio (0=Nessuno documentato, 1=Parziale (+/- ideazione O tentativo annotato), 2=Completo (+/- ideazione E tentativo notato).
6 mesi dopo la visita Index ED
Pianificazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
Un piano di sicurezza sarà definito come un documento scritto sviluppato in collaborazione con il paziente che identifica i passaggi da intraprendere quando si sente suicida. Lo codificheremo come 0=Nessuno, nessuna documentazione di un piano di sicurezza, 1=Parziale (ad esempio, alcuni passaggi ma non tutti completati) o 2=Completo (tutti e sei i passaggi completati).
6 mesi dopo la visita Index ED
Significa consulenza sulla restrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
una fase del piano di sicurezza L'intervento include la consulenza sulla restrizione dei mezzi. Lo codificheremo come 0=Nessuna, nessuna documentazione della consulenza sulla restrizione dei mezzi, 1=Completa, documentazione della consulenza sulla restrizione dei mezzi.
6 mesi dopo la visita Index ED
Facilitazione della transizione assistenziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
Includere il follow-up della telefonata post-acuta per favorire l'impegno con le cure ambulatoriali e la risoluzione dei problemi entro 24 ore dalla dimissione (0 = Non completato, 1 = Completato).
6 mesi dopo la visita Index ED
Identificazione del rischio di suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
Uno screening positivo (cioè l'identificazione) sarà definito come l'approvazione da parte del paziente dell'ideazione attiva OPPURE la segnalazione di un tentativo di suicidio a vita. Esamineremo anche i codici ICD-10 assegnati a ciascuna visita all'interno dei dati sui sinistri.
6 mesi dopo la visita Index ED
Esiti suicidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita Index ED
Il suicidio sarà accertato attraverso la revisione delle statistiche vitali MA con il programma di prevenzione del suicidio DPH. Metteremo a confronto i suicidi accertati e sospetti con la popolazione dello studio. Il tentativo di suicidio sarà definito come una visita in pronto soccorso o un ricovero in ospedale con: un codice ICD-10 (ovvero autolesionismo intenzionale) O tentativo di suicidio positivo in un giorno dell'incontro secondo lo screener del modello EHR. L'incontro sanitario acuto correlato al suicidio sarà definito come un tentativo di suicidio (stessi criteri di cui sopra) OPPURE un codice ICD-10 (ad esempio, ideazione suicidaria) OPPURE screening positivo per ideazione suicidaria secondo lo screener modello EHR
6 mesi dopo la visita Index ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigatore principale: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un database deidentificato da questo studio, insieme alla documentazione del database associato (vedi sotto), sarà reso disponibile online tre anni dopo la chiusura del set di dati, senza costi per ricercatori e analisti. NIMH ospiterà il set di dati sul sito Web del set di dati ad accesso limitato NIMH; l'accesso e l'uso saranno regolati dalle sue politiche, che possono essere trovate su: http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili in anni, durata da determinare.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del rischio di suicidio

Cerca prove simili