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Ein System der Sicherheit (SOS) (SOS)

7. März 2024 aktualisiert von: Edwin Boudreaux, University of Massachusetts, Worcester

Ein System der Sicherheit: Selbstmordprävention durch Transformation des Gesundheitssystems

SOS wird evidenzbasierte Best Practices identifizieren, die mit den sechs spezifischen empfohlenen klinischen Maßnahmen von Zero Suicide (A.2.) übereinstimmen, und sie verwenden, um standardisierte klinische Protokolle für jede Pflegeeinrichtung, klinische Einheit, betreute Bevölkerung und klinische Disziplin zu entwickeln. Mithilfe von Lean CQI werden die Forscher die Einhaltung dieser Protokolle anpassen, implementieren und verbessern. Um die Machbarkeit zu unterstützen, wird SOS eine schrittweise Einführung und ein Hub-and-Spoke-Design verwenden. Die Interventionsziele werden suizidbezogenes Verhalten von Klinikern sein. Die Ermittler werden danach streben, Best Practices zu übernehmen und alle sechs empfohlenen Leistungselemente zu messen; Um die Durchführbarkeit zu gewährleisten, wird sich die Forschungsbewertung jedoch auf Suizidrisiko-Screening, Sicherheitsplanung, Beratung zur Bedürftigkeitseinschränkung und Nachsorgeanrufe nach der Akutversorgung konzentrieren. Die primären Patientenergebnisse werden die Identifizierung von Suizidrisiken, Suizid, Suizidversuche und suizidbedingte Notfälle sein, die eine Akutversorgung erfordern. Die Ermittler werden mögliche Wirkmechanismen und Moderatoren untersuchen und eine Kostenwirksamkeitsanalyse von SOS im Vergleich zur üblichen Pflege durchführen. Die Ermittler werden ein abgestuftes Keildesign verwenden und Einzelpersonen 6 bis 54 Monate lang begleiten. Ergebnisse, Verhaltensweisen von Ärzten und andere Variablen werden erfasst durch: (1) EHR-Datenextraktion, (2) Anspruchsdaten von UMMHC und der MA All Payer Claims Database, (3) zufällige Abstraktionen medizinischer Diagramme, (4) MA-Zustandsstatistiken und National Death Index (NDI), (5) Klinikerbefragungen, (6) Lean-Bewertungen und Prozessbeobachtungen und (7) Interviews zur Patiententreue. Die Daten werden mithilfe verallgemeinerter linearer gemischter Modelle analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das System of Safety (SOS)-Projekt wird die bestehenden Bemühungen der Forscher zur Transformation der Suizidrisikoerkennung und Suizidprävention im gesamten UMass Memorial HealthCare System (UMMHC), dem größten Gesundheitssystem in Zentralmassachusetts mit einem Einzugsgebiet von 1,06 Millionen Menschen, katalysieren und erweitern. Diese Bemühungen werden sich auf Notaufnahmen, stationäre Einrichtungen und Einrichtungen der Primärversorgung erstrecken. engagieren Sie medizinische und verhaltensmedizinische Ärzte; richten sich an Erwachsene und Kinder; und unterstützen die Integration und Zusammenarbeit im gesamten System, um ein 360-Grad-Sicherheitsnetz für Patienten mit Suizidrisiko bereitzustellen. Aufbauend auf unserer bisherigen und laufenden Arbeit werden die sieben wesentlichen Elemente der Pflege (Essential Elements) von Zero Suicide die Grundlage für ein innovatives Hub-and-Spoke-Modell zur kontinuierlichen Leistungsverbesserung (Continuous Performance Improvement, CQI) bilden, bei dem ein zentraler System-Hub mit lokalen Hubs und Spokes zusammenarbeitet Sie repräsentieren jedes Setting und jede klinische Einheit. SOS wird sich über drei Phasen entwickeln. Phase 1 (Monate 1–12) beginnt mit den Notaufnahmen in den vier UMMHC-Krankenhäusern; In Phase 2 (Monate 13 – 30) werden die Bemühungen auf die stationären medizinischen und psychiatrischen Abteilungen ausgeweitet; und Phase 3 (Monate 31–48) wird auf die Grundversorgung ausgeweitet. Insgesamt werden 39 klinische Einheiten beteiligt sein.

Im Einklang mit den zentralen CQI-Grundsätzen und dem Zero Suicide-Modell werden die Forscher Protokolle erstellen, die Best-Practice-Ansätze zur Identifizierung, Beurteilung, Behandlung und Intervention bei suizidgefährdeten Patienten verwenden und dabei den Ansatz auf die individuellen Bedürfnisse und die Bevölkerung der jeweiligen klinischen Einheit zuschneiden. Die Einheiten lernen voneinander durch regelmäßige gemeinsame Arbeitssitzungen, Exerzitien und abteilungsübergreifende Sentinel-Fallbesprechungen von Selbstmorden und Selbstmordversuchen. Die Genauigkeit der Schlüsselkomponenten der Protokolle wird gemessen.

Die Forscher werden ein abgestuftes Keildesign mit Cluster-Randomisierung klinischer Einheiten verwenden, geschichtet nach Einstellung. Innerhalb jeder Einstellung (Phase) besteht die Studienpopulation aus allen Patienten, die in einer der klinischen Einheiten während des vorgegebenen Beobachtungszeitraums vor (Kontrolle) oder nach (Intervention) dem Startdatum der Implementierung der Einheit gesehen wurden. Die Forscher werden diese geschätzten 310.000 Patienten von ihrer ersten Begegnung mit einer klinischen Einheit bis 6 Monate nach Ende der Phase 3 (Monat 54) begleiten. Die Ziele der Ermittler bewerten die Wirkung von SOS auf seine Interventionsziele (Verhalten des Arztes) und auf Patientenergebnisse unter Verwendung einer Analysestrategie auf Systemebene. Die spezifischen Ziele sind:

Ziel 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen der SOS-Intervention auf das vom Arzt durchgeführte, standardisierte Suizidrisiko-Screening und die Identifizierung von Suizidrisiken in verschiedenen Einrichtungen und klinischen Einheiten.

H1: Die Wahrscheinlichkeit eines vom Arzt durchgeführten standardisierten Suizidrisiko-Screenings (ein Interventionsziel) zum Zeitpunkt, an dem ein Patient an der Studie teilnimmt, steigt mit der Zeit seit Beginn der Studie monoton an.

H2: Die Wahrscheinlichkeit der Identifizierung eines Suizidrisikos (Patientenergebnis) zum Zeitpunkt, zu dem ein Patient in die Studie eintritt, steigt mit der Zeit seit Beginn der Studie monoton an.

H3: Die steigende Wahrscheinlichkeit einer Untersuchung und Identifizierung ist auf die SOS-Implementierung zurückzuführen.

Ziel 2: Untersuchen Sie die Auswirkungen von SOS auf suizidbezogene Ergebnisse in verschiedenen Einrichtungen und klinischen Einheiten.

H4: Da SOS in mehr Einrichtungen und klinischen Einheiten implementiert wird, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass ein Kliniker (Interventionsziel) eine Best-Practice-Suizidpräventionsmaßnahme erhält (Interventionsziel) bei neu identifizierten Risikopatienten. Dazu gehören unter anderem eine gemeinsame Sicherheitsplanung, eine Beratung zu Mittelbeschränkungen und ein Telefonanruf zur Nachsorge nach der Akutversorgung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung.

H5: Die SOS-Implementierung verringert die Wahrscheinlichkeit eines Suizids, eines Suizidversuchs oder eines suizidbedingten Notfalls, der eine akute medizinische Behandlung erfordert (Patientenergebnisse), bei neu identifizierten Risikopatienten.

H6: Die „Dosis“ der SOS-Exposition vermittelt die in H5 angegebene Wirkung von SOS.

Sondierungsziele: Die Ermittler werden SOS auch aus verschiedenen Perspektiven bewerten, indem sie:

A: Erforschung möglicher moderierender und vermittelnder Faktoren und möglicher Wirkmechanismen, wie zum Beispiel:

EH1: Unterstützende organisatorische Merkmale (z. B. eingebettete Verhaltensdienste vor Ort, Bereitstellung regelmäßiger Leistungsrückmeldungen auf Klinikerebene) fördern eine höhere Einhaltung der SOS-Implementierung.

B: Untersuchung der Auswirkungen von SOS auf Bevölkerungsebene auf eine Untergruppe von UMMHC-Patienten, die eine Accountable Care Organization (ACO) bildet. Die Forscher gehen beispielsweise davon aus, dass:

EH2: Suizidbezogene Ergebnisse, die auf der gesamten ACO-Bevölkerungsebene gemessen werden (nicht nur auf der Ebene derjenigen, die während des Studienzeitraums auf eine klinische Einheit treffen), werden während des Studienzeitraums monoton abnehmen (Schritte von 3 Monaten).

C: Untersuchung der Kostenwirksamkeit der SOS-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege. Die Forscher gehen davon aus, dass EH3: Die Kosten für SOS betragen < 50.000 $/qualitätsbereinigtes eingespartes Lebensjahr, ein häufig verwendeter Schwellenwert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493756

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten >12 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten <12 Jahre alt

    • Erwachsene können nicht einwilligen
    • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention
Als Kontrolle dienen retrospektive Baseline-Chart-Reviews, die an Probanden für den Zeitraum von einem Jahr vor der Durchführung der Studie durchgeführt werden.
Sonstiges: Intervention

Die Interventionsziele werden die folgenden suizidbezogenen Verhaltensweisen von Klinikern sein.

  • Suizidrisiko-Screening
  • Sicherheitsplanung
  • bedeutet Einschränkungsberatung
  • Nachsorgeanrufe nach der Akutversorgung Eine Lean-Implementierungsstrategie: Die Umsetzung der Interventionsziele wird von Lean geleitet; Es wird erwartet, dass das suizidbedingte Verhalten von Ärzten zunimmt
Ein Suizidrisiko-Screening wird als Standardversorgung für alle Patienten, die sich zur Behandlung vorstellen, eingeführt.
Patienten mit positivem Suizidscreening, die aus dem Krankenhaus entlassen werden sollen, erhalten eine personalisierte Sicherheitsplanung durch einen Psychiater oder eine Krankenschwester, die als Schritt im Sicherheitsplan eine Beratung zur Bedürftigkeitseinschränkung beinhaltet.
Integrieren Sie nach der akuten Erkrankung eine telefonische Nachbetreuung, um die Einbindung in die ambulante Versorgung und die Problemlösung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung zu fördern
Die Interventionen werden mithilfe von Lean-Strategien zur Leistungsverbesserung umgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisiertes Suizidrisiko-Screening
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Ein abgeschlossener Suizid-Screen wird als jede Diagrammdokumentation des Vorhandenseins ODER Nichtvorhandenseins von Suizidgedanken UND des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines vergangenen Suizidversuchs definiert (0 = nicht dokumentiert, 1 = teilweise (+/- Idee oder Versuch vermerkt), 2 = abgeschlossen (+/- Idee UND Versuch notiert).
6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Sicherheitsplanung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Ein Sicherheitsplan wird als schriftliches Dokument definiert, das gemeinsam mit dem Patienten entwickelt wird und die Schritte aufzeigt, die bei Suizidgedanken zu ergreifen sind. Wir kodieren es als 0=Keine, keine Dokumentation eines Sicherheitsplans, 1=Teilweise (z. B. einige Schritte, aber nicht alle abgeschlossen) oder 2=Vollständig (alle sechs Schritte abgeschlossen).
6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Bedeutet Einschränkungsberatung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Ein Schritt in der Sicherheitsplan-Intervention umfasst die Beratung zur Bedürftigkeitseinschränkung. Wir kodieren es als 0=Keine, keine Dokumentation der Beratung zur Bedürftigkeitseinschränkung, 1=Vollständig, Dokumentation der Beratung zur Bedürftigkeitseinschränkung.
6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Erleichterung des Pflegeübergangs
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Beziehen Sie eine Nachbetreuung per Telefon ein, um die Einbindung in die ambulante Versorgung und die Problemlösung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung zu fördern (0 = nicht abgeschlossen, 1 = abgeschlossen).
6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Identifizierung des Suizidrisikos
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Ein positives Screening (d. h. Identifizierung) wird als Zustimmung des Patienten zu einer aktiven Idee ODER als Bericht über einen lebenslangen Selbstmordversuch definiert. Wir werden auch die ICD-10-Codes untersuchen, die jedem Besuch in den Schadensdaten zugeordnet sind.
6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Selbstmordfolgen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
Selbstmord wird durch eine MA-Überprüfung der Vitalstatistiken mit dem DPH Suicide Prevention Program festgestellt. Wir werden eindeutige und vermutete Suizide mit der Studienpopulation vergleichen. Als Selbstmordversuch gilt ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt mit: einem ICD-10-Code (d. h. vorsätzliche Selbstverletzung) ODER einem positiven Selbstmordversuch an einem Begegnungstag gemäß dem EHR-Screener. Suizidbedingte akute medizinische Begegnung wird als Suizidversuch (dieselben Kriterien wie oben) ODER als ICD-10-Code (d. h. Suizidgedanken) ODER als positives Screening auf Suizidgedanken gemäß dem EHR-Screener-Template definiert
6 Monate nach dem Index-ED-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hauptermittler: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00011407
  • 1R01MH112138-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine anonymisierte Datenbank aus dieser Studie wird zusammen mit der zugehörigen Datenbankdokumentation (siehe unten) drei Jahre nach Schließung des Datensatzes online verfügbar gemacht, ohne dass Forschern und Analysten Kosten entstehen. NIMH wird den Datensatz auf der NIMH Limited Access Dataset-Website hosten; Zugriff und Nutzung unterliegen den entsprechenden Richtlinien, die Sie unter http://www.nimh.nih.gov/health/trials/datasets/nimh-policy-for-distribution-of-data.shtml finden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden in Jahren verfügbar sein, die Länge wird noch festgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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