Ein System der Sicherheit (SOS) (SOS)
Ein System der Sicherheit: Selbstmordprävention durch Transformation des Gesundheitssystems
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das System of Safety (SOS)-Projekt wird die bestehenden Bemühungen der Forscher zur Transformation der Suizidrisikoerkennung und Suizidprävention im gesamten UMass Memorial HealthCare System (UMMHC), dem größten Gesundheitssystem in Zentralmassachusetts mit einem Einzugsgebiet von 1,06 Millionen Menschen, katalysieren und erweitern. Diese Bemühungen werden sich auf Notaufnahmen, stationäre Einrichtungen und Einrichtungen der Primärversorgung erstrecken. engagieren Sie medizinische und verhaltensmedizinische Ärzte; richten sich an Erwachsene und Kinder; und unterstützen die Integration und Zusammenarbeit im gesamten System, um ein 360-Grad-Sicherheitsnetz für Patienten mit Suizidrisiko bereitzustellen. Aufbauend auf unserer bisherigen und laufenden Arbeit werden die sieben wesentlichen Elemente der Pflege (Essential Elements) von Zero Suicide die Grundlage für ein innovatives Hub-and-Spoke-Modell zur kontinuierlichen Leistungsverbesserung (Continuous Performance Improvement, CQI) bilden, bei dem ein zentraler System-Hub mit lokalen Hubs und Spokes zusammenarbeitet Sie repräsentieren jedes Setting und jede klinische Einheit. SOS wird sich über drei Phasen entwickeln. Phase 1 (Monate 1–12) beginnt mit den Notaufnahmen in den vier UMMHC-Krankenhäusern; In Phase 2 (Monate 13 – 30) werden die Bemühungen auf die stationären medizinischen und psychiatrischen Abteilungen ausgeweitet; und Phase 3 (Monate 31–48) wird auf die Grundversorgung ausgeweitet. Insgesamt werden 39 klinische Einheiten beteiligt sein.
Im Einklang mit den zentralen CQI-Grundsätzen und dem Zero Suicide-Modell werden die Forscher Protokolle erstellen, die Best-Practice-Ansätze zur Identifizierung, Beurteilung, Behandlung und Intervention bei suizidgefährdeten Patienten verwenden und dabei den Ansatz auf die individuellen Bedürfnisse und die Bevölkerung der jeweiligen klinischen Einheit zuschneiden. Die Einheiten lernen voneinander durch regelmäßige gemeinsame Arbeitssitzungen, Exerzitien und abteilungsübergreifende Sentinel-Fallbesprechungen von Selbstmorden und Selbstmordversuchen. Die Genauigkeit der Schlüsselkomponenten der Protokolle wird gemessen.
Die Forscher werden ein abgestuftes Keildesign mit Cluster-Randomisierung klinischer Einheiten verwenden, geschichtet nach Einstellung. Innerhalb jeder Einstellung (Phase) besteht die Studienpopulation aus allen Patienten, die in einer der klinischen Einheiten während des vorgegebenen Beobachtungszeitraums vor (Kontrolle) oder nach (Intervention) dem Startdatum der Implementierung der Einheit gesehen wurden. Die Forscher werden diese geschätzten 310.000 Patienten von ihrer ersten Begegnung mit einer klinischen Einheit bis 6 Monate nach Ende der Phase 3 (Monat 54) begleiten. Die Ziele der Ermittler bewerten die Wirkung von SOS auf seine Interventionsziele (Verhalten des Arztes) und auf Patientenergebnisse unter Verwendung einer Analysestrategie auf Systemebene. Die spezifischen Ziele sind:
Ziel 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen der SOS-Intervention auf das vom Arzt durchgeführte, standardisierte Suizidrisiko-Screening und die Identifizierung von Suizidrisiken in verschiedenen Einrichtungen und klinischen Einheiten.
H1: Die Wahrscheinlichkeit eines vom Arzt durchgeführten standardisierten Suizidrisiko-Screenings (ein Interventionsziel) zum Zeitpunkt, an dem ein Patient an der Studie teilnimmt, steigt mit der Zeit seit Beginn der Studie monoton an.
H2: Die Wahrscheinlichkeit der Identifizierung eines Suizidrisikos (Patientenergebnis) zum Zeitpunkt, zu dem ein Patient in die Studie eintritt, steigt mit der Zeit seit Beginn der Studie monoton an.
H3: Die steigende Wahrscheinlichkeit einer Untersuchung und Identifizierung ist auf die SOS-Implementierung zurückzuführen.
Ziel 2: Untersuchen Sie die Auswirkungen von SOS auf suizidbezogene Ergebnisse in verschiedenen Einrichtungen und klinischen Einheiten.
H4: Da SOS in mehr Einrichtungen und klinischen Einheiten implementiert wird, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass ein Kliniker (Interventionsziel) eine Best-Practice-Suizidpräventionsmaßnahme erhält (Interventionsziel) bei neu identifizierten Risikopatienten. Dazu gehören unter anderem eine gemeinsame Sicherheitsplanung, eine Beratung zu Mittelbeschränkungen und ein Telefonanruf zur Nachsorge nach der Akutversorgung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung.
H5: Die SOS-Implementierung verringert die Wahrscheinlichkeit eines Suizids, eines Suizidversuchs oder eines suizidbedingten Notfalls, der eine akute medizinische Behandlung erfordert (Patientenergebnisse), bei neu identifizierten Risikopatienten.
H6: Die „Dosis“ der SOS-Exposition vermittelt die in H5 angegebene Wirkung von SOS.
Sondierungsziele: Die Ermittler werden SOS auch aus verschiedenen Perspektiven bewerten, indem sie:
A: Erforschung möglicher moderierender und vermittelnder Faktoren und möglicher Wirkmechanismen, wie zum Beispiel:
EH1: Unterstützende organisatorische Merkmale (z. B. eingebettete Verhaltensdienste vor Ort, Bereitstellung regelmäßiger Leistungsrückmeldungen auf Klinikerebene) fördern eine höhere Einhaltung der SOS-Implementierung.
B: Untersuchung der Auswirkungen von SOS auf Bevölkerungsebene auf eine Untergruppe von UMMHC-Patienten, die eine Accountable Care Organization (ACO) bildet. Die Forscher gehen beispielsweise davon aus, dass:
EH2: Suizidbezogene Ergebnisse, die auf der gesamten ACO-Bevölkerungsebene gemessen werden (nicht nur auf der Ebene derjenigen, die während des Studienzeitraums auf eine klinische Einheit treffen), werden während des Studienzeitraums monoton abnehmen (Schritte von 3 Monaten).
C: Untersuchung der Kostenwirksamkeit der SOS-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege. Die Forscher gehen davon aus, dass EH3: Die Kosten für SOS betragen < 50.000 $/qualitätsbereinigtes eingespartes Lebensjahr, ein häufig verwendeter Schwellenwert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Memorial Health Care
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Patienten >12 Jahre
Ausschlusskriterien:
• Patienten <12 Jahre alt
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Intervention
Als Kontrolle dienen retrospektive Baseline-Chart-Reviews, die an Probanden für den Zeitraum von einem Jahr vor der Durchführung der Studie durchgeführt werden.
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Sonstiges: Intervention
Die Interventionsziele werden die folgenden suizidbezogenen Verhaltensweisen von Klinikern sein.
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Ein Suizidrisiko-Screening wird als Standardversorgung für alle Patienten, die sich zur Behandlung vorstellen, eingeführt.
Patienten mit positivem Suizidscreening, die aus dem Krankenhaus entlassen werden sollen, erhalten eine personalisierte Sicherheitsplanung durch einen Psychiater oder eine Krankenschwester, die als Schritt im Sicherheitsplan eine Beratung zur Bedürftigkeitseinschränkung beinhaltet.
Integrieren Sie nach der akuten Erkrankung eine telefonische Nachbetreuung, um die Einbindung in die ambulante Versorgung und die Problemlösung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung zu fördern
Die Interventionen werden mithilfe von Lean-Strategien zur Leistungsverbesserung umgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisiertes Suizidrisiko-Screening
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
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Ein abgeschlossener Suizid-Screen wird als jede Diagrammdokumentation des Vorhandenseins ODER Nichtvorhandenseins von Suizidgedanken UND des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines vergangenen Suizidversuchs definiert (0 = nicht dokumentiert, 1 = teilweise (+/- Idee oder Versuch vermerkt), 2 = abgeschlossen (+/- Idee UND Versuch notiert).
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6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
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Sicherheitsplanung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
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Ein Sicherheitsplan wird als schriftliches Dokument definiert, das gemeinsam mit dem Patienten entwickelt wird und die Schritte aufzeigt, die bei Suizidgedanken zu ergreifen sind.
Wir kodieren es als 0=Keine, keine Dokumentation eines Sicherheitsplans, 1=Teilweise (z. B. einige Schritte, aber nicht alle abgeschlossen) oder 2=Vollständig (alle sechs Schritte abgeschlossen).
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6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
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Bedeutet Einschränkungsberatung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
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Ein Schritt in der Sicherheitsplan-Intervention umfasst die Beratung zur Bedürftigkeitseinschränkung.
Wir kodieren es als 0=Keine, keine Dokumentation der Beratung zur Bedürftigkeitseinschränkung, 1=Vollständig, Dokumentation der Beratung zur Bedürftigkeitseinschränkung.
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6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
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Erleichterung des Pflegeübergangs
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
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Beziehen Sie eine Nachbetreuung per Telefon ein, um die Einbindung in die ambulante Versorgung und die Problemlösung innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung zu fördern (0 = nicht abgeschlossen, 1 = abgeschlossen).
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6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
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Identifizierung des Suizidrisikos
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
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Ein positives Screening (d. h. Identifizierung) wird als Zustimmung des Patienten zu einer aktiven Idee ODER als Bericht über einen lebenslangen Selbstmordversuch definiert.
Wir werden auch die ICD-10-Codes untersuchen, die jedem Besuch in den Schadensdaten zugeordnet sind.
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6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
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Selbstmordfolgen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
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Selbstmord wird durch eine MA-Überprüfung der Vitalstatistiken mit dem DPH Suicide Prevention Program festgestellt.
Wir werden eindeutige und vermutete Suizide mit der Studienpopulation vergleichen.
Als Selbstmordversuch gilt ein Besuch in der Notaufnahme oder ein Krankenhausaufenthalt mit: einem ICD-10-Code (d. h. vorsätzliche Selbstverletzung) ODER einem positiven Selbstmordversuch an einem Begegnungstag gemäß dem EHR-Screener.
Suizidbedingte akute medizinische Begegnung wird als Suizidversuch (dieselben Kriterien wie oben) ODER als ICD-10-Code (d. h. Suizidgedanken) ODER als positives Screening auf Suizidgedanken gemäß dem EHR-Screener-Template definiert
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6 Monate nach dem Index-ED-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
- Hauptermittler: Catarina Kiefe, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H00011407
- 1R01MH112138-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Suizidrisiko-Screening
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NCT05977452Abgeschlossen
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NCT03585660Rekrutierung
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NCT05487482Aktiv, nicht rekrutierend
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NCT04047147UnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen
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NCT05182359Abgeschlossen
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NCT06506877Anmeldung auf EinladungKognitive Risikobewertung
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NCT07482982AbgeschlossenSchusswaffenverletzung | Schusswaffensicherheit | Schusswaffenbesitz
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NCT05710380RekrutierungProstatakrebs | Prostata-Adenokarzinom | Prostata-Neoplasma