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喫煙者の吸気胸膜圧に対する臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール吸入の影響

2019年4月4日 更新者：Benjamin McDonald Smith、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

喫煙者の吸気胸膜圧に対する吸入臭化アクリジニウム/ホルモテロール フマル酸塩の影響: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験

この短期研究は、吸気胸膜圧に対する吸入臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロールの潜在的な心臓保護生理学的効果を証明することを目的としています。

喫煙は、慢性閉塞性肺疾患がなくても、ガストラッピング (過膨張) と関連しています。 ガストラッピングの存在下での呼吸は、心臓の表面に伝達され、心臓壁のストレスを増加させる大きな負の吸気胸膜圧を必要とします。

吸入された臭化アクリジニウムとフマル酸フォルモテロールは、ガストラッピングを減少させることが示されていますが、喫煙者の吸気胸膜圧と心臓ストレスのバイオマーカーへの影響は不明です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喫煙歴が20パック年以上の現喫煙者および元喫煙者
  • ガストラッピング (残留量 > 110% 予測)

除外基準:

-過去1年間の慢性閉塞性肺疾患の医師の診断と、長時間作用型抗ムスカリン薬（LAMA）および/または長時間作用型ベータ作動薬（LABA）の定期的な使用（つまり、少なくとも連続30日）

  • 過去5年間の喘息の医師診断
  • -過去5年間の定期的な吸入コルチコステロイド（ICS）の使用（つまり、少なくとも連続30日）
  • 他の肺疾患（サルコイドーシス、結核、嚢胞性線維症、肺線維症、肺癌）の医師診断、または長期酸素療法
  • 4週間以内の気道感染症
  • 不整脈、または重大な弁膜症の医師診断。
  • -心筋梗塞、不安定狭心症、または心不全の医師の診断により、6か月以内に予定外の外来または救急部門の訪問が必要になります。
  • -心電図での不整脈または延長された補正QT（QTc）。
  • スタディ吸入器を使用できない
  • 緑内障
  • 良性前立腺肥大症
  • 妊娠
  • -研究治療に対するアレルギー、サルブタモール、リドカイン、または重度の乳タンパク質アレルギー（注：乳糖不耐症は除外基準ではありません）
  • マノメトリーによる抗コリン作動薬、ベータ作動薬、または心肺運動検査の禁忌
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブアーム
臭化アクリジニウム/ホルモテロール フマル酸塩二水和物 400 mcg/12 mcg 1 日 2 回 (朝 1 回、夕方 1 回) 7 日間
薬：臭化アクリジニウム・フマル酸ホルモテロール二水和物
ウォッシュアウト間隔のあるクロスオーバーデザイン。 実薬群とプラセボ群のランダム化された順序
他の名前：
  • DUAKLIR™ GENUAIR®
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ 1 日 2 回 (朝 1 回、夕方 1 回) 7 日間
薬：プラセボ
積極的介入に適合するプラセボと送達装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および漸増運動中の吸気胸膜圧 (cmH2O)
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
安静時および漸増運動中の食道マノメトリーによって測定された吸気胸膜圧の平均差
実薬またはプラセボ薬の7日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ナトリウム利尿ペプチド濃度（血漿濃度）の安静時および運動誘発性変化
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
心房性ナトリウム利尿ペプチド (運動誘発性変化) と n 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (安静時) の平均差。
実薬またはプラセボ薬の7日後
安静時および動的肺気量 (吸気終末/呼気終末肺気量)
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
静的および動作中の肺気量
実薬またはプラセボ薬の7日後
性別による影響の修正 (自己申告)。
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
性別の回帰モデルに交互作用項が追加されました。
実薬またはプラセボ薬の7日後
喫煙状況による影響の修正 (自己申告)。
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
喫煙状況の回帰モデルに交互作用項を追加。
実薬またはプラセボ薬の7日後
高血圧の状態による影響の修正 (全米委員会の基準)。
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
高血圧状態の回帰モデルに交互作用項が追加されました。
実薬またはプラセボ薬の7日後
過膨張の重症度 (残肺気量) による影響の修正。
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
ハイパーインフレの深刻度の回帰モデルに交互作用項が追加されました。
実薬またはプラセボ薬の7日後
肺活量測定による慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の状態による影響の修正 (1 秒あたりの強制呼気量と強制肺活量の比が 0.7 未満)。
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
スパイロメトリック COPD 状態の回帰モデルに相互作用項が追加されました。
実薬またはプラセボ薬の7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：B M Smith, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-2748

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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