喫煙者の吸気胸膜圧に対する臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロール吸入の影響
2019年4月4日 更新者：Benjamin McDonald Smith、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
喫煙者の吸気胸膜圧に対する吸入臭化アクリジニウム/ホルモテロール フマル酸塩の影響: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
この短期研究は、吸気胸膜圧に対する吸入臭化アクリジニウム/フマル酸ホルモテロールの潜在的な心臓保護生理学的効果を証明することを目的としています。
喫煙は、慢性閉塞性肺疾患がなくても、ガストラッピング (過膨張) と関連しています。 ガストラッピングの存在下での呼吸は、心臓の表面に伝達され、心臓壁のストレスを増加させる大きな負の吸気胸膜圧を必要とします。
吸入された臭化アクリジニウムとフマル酸フォルモテロールは、ガストラッピングを減少させることが示されていますが、喫煙者の吸気胸膜圧と心臓ストレスのバイオマーカーへの影響は不明です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喫煙歴が20パック年以上の現喫煙者および元喫煙者
- ガストラッピング (残留量 > 110% 予測)
除外基準:
-過去1年間の慢性閉塞性肺疾患の医師の診断と、長時間作用型抗ムスカリン薬（LAMA）および/または長時間作用型ベータ作動薬（LABA）の定期的な使用（つまり、少なくとも連続30日）
- 過去5年間の喘息の医師診断
- -過去5年間の定期的な吸入コルチコステロイド（ICS）の使用（つまり、少なくとも連続30日）
- 他の肺疾患（サルコイドーシス、結核、嚢胞性線維症、肺線維症、肺癌）の医師診断、または長期酸素療法
- 4週間以内の気道感染症
- 不整脈、または重大な弁膜症の医師診断。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、または心不全の医師の診断により、6か月以内に予定外の外来または救急部門の訪問が必要になります。
- -心電図での不整脈または延長された補正QT（QTc）。
- スタディ吸入器を使用できない
- 緑内障
- 良性前立腺肥大症
- 妊娠
- -研究治療に対するアレルギー、サルブタモール、リドカイン、または重度の乳タンパク質アレルギー（注：乳糖不耐症は除外基準ではありません）
- マノメトリーによる抗コリン作動薬、ベータ作動薬、または心肺運動検査の禁忌
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブアーム
臭化アクリジニウム/ホルモテロール フマル酸塩二水和物 400 mcg/12 mcg 1 日 2 回 (朝 1 回、夕方 1 回) 7 日間
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ウォッシュアウト間隔のあるクロスオーバーデザイン。
実薬群とプラセボ群のランダム化された順序
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ 1 日 2 回 (朝 1 回、夕方 1 回) 7 日間
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積極的介入に適合するプラセボと送達装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および漸増運動中の吸気胸膜圧 (cmH2O)
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
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安静時および漸増運動中の食道マノメトリーによって測定された吸気胸膜圧の平均差
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実薬またはプラセボ薬の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿ナトリウム利尿ペプチド濃度（血漿濃度）の安静時および運動誘発性変化
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
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心房性ナトリウム利尿ペプチド (運動誘発性変化) と n 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (安静時) の平均差。
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実薬またはプラセボ薬の7日後
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安静時および動的肺気量 (吸気終末/呼気終末肺気量)
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
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静的および動作中の肺気量
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実薬またはプラセボ薬の7日後
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性別による影響の修正 (自己申告)。
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
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性別の回帰モデルに交互作用項が追加されました。
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実薬またはプラセボ薬の7日後
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喫煙状況による影響の修正 (自己申告)。
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
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喫煙状況の回帰モデルに交互作用項を追加。
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実薬またはプラセボ薬の7日後
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高血圧の状態による影響の修正 (全米委員会の基準)。
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
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高血圧状態の回帰モデルに交互作用項が追加されました。
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実薬またはプラセボ薬の7日後
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過膨張の重症度 (残肺気量) による影響の修正。
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
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ハイパーインフレの深刻度の回帰モデルに交互作用項が追加されました。
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実薬またはプラセボ薬の7日後
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肺活量測定による慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の状態による影響の修正 (1 秒あたりの強制呼気量と強制肺活量の比が 0.7 未満)。
時間枠：実薬またはプラセボ薬の7日後
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スパイロメトリック COPD 状態の回帰モデルに相互作用項が追加されました。
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実薬またはプラセボ薬の7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：B M Smith, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-2748
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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