Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af inhaleret aclidiniumbromid/formoterolfumarat på inspiratorisk pleuratryk hos rygere

4. april 2019 opdateret af: Benjamin McDonald Smith, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Virkningerne af inhaleret aclidiniumbromid/formoterolfumarat på inspiratorisk pleuratryk hos rygere: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg

Denne kortsigtede undersøgelse har til formål at bevise den potentielle kardiobeskyttende fysiologiske effekt af inhaleret aclidiniumbromid/formoterolfumarat på inspiratorisk pleuratryk.

Rygning er forbundet med gas-fangst (hyperinflation), selv i fravær af kronisk obstruktiv lungesygdom. Vejrtrækning i nærvær af gas-fangst kræver store negative inspiratoriske pleurale tryk, som overføres til overfladen af ​​hjertet og øger hjertevægsstress.

Inhaleret aclidiniumbromid og formoterolfumarat har vist sig at reducere gasindfangning, men indvirkningen på inspiratorisk pleuratryk og biomarkører af hjertestress hos rygere er ukendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende og tidligere rygere med ≥20 års rygehistorie
  • Gasindfangning (restvolumen >110 % forudsagt)

Ekskluderingskriterier:

Læge-diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for det seneste 1 år og regelmæssig brug af langtidsvirkende antimuskarin (LAMA) og/eller langtidsvirkende beta-agonist (LABA) (dvs. mindst 30 dage i træk)

  • Læge-diagnose af astma i de sidste 5 år
  • Regelmæssig brug af inhaleret kortikosteroid (ICS) inden for de seneste 5 år (dvs. mindst 30 på hinanden følgende dage)
  • Læge-diagnose af andre lungesygdomme (sarkoidose, tuberkulose, cystisk fibrose, lungefibrose, lungekræft) eller langvarig iltbehandling
  • Luftvejsinfektion inden for 4 uger
  • Læge-diagnose af arytmi eller signifikant klapsygdom.
  • Læge-diagnose af myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt, der kræver uplanlagt besøg i ambulatoriet eller skadestuen inden for 6 måneder.
  • Arytmi eller forlænget korrigeret QT (QTc) på elektrokardiogram.
  • Manglende evne til at bruge undersøgelsesinhalator
  • Grøn stær
  • Benign prostatahypertrofi
  • Graviditet
  • Allergi over for undersøgelsesbehandlingen, salbutamol, lidocain eller svær mælkeproteinallergi (bemærk: laktoseintolerance er ikke et udelukkelseskriterie)
  • Kontraindikationer til anti-cholinerg, beta-agonist eller kardiopulmonal træningstest med manometri
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv arm
Aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat 400 mcg/12 mcg 2 gange dagligt (én gang om morgenen, én gang om aftenen) 7 dage
Medicin: Aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Cross-over design med udvaskningsinterval. Randomiseret rækkefølge af aktiv arm og placeboarm
Andre navne:
  • DUAKLIR™ GENUAIR®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Placebo To gange dagligt (én gang om morgenen, én gang om aftenen) 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo og leveringsenhed matchede til aktiv intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk pleuratryk i hvile og under inkrementel træning (cmH2O)
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Gennemsnitlig forskel i inspiratorisk pleuratryk målt ved esophageal manometri i hvile og under inkrementel træning
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile- og træningsinducerede ændringer i plasmakoncentrationer af natriuretiske peptider (plasmakoncentration)
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Gennemsnitlig forskel i atrielt natriuretisk peptid (anstrengelsesinducerede ændringer) og n-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (hvilende).
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Hvilende og dynamiske lungevolumener (slutinspiratorisk/slutekspiratorisk lungevolumen)
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Statiske og operationelle lungevolumener
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Effektmodifikation efter køn (selvrapporteret).
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Interaktionsled tilføjet til regressionsmodel for køn.
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Effektændring efter rygestatus (selvrapporteret).
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Interaktionsudtryk tilføjet til regressionsmodel for rygestatus.
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Effektmodifikation ved hypertensionsstatus (Joint National Committee-kriterier).
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Interaktionsudtryk tilføjet til regressionsmodel for hypertensionsstatus.
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Effektmodifikation ved hyperinflations sværhedsgrad (Resterende lungevolumen).
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Interaktionsudtryk tilføjet til regressionsmodel for hyperinflations sværhedsgrad.
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Effektmodifikation ved spirometrisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) status (tvungen udløbet volumen i 1 sekund-til-tvunget vitalkapacitetsforhold under 0,7).
Tidsramme: Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel
Interaktionsudtryk tilføjet til regressionsmodel for spirometrisk KOL-status.
Efter 7 dage med aktivt eller placebolægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: B M Smith, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-2748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger