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健康なボランティアにおける急性の低酸素呼吸と高酸素呼吸の磁気共鳴分光法研究

2023年8月29日 更新者：Dost Ongur、Mclean Hospital
この研究では、健康な人の脳の酸化還元バランスと代謝の測定に対する低酸素呼吸と高酸素呼吸の影響を評価しています。 すべての参加者は、脳の測定値を収集するために、異なる酸素濃度の空気混合物の投与中に MRI スキャンを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

分子状酸素 (O2) は、海面で人々が呼吸する空気の 21% を構成します。 しかし、人間は、多少低濃度および高濃度の酸素に安全にさらされる可能性があります。 体内に入る酸素の量が変化すると、組織内で利用できる酸素が変化し、最終的には酸化還元バランスと代謝に変化が生じます。 研究者らは最近、脳内の酸化還元バランスとATP生成を定量化する非侵襲的なMRIベースの技術を開発した。 精神障害のある人では、これらのプロセスが異常であると考えられています。

この研究では、研究者らは、連続した日の 2 回の別々の MRI スキャンで、呼吸した空気中の酸素濃度を操作することを目的としています (16% と 26%)。 研究者らは、健康な人はこれらの変調に応じて脳の酸化還元バランスと代謝に変化が見られると予想している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • McLean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳までの男性または女性
  • BMI 19 ～ 29 kg/m2
  • 研究に同意する能力があること

除外基準:

  • 18歳未満または40歳以上 一親等親族（両親、兄弟、子供）に精神疾患の家族歴がある
  • 医学的疾患に続発するせん妄
  • 閉所恐怖症、妊娠などを含むMRスキャンの禁忌。
  • 採血中または採血後に被験者を危険にさらす可能性のある病状（例: 血友病）
  • 重大な医学的または神経学的疾患
  • 高地肺水腫（HAPE）または高地脳浮腫（HACE）の診断を受けたことがある 高度2,100 m（約7,000フィート）以上で生まれた 機能制限の有無にかかわらず、全身疾患がある。コントロールされた高血圧を含む 全身影響のないコントロールされた糖尿病 冠状動脈疾患や弁膜症などの機能的制限の有無にかかわらず、心臓の病気がある 尿妊娠検査によって妊娠が判定され、産後 6 週間以内にヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の存在が検出される、または研究期間中に妊娠を計画していること。

血清妊娠検査を受けることに消極的な女性 積極的な喫煙者および喫煙者。 1年以上禁煙している場合、ボランティアに登録することができます。

過剰なアルコールの使用: 1 日あたり 1/2 L を超えるワインの摂取または同等の摂取 経口避妊薬を除く現在の薬物使用。 標高 1,200 メートル（約 4,000 フィート）を超える地域に住んでいる、または過去 2 か月以内に 1,200 メートルを超える地域に 4 日以上旅行したことがある ヘモグロビン < 10g/dL で定義される貧血 異常なヘモグロビン（例: ヘモグロビンの存在 S) 無呼吸またはその他の睡眠障害の証拠 喘息の証拠 過去 30 日以内の下気道感染症 研究の試験日ごとに腕の静脈から採血することを望まない 閉所恐怖症 (MRI スキャンに耐えられない、またはフェイスマスクを着用できない) ) 現在、別の研究に参加中 フェイスマスクの適切な使用を妨げる顔の異常 Hb<12

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康な被験者
呼吸空気中の 16% O2 ガスを 30 分間 呼吸空気中の 26% O2 ガスを 30 分間
他の：呼吸した空気中に 16% の O2 ガスが含まれる

吸気ガス混合物: 低酸素吸気ガスは、医療用 N2 タンクを使用して常圧の正常酸素空気に窒素 (N2) を添加することによって得られます。

ガス混合物の供給: ガス混合物は標準的な密閉フェイスマスクによって供給されます。

他の：呼吸した空気中に 26% の O2 ガスが含まれる

吸気ガス混合物: 高酸素吸気ガスは、医療用 O2 タンクを使用して常圧の正常酸素空気に酸素 (O2) を加えることによって得られます。

ガス混合物の供給: ガス混合物は標準的な密閉フェイスマスクによって供給されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAD+/NADH比
時間枠：MRS スキャンの 30 分間の低酸素/高酸素曝露部分
NAD+ および NADH 濃度は 31P MRS スキャンを使用して測定されます。
MRS スキャンの 30 分間の低酸素/高酸素曝露部分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CK Kf
時間枠：MRS スキャンの 30 分間の低酸素/高酸素曝露部分
31P MRSスキャンを使用して測定したクレアチンキナーゼ酵素の反応速度
MRS スキャンの 30 分間の低酸素/高酸素曝露部分
PCR
時間枠：MRS スキャンの 30 分間の低酸素/高酸素曝露部分
31P MRS スキャンを使用して測定されたホスホクレアチン濃度
MRS スキャンの 30 分間の低酸素/高酸素曝露部分
円周率
時間枠：MRS スキャンの 30 分間の低酸素/高酸素曝露部分
31P MRSスキャンを使用して測定された無機リン酸塩濃度
MRS スキャンの 30 分間の低酸素/高酸素曝露部分
ATP
時間枠：30 分間の MRS スキャンの低酸素/高酸素曝露部分
31P MRSスキャンを使用して測定されたATP濃度
30 分間の MRS スキャンの低酸素/高酸素曝露部分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mclean Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dost Ongur, MD PhD、McLean Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017P000328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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