Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная спектроскопия исследований острого гипоксического и гипероксического дыхания у здоровых добровольцев

29 августа 2023 г. обновлено: Dost Ongur, Mclean Hospital
В этом исследовании оценивается влияние гипоксического и гипероксического дыхания на показатели окислительно-восстановительного баланса и метаболизма мозга у здоровых людей. Все участники пройдут МРТ во время введения воздушных смесей с различной концентрацией кислорода для сбора показателей головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Молекулярный кислород (O2) составляет 21% воздуха, которым люди дышат на уровне моря. Но люди могут безопасно подвергаться воздействию несколько более низких и более высоких концентраций кислорода. Различное количество кислорода, поступающего в организм, модулирует кислород, доступный в тканях, что в конечном итоге приводит к изменению окислительно-восстановительного баланса и метаболизма. Исследователи недавно разработали неинвазивные методы на основе МРТ для количественной оценки окислительно-восстановительного баланса и образования АТФ в головном мозге. Эти процессы считаются ненормальными у людей с психическими расстройствами.

В этом исследовании исследователи стремятся манипулировать концентрацией кислорода во вдыхаемом воздухе в 2 отдельных МРТ в последовательные дни (16% и 26%). Исследователи ожидают, что здоровые люди продемонстрируют изменения в окислительно-восстановительном балансе и метаболизме мозга в ответ на эти модуляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dost Ongur, MD PhD
  • Номер телефона: 617 855 3922
  • Электронная почта: dongur@partners.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fei Du, PhD
  • Номер телефона: 617 855 2000
  • Электронная почта: fdu@mclean.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет
  • ИМТ от 19 до 29 кг/м2
  • Возможность дать согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет или старше 40 лет Семейный анамнез психических заболеваний среди родственников первой степени родства (родителей, братьев, сестер или детей)
  • Делирий на фоне соматического заболевания
  • Любые противопоказания к МРТ, в том числе клаустрофобия, беременность и т. д.
  • Медицинское состояние, которое может представлять опасность для субъекта во время или после забора крови (например, гемофилия)
  • Серьезное медицинское или неврологическое заболевание
  • Предыдущий диагноз высокогорного отека легких (HAPE) или высокогорного отека мозга (HACE) Рождение на высоте более 2100 м (~7000 футов) Системное заболевание с какими-либо функциональными ограничениями или без них; включая контролируемую гипертензию, контролируемый диабет без системных эффектов, любые сердечные заболевания с функциональными ограничениями или без них, такие как ишемическая болезнь сердца или заболевания клапанов. планирование зачатия в период обучения.

Женщины, которые не желают проходить сывороточные тесты на беременность. Активное курение и жевание табака. Волонтеры могут быть зачислены, если они бросают курить более 1 года.

Чрезмерное употребление алкоголя: более ½ л вина в день или его эквивалент. Прием любых лекарств, кроме оральных контрацептивов. Проживание в районах высотой более 1200 м (~4000 футов) или перемещение в районы высотой более 1200 м в течение более четырех дней в течение последних 2 месяцев Анемия, определяемая гемоглобином < 10 г/дл наличие гемоглобина S) Признаки апноэ или других нарушений сна Признаки астмы Инфекция нижних дыхательных путей в течение последних 30 дней Нежелание брать кровь из вены руки в каждый день исследования Клаустрофобия (неспособность переносить МРТ или носить маску для лица ) В настоящее время участвует в другом исследовании Лицевые аномалии, препятствующие надлежащему использованию лицевой маски Hb<12

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровые предметы
16% O2 во вдыхаемом воздухе в течение 30 минут 26% O2 во вдыхаемом воздухе в течение 30 минут
Другой: 16% газа O2 во вдыхаемом воздухе

Смеси газов для вдоха: Гипоксический газ для вдоха будет получен путем добавления азота (N2) к нормобарическому, нормоксическому воздуху с помощью медицинских баллонов с азотом.

Доставка газовой смеси: Газовая смесь будет подаваться через стандартную герметичную маску.

Другой: 26% газа O2 во вдыхаемом воздухе

Смеси газов для вдоха: Гипероксический газ для вдоха будет получен путем добавления кислорода (O2) к нормобарическому, нормоксическому воздуху с помощью медицинских баллонов с O2.

Доставка газовой смеси: Газовая смесь будет подаваться через стандартную герметичную маску.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение НАД+/НАДН
Временное ограничение: Во время 30-минутной гипоксической/гипероксической экспозиции часть MRS-сканирования
Концентрации NAD+ и NADH измеряются с помощью сканирования 31P MRS.
Во время 30-минутной гипоксической/гипероксической экспозиции часть MRS-сканирования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СК Кф
Временное ограничение: Во время 30-минутной гипоксической/гипероксической экспозиции часть MRS-сканирования
Скорость реакции фермента креатинкиназы, измеренная с помощью сканирования 31P MRS
Во время 30-минутной гипоксической/гипероксической экспозиции часть MRS-сканирования
ПКр
Временное ограничение: Во время 30-минутной гипоксической/гипероксической экспозиции часть MRS-сканирования
Концентрация фосфокреатина, измеренная с помощью сканирования 31P MRS
Во время 30-минутной гипоксической/гипероксической экспозиции часть MRS-сканирования
Пи
Временное ограничение: Во время 30-минутной гипоксической/гипероксической экспозиции часть MRS-сканирования
Концентрация неорганического фосфата, измеренная с помощью сканирования 31P MRS
Во время 30-минутной гипоксической/гипероксической экспозиции часть MRS-сканирования
АТФ
Временное ограничение: Во время 30-минутной гипоксической/гипероксической экспозиции часть МРС-сканирования
Концентрация АТФ, измеренная с помощью сканирования 31P MRS
Во время 30-минутной гипоксической/гипероксической экспозиции часть МРС-сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mclean Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dost Ongur, MD PhD, Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017P000328

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками