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Studi di spettroscopia di risonanza magnetica sulla respirazione acuta ipossica e iperossica in volontari sani

29 agosto 2023 aggiornato da: Dost Ongur, Mclean Hospital
Questo studio valuta l'impatto della respirazione ipossica e iperossica sulle misure dell'equilibrio redox cerebrale e del metabolismo in individui sani. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una scansione MRI durante la somministrazione di miscele d'aria con diverse concentrazioni di ossigeno per raccogliere le misure del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ossigeno molecolare (O2) costituisce il 21% dell'aria che si respira a livello del mare. Ma gli esseri umani possono essere tranquillamente esposti a concentrazioni di ossigeno leggermente inferiori e superiori. Le quantità variabili di ossigeno che entrano nel corpo modulano l'ossigeno disponibile nei tessuti, portando infine a cambiamenti nell'equilibrio redox e nel metabolismo. I ricercatori hanno recentemente sviluppato tecniche non invasive basate sulla risonanza magnetica per quantificare l'equilibrio redox e la generazione di ATP nel cervello. Si pensa che questi processi siano anormali nelle persone con disturbi psichiatrici.

In questo studio, i ricercatori mirano a manipolare la concentrazione di ossigeno nell'aria respirata in 2 scansioni MRI separate in giorni consecutivi (16% e 26%). I ricercatori prevedono che gli individui sani dimostreranno cambiamenti nell'equilibrio redox cerebrale e nel metabolismo in risposta a queste modulazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 40 anni
  • BMI tra 19 e 29 kg/m2
  • Avere la capacità di acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni o più di 40 anni Storia familiare di malattia psichiatrica tra parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli)
  • Delirio secondario a malattia medica
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, inclusa claustrofobia, gravidanza, ecc.
  • Condizione medica che potrebbe mettere in pericolo il soggetto durante o dopo un prelievo di sangue (es. emofilia)
  • Malattia medica o neurologica significativa
  • Pregressa diagnosi di edema polmonare d'alta quota (HAPE) o edema cerebrale d'alta quota (HACE) Nato ad altitudini superiori a 2.100 m (~7.000 piedi) Malattia sistemica con o senza alcuna limitazione funzionale; compresa l'ipertensione controllata diabete controllato senza effetti sistemici qualsiasi condizione cardiaca con o senza limitazione funzionale, come malattia coronarica o malattia valvolare Gravidanza determinata mediante test di gravidanza sulle urine, rilevando la presenza di gonadotropina corionica umana (hCG), meno di sei settimane dopo il parto, o pianificare di concepire durante il periodo di studio.

Donne che non sono disposte a sottoporsi a test di gravidanza su siero Fumatori attivi e masticatori di tabacco. I volontari possono essere arruolati se smettono di fumare da più di 1 anno.

Consumo eccessivo di alcol: più di ½ L/giorno di consumo di vino o equivalente Qualsiasi uso attuale di farmaci ad eccezione dei contraccettivi orali. Vivere in aree a più di 1.200 m (~4.000 piedi) o aver viaggiato in aree a più di 1.200 m per più di quattro giorni negli ultimi 2 mesi Anemia, come definita da emoglobina < 10 g/dL Emoglobina anomala (ad es. presenza di emoglobina S) Evidenza di apnea o altri disturbi del sonno Evidenza di asma Infezione delle vie respiratorie inferiori negli ultimi 30 giorni Non disposto a prelevare sangue da una vena del braccio ogni giorno del test dello studio Claustrofobia (incapacità di tollerare la risonanza magnetica o indossare una maschera facciale ) Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca Anomalie facciali che precluderebbero l'uso corretto di una maschera facciale Hb<12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti sani
16% di gas O2 nell'aria respirata per 30 minuti 26% di gas O2 nell'aria respirata per 30 minuti
Altro: 16% di gas O2 nell'aria respirata

Miscele di gas inspiratori: Il gas inspiratorio ipossico sarà ottenuto aggiungendo azoto (N2) ad aria normobarica e normossica con bombole di N2 medicale.

Erogazione della miscela di gas: la miscela di gas verrà erogata con una maschera facciale a tenuta standard.

Altro: 26% di gas O2 nell'aria respirata

Miscele di gas inspiratori: Il gas inspiratorio iperossico sarà ottenuto aggiungendo ossigeno (O2) ad aria normobarica e normossica con bombole di O2 medicale.

Erogazione della miscela di gas: la miscela di gas verrà erogata con una maschera facciale a tenuta standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto NAD+/NADH
Lasso di tempo: Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
Le concentrazioni di NAD+ e NADH vengono misurate utilizzando la scansione 31P MRS
Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CK Kf
Lasso di tempo: Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
Velocità di reazione dell'enzima creatina chinasi misurata mediante scansione 31P MRS
Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
PCr
Lasso di tempo: Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
Concentrazione di fosfocreatina misurata mediante scansione 31P MRS
Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
Pi
Lasso di tempo: Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
Concentrazione di fosfato inorganico misurata mediante scansione 31P MRS
Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
ATP
Lasso di tempo: Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS
Concentrazione di ATP misurata mediante scansione 31P MRS
Durante la porzione di esposizione ipossica/iperossica di 30 minuti della scansione MRS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dost Ongur, MD PhD, McLean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 16% di gas O2 nell'aria respirata

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