MyHealtheVet は閉経後の女性退役軍人における閉経に関する意思決定の共有を可能にします (手段) (MEANS)
2021年4月12日 更新者：Stuti Dang、Miami VA Healthcare System
MyHealtheVet は閉経後の女性退役軍人の更年期障害および関連症状に関する意思決定の共有を可能にします
この調査研究の目的は、教育上の安全なメッセージが閉経期に及ぼす影響を調査することです。
特に、研究者らは、安全なメッセージが更年期障害に関する知識と、患者とその提供者間のコミュニケーションを増やすかどうかを調査する予定である。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目標は、女性の自己申告の知識と診断率、および更年期障害の適切な管理を改善するための MEANS (MyHealtheVet to Enable And Negotiate for Shared Decision Making) 介入の有効性を判断することです。 提案された介入は、更年期障害に関する教育的かつ共有された意思決定プラットフォームであり、更年期障害に関する患者とその医療提供者との間のコミュニケーションを改善するものである。 MEANS は、MyHealtheVet と呼ばれる退役軍人局のオンライン個人健康記録を通じた安全な教育メッセージと、対面および印刷による介入を組み合わせています。
MEANSは、マイアミ退役軍人医療システムでプライマリケアを受けている45歳から60歳の閉経後の女性退役軍人で構成される対象集団に適用される。 このプロジェクトでは、女性を MyHealtheVet に登録し、配布用の更年期症状資料のライブラリを開発し、更年期症状に関する女性の教育と追跡に MyHealtheVet の使用がどれほど役立つかを評価します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
859
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Miami Veterans Affairs Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性退役軍人、45～60歳
- マイアミ退役軍人医療システムで一次治療を受けましょう
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- 患者の健康ポータル MyHealtheVet にすでに登録しているか、登録して認証を受けるつもりである。
- 患者医療ポータルを使用して、安全なメッセージを読み、理解し、応答することができます。
除外基準:
- 患者健康ポータルに登録して認証されることを望まない。
- 患者医療ポータルから安全な教育メッセージを受け取りたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：更年期障害に関する教育用の安全なメッセージ
更年期障害と更年期障害の症状の治療法に関する情報を提供する安全なメッセージ。
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参加者は、電子患者ポータル上の安全なメッセージングを使用して、週に 1 回、更年期障害と更年期障害の症状の治療オプションに関する教育資料を読みます。
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介入なし：普段のお手入れ：コントロール
ウェストパームビーチおよびオーランド退役軍人医療システムで介入を受けていない45～60歳の適格な女性患者の対照グループ。
通常のケア参加者は教育用の安全なメッセージを受信していませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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更年期障害の知識
時間枠：6ヵ月
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総更年期障害知識スコア (a) 介入前後、平均 6 か月、および (b) ウエストパームビーチとオーランドでの介入を受けなかった 45 ～ 60 歳の適格女性患者の対照群との比較退役軍人医療システム。
スコアは、知識に関する質問の正答率です (0 ～ 100%)。
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6ヵ月
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閉経期および閉経期関連症状に関する女性の教育および追跡のための患者ポータルの使用の実現可能性。
時間枠：6ヵ月
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この研究では、閉経に関する安全なメッセージを毎週送信し、参加者に閉経関連の症状を安全なメッセージで報告するよう求めます。
この調査研究では、MyHealtheVet 経由で送信される毎週の情報を参加者が読んだ回数と、参加者が応答した回数の割合を追跡します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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意思決定の共有
時間枠：研究完了までの平均3年
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女性退役軍人とその支援者の間で意思決定を共有している自己申告率。
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研究完了までの平均3年
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更年期障害関連の診断
時間枠：研究完了までの平均3年
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更年期障害関連症状の診断と適切な管理、およびホルモン療法の使用率。
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研究完了までの平均3年
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フォーカスグループ
時間枠：6ヵ月
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参加者の半構造フォーカスグループインタビューによる介入の定性的評価。
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6ヵ月
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患者ポータルの登録と認証
時間枠：研究完了までの平均3年
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マイアミ退役軍人医療システムに登録され、介入の前後に患者ポータルで登録および認証された対象となる女性患者の数を測定します。
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研究完了までの平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Stuti Dang, MD, MPH、Miami VA Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lamba AH, Muralidhar K, Jain A, Tang F, Gomez-Marin O, Levis S, Dang S. Characteristics of Women Enrolled in a Patient Portal Intervention for Menopause. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Oct 26;1(1):500-510. doi: 10.1089/whr.2020.0091. eCollection 2020.
- Dang S, Thavalathil B, Ruiz D, Gomez-Orozco C, Gomez-Marin O, Levis S. A Patient Portal Intervention for Menopause Knowledge and Shared Decision-Making. J Womens Health (Larchmt). 2019 Dec;28(12):1614-1622. doi: 10.1089/jwh.2018.7461. Epub 2019 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pfizer-MEANS
- 15911255 (その他の助成金/資金番号：Pfizer)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。