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MyHealtheVet per consentire il processo decisionale condiviso in merito alla menopausa nelle donne veterane in postmenopausa (MEANS) (MEANS)

12 aprile 2021 aggiornato da: Stuti Dang, Miami VA Healthcare System

MyHealtheVet per consentire un processo decisionale condiviso in merito alla menopausa e ai sintomi associati nelle donne veterane in postmenopausa

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di esaminare l'impatto dei messaggi educativi sicuri sulla menopausa. In particolare, i ricercatori esamineranno se i messaggi sicuri aumentano la conoscenza e la comunicazione della menopausa tra i pazienti e i loro fornitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è determinare l'efficacia dell'intervento MEANS (MyHealtheVet to Enable And Negotiate for Shared decision making) nel migliorare la conoscenza auto-riferita delle donne e i tassi di diagnosi e la gestione appropriata dei sintomi della menopausa. L'intervento proposto è una piattaforma decisionale educativa e condivisa per i sintomi della menopausa per migliorare la comunicazione tra i pazienti e i loro fornitori riguardo ai sintomi della menopausa. MEANS combina messaggi educativi sicuri attraverso il registro sanitario personale online di Veterans Affairs chiamato MyHealtheVet, insieme a interventi faccia a faccia e stampati.

MEANS sarà applicato nella popolazione target composta da donne in postmenopausa veterane di età compresa tra 45 e 60 anni che ricevono cure primarie presso il Miami Veterans Affairs Healthcare System. Questo progetto iscriverà le donne a MyHealtheVet, svilupperà una libreria di materiale sui sintomi della menopausa da distribuire e valuterà l'utilità dell'uso di MyHealtheVet per educare e monitorare le donne riguardo ai sintomi della menopausa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
859

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Affairs Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne veterane, età 45-60
  • Ricevi cure primarie presso il Miami Veterans Affairs Healthcare System
  • In grado di comunicare in inglese
  • Già o disposto a registrarsi e ad essere autenticato nel portale per la salute del paziente, MyHealtheVet.
  • In grado di leggere, comprendere e rispondere a messaggi protetti utilizzando il portale per la salute del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a registrarsi e ad essere autenticato per il portale sulla salute del paziente.
  • Non disposto a ricevere messaggi educativi protetti dal portale sulla salute del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Messaggi sicuri educativi per la menopausa
Messaggi sicuri che forniscono informazioni sulla menopausa e sulle opzioni terapeutiche per i sintomi della menopausa.
Altro: Messaggi sicuri educativi per la menopausa
I partecipanti leggono materiale educativo sulla menopausa e sulle opzioni terapeutiche per i sintomi della menopausa una volta alla settimana utilizzando la messaggistica sicura su un portale elettronico per i pazienti.
Nessun intervento: Cure abituali: Controllo
Gruppo di controllo di donne ammissibili tra i 45 e i 60 anni che non ricevono l'intervento presso il West Palm Beach e l'Orlando Veterans Healthcare System. I partecipanti alle cure abituali non hanno ricevuto i messaggi protetti educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della menopausa
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio totale di conoscenza della menopausa (a) prima e dopo l'intervento, una media di 6 mesi e (b) rispetto a un gruppo di controllo di pazienti donne ammissibili tra 45-60 anni che non ricevono l'intervento a West Palm Beach e Orlando Sistema sanitario per veterani. Il punteggio è la percentuale di domande di conoscenza con risposta corretta (0 - 100%)
6 mesi
Fattibilità dell'uso del portale paziente per educare e monitorare le donne in merito alla menopausa e ai sintomi correlati alla menopausa.
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio invierà settimanalmente messaggi sicuri riguardanti la menopausa e chiederà ai partecipanti di segnalare i loro sintomi correlati alla menopausa tramite messaggistica sicura. Lo studio di ricerca terrà traccia del numero di volte in cui i partecipanti leggono le informazioni settimanali inviate tramite MyHealtheVet e la percentuale di volte in cui rispondono.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tasso autodichiarato di processo decisionale condiviso tra le donne veterane e i loro fornitori.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Diagnosi correlata alla menopausa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Tassi di diagnosi e gestione appropriata dei sintomi correlati alla menopausa e uso della terapia ormonale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Gruppo di fuoco
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione qualitativa degli interventi attraverso interviste di focus group semi-strutturali ai partecipanti.
6 mesi
Registrazione e autenticazione del portale del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Misura il numero di pazienti donne idonee nel Miami Veterans Healthcare System che sono arruolate e autenticate nel portale del paziente prima e dopo l'intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Miami VA Healthcare System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stuti Dang, MD, MPH, Miami VA Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pfizer-MEANS
  • 15911255 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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