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MyHealtheVet ermöglicht eine gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf die Menopause bei postmenopausalen Veteraninnen (MEANS) (MEANS)

12. April 2021 aktualisiert von: Stuti Dang, Miami VA Healthcare System

MyHealtheVet ermöglicht eine gemeinsame Entscheidungsfindung in Bezug auf Wechseljahrsbeschwerden und damit verbundene Symptome bei postmenopausalen Veteraninnen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen pädagogischer Sicherheitsbotschaften auf die Wechseljahre zu untersuchen. Insbesondere werden die Forscher untersuchen, ob die sicheren Nachrichten das Wissen über die Wechseljahre und die Kommunikation zwischen Patienten und ihren Anbietern verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der MEANS-Intervention (MyHealtheVet to Enable And Negotiate for Shared Decision Making) zur Verbesserung des selbstberichteten Wissens und der Diagnoseraten von Frauen sowie der angemessenen Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden zu bestimmen. Die vorgeschlagene Intervention ist eine Aufklärungs- und gemeinsame Entscheidungsplattform für Wechseljahrsbeschwerden, um die Kommunikation zwischen Patienten und ihren Anbietern in Bezug auf Wechseljahrsbeschwerden zu verbessern. MEANS kombiniert pädagogisch sichere Botschaften über die persönliche Online-Gesundheitsakte von Veterans Affairs namens MyHealtheVet sowie persönliche und gedruckte Interventionen.

MEANS wird in der Zielgruppe angewendet, die aus postmenopausalen weiblichen Veteranen im Alter von 45 bis 60 Jahren besteht, die im Miami Veterans Affairs Healthcare System eine Grundversorgung erhalten. Im Rahmen dieses Projekts werden Frauen bei MyHealtheVet registriert, eine Bibliothek mit Material zu Wechseljahrsbeschwerden zur Verteilung entwickelt und bewertet, wie nützlich der Einsatz von MyHealtheVet für die Aufklärung und Verfolgung von Frauen über Wechseljahrsbeschwerden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
859

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Affairs Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Veteranen im Alter von 45–60 Jahren
  • Erhalten Sie Primärversorgung im Miami Veterans Affairs Healthcare System
  • Kann auf Englisch kommunizieren
  • Sie sind bereits bereit oder bereit, sich im Patientengesundheitsportal MyHealtheVet zu registrieren und zu authentifizieren.
  • Kann über das Patientengesundheitsportal sichere Nachrichten lesen, verstehen und beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Ich bin nicht bereit, mich für das Patientengesundheitsportal zu registrieren und authentifizieren zu lassen.
  • Ich bin nicht bereit, sichere Bildungsnachrichten vom Patientengesundheitsportal zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pädagogische sichere Nachrichtenübermittlung in den Wechseljahren
Sichere Nachrichten, die Informationen über die Wechseljahre und Behandlungsoptionen für Wechseljahrsbeschwerden liefern.
Sonstiges: Pädagogische sichere Nachrichtenübermittlung in den Wechseljahren
Die Teilnehmer lesen einmal pro Woche Aufklärungsmaterial über die Wechseljahre und Behandlungsoptionen für Wechseljahrsbeschwerden mithilfe sicherer Nachrichten auf einem elektronischen Patientenportal.
Kein Eingriff: Übliche Pflege: Kontrolle
Kontrollgruppe geeigneter Patientinnen zwischen 45 und 60 Jahren, die die Intervention im West Palm Beach and Orlando Veterans Healthcare System nicht erhalten. Teilnehmer der üblichen Pflege erhielten die pädagogischen Sicherheitsnachrichten nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über die Wechseljahre
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtwert des Wissens über die Wechseljahre (a) vor und nach der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und (b) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe geeigneter Patientinnen zwischen 45 und 60 Jahren, die die Intervention nicht in West Palm Beach und Orlando erhalten Gesundheitssystem für Veteranen. Die Punktzahl ist der Prozentsatz der richtig beantworteten Wissensfragen (0–100 %).
6 Monate
Machbarkeit der Nutzung eines Patientenportals zur Aufklärung und Verfolgung von Frauen über Wechseljahre und Wechseljahrsbeschwerden.
Zeitfenster: 6 Monate
Im Rahmen der Studie werden wöchentlich sichere Nachrichten zum Thema Wechseljahre versendet und die Teilnehmer werden gebeten, ihre mit den Wechseljahren verbundenen Symptome über sichere Nachrichten zu melden. Die Forschungsstudie wird verfolgen, wie oft die Teilnehmer die über MyHealtheVet gesendeten wöchentlichen Informationen lesen und wie oft sie antworten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Selbstberichtete Rate der gemeinsamen Entscheidungsfindung unter weiblichen Veteranen und ihren Anbietern.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Diagnose im Zusammenhang mit den Wechseljahren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Diagnosehäufigkeit und angemessene Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause und Einsatz einer Hormontherapie.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Fokusgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Bewertung der Interventionen durch teilstrukturierte Fokusgruppeninterviews der Teilnehmer.
6 Monate
Registrierung und Authentifizierung im Patientenportal
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Messen Sie die Anzahl der berechtigten Patientinnen im Miami Veterans Healthcare System, die vor und nach dem Eingriff im Patientenportal registriert und authentifiziert sind.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Miami VA Healthcare System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stuti Dang, MD, MPH, Miami VA Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pfizer-MEANS
  • 15911255 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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