肝硬変の逆転のための自己内皮前駆細胞療法
2021年1月14日 更新者：National University Hospital, Singapore
この提案は、仮説に基づいた基礎研究を臨床設定に変換し、自家 CD133+ 細胞を使用して線維症を逆転させ、末期肝硬変患者の臨床転帰を改善する可能性を判断するものです。
これは、肝硬変の管理に大きな影響を与えます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、各アームに最低 23 名、最大 33 名の患者を含む非代償性肝硬変患者の 2 アームの無作為化試験です。
研究者らは、骨髄から採取した動員された自家 CD133+ 細胞を肝臓に直接移植すると、損傷した類洞内皮を置換および再生し、マクロファージとナチュラルキラー (NK) 細胞の機能を正常化する能力があることを提案しています。 再窓内皮によって提供されるニッチは、マクロファージを抗線維性表現型に極性化するだけでなく、活性化された筋線維芽細胞を直接不活性化し、肝線維症の逆転と肝機能の改善をもたらします。 細胞の移植は、門脈系の経皮カニューレ挿入によって送達される門脈内経路を介して行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
66
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Nur Halisah
- 電話番号：66015193
- メール：mdcnhj@nus.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dan Yock Young
- 電話番号：67727641
- メール：yock_young_dan@nuhs.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
-
主任研究者：
- Dan Yock Young
-
副調査官：
- Mark Muthiah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病因は問わないが、活動性疾患が制御されている肝硬変
- Child-Pugh スコア >= 5 の Childs A/B/C
また、次のいずれか:
- MELD スコア 10-27
- -胃食道静脈瘤または腹水によって証明される臨床的に重要な門脈圧亢進症
除外基準:
- MELD スコア >27
- INR>2.5
- HIV
- -同意から5年以内の血液または肝臓の悪性腫瘍の病歴
- 生存期間が 1 年未満のその他の潜在的な悪性腫瘍
- -1年以内の生存に影響を与える可能性のある全身性疾患の存在。
- 肝移植リストに掲載
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：処理
-患者は、安定した代償状態でCD133 +細胞移植を受けます。 骨髄採取の5日前にGCSFを5回連続投与する。 約250mlの骨髄を採取し、クローズドシステムでclinimacs (Miltenyi Biotec)を使用してCD133を分離します。 超音波ガイド下で、50 ml の 5,000 万から 1 億個の CD133 細胞を経肝経路を介して肝臓の門脈循環に 5 分かけて直接注入します。 |
骨髄細胞を動員するために、腹部の皮下に5回のGCSF注射を注射します。
内皮前駆細胞は骨髄の CD133+ MACS (磁気活性化セルソーティング) ソート選択によって採取され、最小で 1x 10^6、最大で 50-100 x 10^6 の細胞が経皮カテーテルを介して肝臓の 1 つの葉に移植されます。移植のための経皮経肝アプローチによって門脈系に挿入されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
非移植アーム: 患者はGCSFを5回投与されます |
骨髄細胞を動員するために、腹部の皮下に5回のGCSF注射を注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維症病期分類の改善 (Ishak)
時間枠：3ヶ月
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線維症病期分類の改善 (Ishak) > 1 ポイント
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3ヶ月
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MRE（磁気共鳴エラストグラフィ）による肝線維化の改善
時間枠：6ヵ月
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MRE（磁気共鳴エラストグラフィ）での肝線維化の改善 > 2 ポイント
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6ヵ月
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MELD (末期肝疾患モデル) スコアまたはチャイルドピュー状態の改善
時間枠：6ヵ月
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MELD (末期肝疾患のモデル) スコアまたはチャイルドピュー状態の少なくとも 2 ポイントの改善
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6ヵ月
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量的線維症の改善
時間枠：1年
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組織学上の定量的線維症の改善 > 10%
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存と改善
時間枠：1年
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全生存
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1年
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肝機能検査の全体的な改善
時間枠：1年
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肝機能検査、特に総ビリルビン、アルブミン、プロトロンビン時間の改善
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1年
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肝静脈圧の改善
時間枠：3ヶ月
|
肝静脈圧の改善
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3ヶ月
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臨床的代償不全の発生率
時間枠：1年
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臨床的代償不全の発生頻度
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1年
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患者報告アウトカムの全体的な改善
時間枠：6ヵ月
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患者報告アウトカムの改善 (肝硬変に関する QOL 簡易健康調査 SF-36)
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6ヵ月
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MELDスコアの全体的な改善
時間枠：1年
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MELDスコアの悪化率（カプラン・マイヤー分析）
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Mark Muthiah、National University Hospital, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月24日
一次修了 (予期された)
一次修了
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。