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開腎摘出手術後の硬膜外麻酔と腰方形骨鎮痛の有効性の比較 (QL Analgesia)

2021年4月27日 更新者：The Cleveland Clinic
この研究の目的は、開放腎部分切除術を受けた患者の術後 3 日目まで、腰方形筋 (QL) ブロックが疼痛管理およびオピオイド消費のための硬膜外鎮痛に劣らないかどうかを評価することです。 すべての包含および除外基準を満たす患者は、硬膜外カテーテルまたは QL カテーテルのいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

硬膜外鎮痛の代わりに、1 回の注射とカテーテル注入による QL ブロックを行うことができます。 ただし、2 つのアプローチの相対的な有効性、安全性、およびコストは不明のままです。

硬膜外鎮痛は、胸部および腹部手術のマルチモーダル鎮痛の構成要素として頻繁に使用されます。 QL ブロックは、下部胸部および腹部手術のマルチモーダル鎮痛のコンポーネントとして最近導入されました。 一般に、QL カテーテルの挿入は、硬膜外カテーテルの挿入よりも簡単で安全です。 また、QL カテーテルの管理は硬膜外鎮痛よりも複雑ではなく (カテーテルの移動が少なく、血行動態の妥協も少ない)、術後ケアの複雑さのレベルが低下します。 私たちの仮説は、連続カテーテルを使用した肋骨下QLアプローチは、開腹腎部分切除術を受けた患者の疼痛管理およびオピオイド消費のための硬膜外鎮痛に劣らないというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

開放型片側腎部分切除術を受ける成人。

除外基準:

1. 妊娠 2. オピオイドに対する不耐症またはアレルギー 3. 以前の根治的腎摘除術/正中切開 4. 硬膜外鎮痛の禁忌 5. QL ブロックの禁忌 6. 以下を特徴とする慢性疼痛15 mg のモルヒネと同等またはそれ以上の用量で術前 3 か月間 ii. 腹痛が 6 か月以上続き、ほぼ毎日 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腰方形ブロック
腰方形（QL）ブロック群は、術前に25mlの0.25％ブピバカインの単発注射を受け、続いて術後にロピバカイン0.2％をQLカテーテルを介して少なくとも48時間連続投与する。
手順：腰方形ブロック
開腹腎部分切除術のための腰方形（QL）ブロック。
アクティブコンパレータ：硬膜外鎮痛
胸部中央カテーテルは術前に挿入されます。 ブピバカイン 0.1% 注入は、外科的切開の前に開始され、5 ml/hr の注入速度で少なくとも 48 時間継続的に投与されます。
手順：硬膜外鎮痛
開放腎部分切除術に対する硬膜外鎮痛。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド総消費量
時間枠：術後 72 時間までの麻酔管理室への到着
使用した総 IV モルヒネ相当用量は、術後 72 時間後まで麻酔管理室に到着した時点から開始しました。
術後 72 時間までの麻酔管理室への到着
術後の痛み
時間枠：術後 72 時間までの麻酔管理室への到着
4 時間間隔での看護評価に基づく、時間加重平均としての手術後 72 時間までの痛みの時間加重平均口頭評価尺度。 口頭による評価尺度は 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。 時間加重平均疼痛は、隣接する 2 つの疼痛スコア測定値間の各時間間隔の合計に、対応する 2 つの疼痛スコアの平均を掛けて、最初と最後の疼痛スコアの間の時間間隔で割った値として定義されます。
術後 72 時間までの麻酔管理室への到着

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の総合評価
時間枠：手術から3日後
疼痛管理の患者の全体的な評価は、患者によって順序尺度で測定されます。 患者は、自分の疼痛管理を悪い、普通、良い、または非常に優れていると評価できます。
手術から3日後
投与された制吐薬の用量
時間枠：術後3日目までは麻酔管理室に到着
投与された制吐薬の数。
術後3日目までは麻酔管理室に到着
術後入院期間
時間枠：手術日から退院まで、12ヶ月まで評価。
術後入院期間
手術日から退院まで、12ヶ月まで評価。
低血圧のエピソード
時間枠：術後3日目までは麻酔管理室に到着
介入を必要とする 65 mmHg 未満の MAP によって定義される、入院中の低血圧のエピソードの数。
術後3日目までは麻酔管理室に到着

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-1291

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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