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Comparaison de l'efficacité de l'analgésie péridurale et du quadratus lumborum après une chirurgie de néphrectomie ouverte (QL Analgesia)

27 avril 2021 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Cette étude vise à évaluer si les blocs Quadratus Lumborum (QL) sont non inférieurs à l'analgésie péridurale pour le contrôle de la douleur et la consommation d'opioïdes jusqu'au troisième jour postopératoire chez les patients ayant une néphrectomie partielle ouverte. Les patients satisfaisant à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour un cathéter péridural ou un cathéter QL.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les blocs QL avec un seul coup et les perfusions de cathéters peuvent être une alternative à l'analgésie péridurale. Cependant, l'efficacité, la sécurité et le coût relatifs des deux approches restent incertains.

L'analgésie péridurale est fréquemment utilisée comme composante de l'analgésie multimodale en chirurgie thoracique et abdominale. Le bloc QL a été introduit récemment en tant que composant de l'analgésie multimodale pour la chirurgie thoracique inférieure et abdominale. En général, l'insertion du cathéter QL est plus facile et plus sûre que l'insertion des cathéters périduraux. La gestion du cathéter QL est également moins compliquée que l'analgésie péridurale (moins de déplacements du cathéter et moins de compromis hémodynamique) et diminue le niveau de complexité des soins postopératoires. Notre hypothèse est que l'approche sous-costale du QL avec un cathéter continu est non inférieure à l'analgésie péridurale pour le contrôle de la douleur et la consommation d'opioïdes chez les patients ayant une procédure de néphrectomie partielle ouverte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adultes ayant pour chirurgie de néphrectomie partielle unilatérale ouverte.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse 2. Intolérance ou allergie aux opioïdes 3. Chirurgie antérieure de néphrectomie radicale/incision médiane 4. Contre-indication à l'analgésie péridurale 5. Contre-indication au bloc QL 6. Douleur chronique caractérisée par : i. Utilisation d'opioïdes pendant plus de 30 jours consécutifs dans le 3 mois préopératoires à la dose égale ou supérieure à l'équivalent de 15 mg de morphine ii. Douleurs abdominales depuis plus de 6 mois, présentes presque tous les jours de la semaine -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bloc quadratus lumborum
Le groupe de blocs Quadratus lumborum (QL) recevra une injection unique de 25 ml de bupivacaïne à 0,25 % en préopératoire, suivie en postopératoire d'une perfusion de ropivacaïne à 0,2 % administrée en continu via le cathéter QL pendant au moins 48 heures.
Procédure: Bloc quadratus lumborum
Bloc quadratus lumborum (QL) pour néphrectomie partielle ouverte.
Comparateur actif: Analgésie péridurale
Des cathéters médiothoraciques seront insérés en préopératoire. Une perfusion de bupivacaïne à 0,1 % sera débutée avant l'incision chirurgicale et administrée en continu pendant au moins 48 heures à un débit de perfusion de 5 ml/h.
Procédure: Analgésie péridurale
Analgésie péridurale pour néphrectomie partielle ouverte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Les doses totales d'équivalent morphine IV utilisées ont débuté en postopératoire au moment de l'arrivée en unité de soins post-anesthésie jusqu'à 72 heures après l'intervention.
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 72 heures après la chirurgie
Échelle d'évaluation verbale moyenne pondérée dans le temps pour la douleur jusqu'à 72 heures après l'opération en tant que moyenne pondérée dans le temps, basée sur des évaluations infirmières à des intervalles de quatre heures. L'échelle d'évaluation verbale va de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur imaginable. La douleur moyenne pondérée dans le temps est définie comme la somme de chaque intervalle de temps entre deux mesures de score de douleur adjacentes multipliée par la moyenne des deux scores de douleur correspondants divisée par l'intervalle de temps entre le premier et le dernier score de douleur.
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale du patient
Délai: Trois jours après l'opération
L'évaluation globale du contrôle de la douleur par le patient est mesurée sur une échelle ordinale par le patient. Les patients peuvent évaluer leur contrôle de la douleur comme étant médiocre, passable, bon ou excellent.
Trois jours après l'opération
Doses de médicaments antiémétiques administrées
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'au troisième jour après la chirurgie
Décompte du nombre de médicaments antiémétiques administrés.
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'au troisième jour après la chirurgie
Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois.
Durée d'hospitalisation postopératoire
De la date de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 12 mois.
Épisodes d'hypotension
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'au troisième jour après la chirurgie
Nombre d'épisodes d'hypotension pendant le séjour à l'hôpital, définis par une PAM inférieure à 65 mmHg nécessitant une intervention.
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'au troisième jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-1291

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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