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開腎摘出手術後の硬膜外麻酔と腰方形骨鎮痛の有効性の比較 (QL Analgesia)

2021年4月27日 更新者：The Cleveland Clinic
この研究の目的は、開放腎部分切除術を受けた患者の術後 3 日目まで、腰方形筋 (QL) ブロックが疼痛管理およびオピオイド消費のための硬膜外鎮痛に劣らないかどうかを評価することです。 すべての包含および除外基準を満たす患者は、硬膜外カテーテルまたは QL カテーテルのいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

硬膜外鎮痛の代わりに、1 回の注射とカテーテル注入による QL ブロックを行うことができます。 ただし、2 つのアプローチの相対的な有効性、安全性、およびコストは不明のままです。

硬膜外鎮痛は、胸部および腹部手術のマルチモーダル鎮痛の構成要素として頻繁に使用されます。 QL ブロックは、下部胸部および腹部手術のマルチモーダル鎮痛のコンポーネントとして最近導入されました。 一般に、QL カテーテルの挿入は、硬膜外カテーテルの挿入よりも簡単で安全です。 また、QL カテーテルの管理は硬膜外鎮痛よりも複雑ではなく (カテーテルの移動が少なく、血行動態の妥協も少ない)、術後ケアの複雑さのレベルが低下します。 私たちの仮説は、連続カテーテルを使用した肋骨下QLアプローチは、開腹腎部分切除術を受けた患者の疼痛管理およびオピオイド消費のための硬膜外鎮痛に劣らないというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

開放型片側腎部分切除術を受ける成人。

除外基準:

1. 妊娠 2. オピオイドに対する不耐症またはアレルギー 3. 以前の根治的腎摘除術/正中切開 4. 硬膜外鎮痛の禁忌 5. QL ブロックの禁忌 6. 以下を特徴とする慢性疼痛15 mg のモルヒネと同等またはそれ以上の用量で術前 3 か月間 ii. 腹痛が 6 か月以上続き、ほぼ毎日 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腰方形ブロック
腰方形（QL）ブロック群は、術前に25mlの0.25％ブピバカインの単発注射を受け、続いて術後にロピバカイン0.2％をQLカテーテルを介して少なくとも48時間連続投与する。
手順：腰方形ブロック
開腹腎部分切除術のための腰方形（QL）ブロック。
アクティブコンパレータ：硬膜外鎮痛
胸部中央カテーテルは術前に挿入されます。 ブピバカイン 0.1% 注入は、外科的切開の前に開始され、5 ml/hr の注入速度で少なくとも 48 時間継続的に投与されます。
手順：硬膜外鎮痛
開放腎部分切除術に対する硬膜外鎮痛。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド総消費量
時間枠：術後 72 時間までの麻酔管理室への到着
使用した総 IV モルヒネ相当用量は、術後 72 時間後まで麻酔管理室に到着した時点から開始しました。
術後 72 時間までの麻酔管理室への到着
術後の痛み
時間枠：術後 72 時間までの麻酔管理室への到着
4 時間間隔での看護評価に基づく、時間加重平均としての手術後 72 時間までの痛みの時間加重平均口頭評価尺度。 口頭による評価尺度は 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。 時間加重平均疼痛は、隣接する 2 つの疼痛スコア測定値間の各時間間隔の合計に、対応する 2 つの疼痛スコアの平均を掛けて、最初と最後の疼痛スコアの間の時間間隔で割った値として定義されます。
術後 72 時間までの麻酔管理室への到着

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の総合評価
時間枠：手術から3日後
疼痛管理の患者の全体的な評価は、患者によって順序尺度で測定されます。 患者は、自分の疼痛管理を悪い、普通、良い、または非常に優れていると評価できます。
手術から3日後
投与された制吐薬の用量
時間枠：術後3日目までは麻酔管理室に到着
投与された制吐薬の数。
術後3日目までは麻酔管理室に到着
術後入院期間
時間枠：手術日から退院まで、12ヶ月まで評価。
術後入院期間
手術日から退院まで、12ヶ月まで評価。
低血圧のエピソード
時間枠：術後3日目までは麻酔管理室に到着
介入を必要とする 65 mmHg 未満の MAP によって定義される、入院中の低血圧のエピソードの数。
術後3日目までは麻酔管理室に到着

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年9月14日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-1291

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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