Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности эпидуральной анестезии и обезболивания квадратной мышцы поясницы после операции открытой нефрэктомии (QL Analgesia)

27 апреля 2021 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Это исследование направлено на то, чтобы оценить, не уступает ли блокада квадратной мышцы поясницы (QL) эпидуральной анальгезии в отношении контроля боли и потребления опиоидов в течение третьего дня после операции у пациентов с открытой резекцией почки. Пациенты, удовлетворяющие всем критериям включения и исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для эпидурального катетера, либо для QL-катетера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Блокада QL однократным введением и катетерными инфузиями может быть альтернативой эпидуральной анальгезии. Однако относительная эффективность, безопасность и стоимость этих двух подходов остаются неясными.

Эпидуральная анальгезия часто используется как компонент мультимодальной анальгезии при торакальной и абдоминальной хирургии. QL-блокада была введена недавно как компонент мультимодальной анальгезии в нижнегрудной и абдоминальной хирургии. В целом введение QL-катетера проще и безопаснее, чем введение эпидурального катетера. Катетеризация QL также менее сложна, чем эпидуральная анестезия (меньше смещений катетера и меньше гемодинамических нарушений), и снижает уровень сложности послеоперационного ухода. Наша гипотеза состоит в том, что подреберный QL-доступ с непрерывным катетером не уступает эпидуральной анальгезии в контроле боли и потреблении опиоидов у пациентов, перенесших открытую процедуру частичной нефрэктомии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Взрослые, перенесшие открытую одностороннюю резекцию почки.

Критерий исключения:

1. Беременность 2. Непереносимость или аллергия на опиоиды 3. Радикальная нефрэктомия/срединный разрез в анамнезе 4. Противопоказания к эпидуральной анальгезии 5. Противопоказания к QL-блокаде 6. Хроническая боль, характеризующаяся: 3 месяца до операции в дозе, равной или превышающей эквивалент 15 мг морфина ii. Боль в животе в течение более 6 месяцев, присутствующая большую часть дней недели-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Блокада квадратной мышцы поясницы
Группа блокады квадратной мышцы поясницы (QL) получит однократную инъекцию 25 мл 0,25% бупивакаина перед операцией, а затем после операции инфузию 0,2% ропивакаина, непрерывно вводимую через катетер QL в течение не менее 48 часов.
Процедура: Блокада квадратной мышцы поясницы
Блокада квадратной мышцы поясницы (QL) при открытой резекции почки.
Активный компаратор: Эпидуральная анальгезия
Перед операцией вводят среднегрудные катетеры. Инфузию 0,1% бупивакаина начинают до хирургического разреза и непрерывно вводят в течение не менее 48 часов со скоростью инфузии 5 мл/ч.
Процедура: Эпидуральная анальгезия
Эпидуральная анестезия при открытой резекции почки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Прибытие в послеанестезиологическое отделение в течение 72 часов после операции.
Общие внутривенные дозы, эквивалентные морфину, вводились в послеоперационном периоде с момента прибытия в отделение постанестезиологического лечения и продолжались в течение 72 часов после операции.
Прибытие в послеанестезиологическое отделение в течение 72 часов после операции.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Прибытие в послеанестезиологическое отделение в течение 72 часов после операции.
Средневзвешенная по времени вербальная шкала оценки боли до 72 часов после операции как средневзвешенная по времени оценка, основанная на оценках медсестер с четырехчасовыми интервалами. Шкала вербальной оценки варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль. Средневзвешенная по времени боль определяется как сумма каждого интервала времени между двумя соседними измерениями оценки боли, умноженная на среднее значение двух соответствующих оценок боли, деленная на интервал времени между первой и последней оценкой боли.
Прибытие в послеанестезиологическое отделение в течение 72 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка пациента
Временное ограничение: Через три дня после операции
Общая оценка пациентом контроля над болью измеряется пациентом по порядковой шкале. Пациенты могут оценить свой контроль над болью как плохой, удовлетворительный, хороший или отличный.
Через три дня после операции
Дозы вводимых противорвотных препаратов
Временное ограничение: Прибытие в послеанестезиологическое отделение до третьего дня после операции
Подсчет количества введенных противорвотных препаратов.
Прибытие в послеанестезиологическое отделение до третьего дня после операции
Длительность послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: От даты операции до выписки из стационара оценивается до 12 месяцев.
Длительность послеоперационной госпитализации
От даты операции до выписки из стационара оценивается до 12 месяцев.
Эпизоды гипотонии
Временное ограничение: Прибытие в послеанестезиологическое отделение до третьего дня после операции
Количество эпизодов артериальной гипотензии во время пребывания в стационаре, определяемых САД менее 65 мм рт.ст., требующих вмешательства.
Прибытие в послеанестезиологическое отделение до третьего дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-1291

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками