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高齢者における少量製剤の安全性と有効性：経口硫酸塩溶液

2017年8月13日 更新者：Min Seob Kwak、Kyung Hee University Hospital at Gangdong

高齢者における少量製剤の安全性と有効性：経口硫酸塩溶液 vs 4L PEG 溶液

治験責任医師は、大腸内視鏡検査前の腸の準備における 4L PEG 溶液と比較した少量の準備 (経口硫酸塩溶液) の安全性と有効性を調査します。

この研究の目的の 1 つは、結腸内視鏡検査前の腸の準備に対する少量の準備 (経口硫酸塩溶液) の有効性を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

伝統的に、多量の液体の摂取を必要とするポリエチレングリコール (PEG) 溶液が使用されてきましたが、忍容性の明らかな利点から、現在では少量の製剤に使用されています。 腸管製剤の忍容性は、その量、味、および副作用に関連しており、これは特に高齢者の問題です。 一方、2009年には、分割投与レジメンを備えた、効果的な少量の腸洗浄剤としての新しい経口硫酸塩溶液（OSS、SUPREP、Braintree Laboratories、Braintree、Mass）製剤が最近開発されました.

安全性を犠牲にしない限り、腸洗浄剤をよりよく完全に摂取できることに懸念があるため、量が少なく味覚が改善された OSS が PEG よりも優れた選択肢となるはずです。 多くの研究で、平均的なリスク集団における PEG と比較した OSS の有効性と安全性がすでに検討されていますが、高齢者集団だけで利用できるデータはありません。 これに関連して、OSS は高齢患者の標準的な 4L-PEG ソリューションの優れた代替手段になる可能性があるという仮説を立てました。

このレポートでは、高齢者における有効性と安全性について 4L PEG を使用した OSS を調査する、多施設共同、前向き、研究者盲検、無作為化、対照試験について説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
193

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～75年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

65歳から75歳までの参加者全員

除外基準:

  1. 大腸の手術を受けました
  2. CHF、急性MI <6ヶ月
  3. ASA クラス III =<
  4. LC、CRF、腹水、IBD、または重度の炎症状態
  5. 重度の便秘（週3回以上の排便または便軟化剤の服用）
  6. 身体的または精神的に障害のある人
  7. 同意を拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：OSS(サプレップ)
前日の経口硫酸溶液（Suprep）と分割投与レジメン付属の 480 ml のミキシング カップに水を入れてから、全量を飲み、さらに 480 ml の水を 2 回飲みます。 翌朝の午前 6 時頃、被験者は同じ製剤プロトコルで OSS の 2 回目の投与を行いました。
他の：少量製剤、経口硫酸塩溶液
前日の経口硫酸溶液（Suprep）と分割投与レジメン付属の 480 ml のミキシング カップに水を入れてから、全量を飲み、さらに 480 ml の水を 2 回飲みます。 翌朝の午前 6 時頃、被験者は同じ製剤プロトコルで OSS の 2 回目の投与を行いました。
他の名前：
  • スープレップ
ACTIVE_COMPARATOR：4L PEG溶液(コライト)
前日の 4L PEG 溶液と分割投与レジメン 4L PEG アームでは、被験者は結腸内視鏡検査の前夜の 18:00 から 19:00 時間の間に最初の 2L を摂取しました (15 分ごとに 250mL)。 2 回目の 2L は、大腸内視鏡検査当日の 07:00 から 08:00 の間に投与されました。
他の：大量調製、4L ポリエチレングリコール
前日の 4L PEG 溶液と分割投与レジメン 4L PEG アームでは、被験者は結腸内視鏡検査の前夜の 18:00 から 19:00 時間の間に最初の 2L を摂取しました (15 分ごとに 250mL)。 2 回目の 2L は、大腸内視鏡検査当日の 07:00 から 08:00 の間に投与されました。
他の名前：
  • コライト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備における有効性
時間枠：最長2ヶ月
ボストン腸準備スケール BBPS は、結腸の 3 つのセグメント (右結腸、横行結腸、および左結腸) で 0 ～ 3 の 3 点スコアリング システムによって、腸準備の品質を評価する 10 点 (0 ～ 9) の合計スケールを使用します。 )、ここで、0 = ''固い便のために見えない粘膜を備えた準備されていない結腸'' 1 = ''セグメントの結腸粘膜の一部が見られるが、染色、残留便、および/または不透明のためによく見えない他の領域液体、'' 2 = ''少量の残留染色、便、および/または不透明な液体があるが、セグメントの結腸粘膜がよく見える'' および 3 = ''結腸粘膜全体がよく見え、残留染色、便、または不透明な液体です。」 適切な腸の準備は、合計 BBPS スコアが 6 以上で、すべてのセグメント スコアが 2 以上であると定義され、優れた洗浄はスコアが 7 を超えると見なされました。
最長2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：最長2ヶ月

有害事象の割合。 アンケートに記録された有害事象には、吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感、睡眠障害、しびれ、脱力感/かすかな感覚、便失禁、喉の渇きが含まれていました。

血液サンプルは、スクリーニング訪問時と処置当日に採取され、血清電解質（ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム）、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、糸球体濾過率（GFR）について分析されました。 腎障害の発生は、血清クレアチニン値の 25% 増加、または推定糸球体濾過率の縦方向の有意な変化として定義されました。
最長2ヶ月
コンプライアンスと受容性
時間枠：最長2ヶ月
患者の意欲の割合
最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Min Seob Kwak, MD,PhD、Kyunghee University Hospital at Gangdong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-03-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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