Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízkoobjemového přípravku u starších osob: perorální sulfátový roztok

13. srpna 2017 aktualizováno: Min Seob Kwak, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Bezpečnost a účinnost nízkoobjemového přípravku u starších osob: perorální sulfátový roztok vs. 4L roztok PEG

Vyšetřovatelé budou zkoumat bezpečnost a účinnost nízkoobjemového přípravku (roztok orálního sulfátu) ve srovnání se 4 l roztoku PEG při přípravě střeva před kolonoskopií.

Jedním z cílů této studie bylo prozkoumat účinnost nízkoobjemového přípravku (orální roztok sulfátu) na přípravu střeva před kolonoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tradičně se používá roztok polyethylenglykolu (PEG), který vyžaduje požití velkého objemu kapaliny, a nyní se používá k nízkoobjemovým přípravkům kvůli jeho jasným výhodám ve snášenlivosti. Snášenlivost střevních preparátů souvisí s jejich objemem, chutí a vedlejšími účinky, což je problém zejména u starších osob. Mezitím byla nedávno v roce 2009 vyvinuta nová formulace perorálního roztoku sulfátu (OSS, SUPREP, Braintree Laboratories, Braintree, Mass) jako účinného nízkoobjemového prostředku na čištění střev s režimem rozdělených dávek.

Pokud jde o možnost lépe dokončit požití látky pro čištění střev, OSS s nižším objemem a vylepšenými chuťovými vlastnostmi, pokud nezhorší bezpečnost, by měl být lepší volbou než PEG. Mnoho studií se již zabývalo účinností a bezpečností OSS ve srovnání s PEG u průměrné rizikové populace, ale nejsou k dispozici žádné údaje pouze pro starší populaci. V této souvislosti jsme předpokládali, že OSS by mohl být dobrou alternativou ke standardnímu roztoku 4L-PEG u starších pacientů.

V této zprávě popisujeme multicentrickou, prospektivní, zkoušející zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii zkoumající OSS s 4L PEG z hlediska účinnosti a bezpečnosti u starších osob.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
193

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci od 65 do 75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil kolorektální operaci
  2. CHF, akutní IM <6 měsíců
  3. Třída ASA III =<
  4. LC, CRF, ascite, IBD nebo těžký zánětlivý stav
  5. Těžká zácpa (Pohyb střev 3/týden > nebo Užívání změkčovadla stolice)
  6. Fyzicky nebo duševně postižený člověk
  7. Odmítnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: OSS (Suprep)
Perorální roztok sulfátu (Suprep) v režimech den před a v režimech rozdělených dávek V rameni OSS: mezi 17:00 a 18:00 v den před kolonoskopií byly subjekty instruovány, aby nalily jednu 180ml lahvičku studovaného léku do přiložte 480ml mixovací nádobku a naplňte ji vodou a poté vypijte celý objem a následně dvě další 480 ml vody. Přibližně v 6:00 ráno následujícího rána subjekty užily druhou dávku OSS podle stejného formulačního protokolu.
Jiný: maloobjemový přípravek, perorální sulfátový roztok
Perorální roztok sulfátu (Suprep) v režimech den před a v režimech rozdělených dávek V rameni OSS: mezi 17:00 a 18:00 v den před kolonoskopií byly subjekty instruovány, aby nalily jednu 180ml lahvičku studovaného léku do přiložte 480ml mixovací nádobku a naplňte ji vodou a poté vypijte celý objem a následně dvě další 480 ml vody. Přibližně v 6:00 ráno následujícího rána subjekty užily druhou dávku OSS podle stejného formulačního protokolu.
Ostatní jména:
  • Suprep
ACTIVE_COMPARATOR: 4L roztok PEG (Colyte)
4L roztok PEG v den před a režimy rozdělených dávek V rameni 4L PEG: subjekty dostaly první 2 l mezi 18:00 a 19:00 hodin (250 ml každých 15 minut) večer před kolonoskopií. A druhé 2L byly podány mezi 07:00 a 08:00 v den kolonoskopie.
Jiný: velkoobjemový přípravek, 4L polyethylenglykol
4L roztok PEG v den před a režimy rozdělených dávek V rameni 4L PEG: subjekty dostaly první 2 l mezi 18:00 a 19:00 hodin (250 ml každých 15 minut) večer před kolonoskopií. A druhé 2L byly podány mezi 07:00 a 08:00 v den kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • Colyte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při přípravě střev
Časové okno: Až 2 měsíce
Bostonská škála přípravy střeva BBPS používá 10bodovou (0-9) sumační škálu hodnotící kvalitu přípravy střeva pomocí 3 bodového bodovacího systému 0 až 3 ve 3 segmentech tlustého střeva (pravý tračník, příčný tračník a levý tračník ), kde 0 = „nepřipravené tlusté střevo se sliznicí, která není vidět kvůli pevné stolici“, 1 = „část sliznice tlustého střeva segmentu, která je vidět, ale jiné oblasti nejsou dobře viditelné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutina,'' 2 = ''malé množství zbytkového zabarvení, stolice a/nebo neprůhledné tekutiny, ale sliznice tlustého střeva segmentu je dobře viditelná,'' a 3 = „celá sliznice tlustého střeva dobře viditelná bez zbytkového zabarvení, stolice nebo neprůhledná kapalina.'' Adekvátní příprava střeva byla definována celkovým skóre BBPS ≥ 6 se skóre všech segmentů ≥ 2 a vynikající očista byla považována za skóre > 7.
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 2 měsíce

Podíl nežádoucích jevů. Nežádoucí účinky zaznamenané v dotaznících zahrnovaly nevolnost, zvracení, bolesti břicha, nadýmání, poruchy spánku, necitlivost, slabost/pocit na omdlení, fekální inkontinenci a žízeň.

Vzorky krve byly odebrány při screeningové návštěvě a v den výkonu a byly analyzovány na sérové ​​elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, fosfát a hořčík), dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin a rychlost glomerulární filtrace (GFR). Incident poškození ledvin bylo definováno jako 25% zvýšení hladin sérového kreatininu nebo podélná významná změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
Až 2 měsíce
dodržování a přijatelnost
Časové okno: Až 2 měsíce
podíl ochoty pacientů
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Seob Kwak, MD,PhD, Kyunghee University Hospital at Gangdong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-03-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení