高齢者における少量製剤の安全性と有効性:経口硫酸塩溶液
高齢者における少量製剤の安全性と有効性:経口硫酸塩溶液 vs 4L PEG 溶液
治験責任医師は、大腸内視鏡検査前の腸の準備における 4L PEG 溶液と比較した少量の準備 (経口硫酸塩溶液) の安全性と有効性を調査します。
この研究の目的の 1 つは、結腸内視鏡検査前の腸の準備に対する少量の準備 (経口硫酸塩溶液) の有効性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
伝統的に、多量の液体の摂取を必要とするポリエチレングリコール (PEG) 溶液が使用されてきましたが、忍容性の明らかな利点から、現在では少量の製剤に使用されています。 腸管製剤の忍容性は、その量、味、および副作用に関連しており、これは特に高齢者の問題です。 一方、2009年には、分割投与レジメンを備えた、効果的な少量の腸洗浄剤としての新しい経口硫酸塩溶液(OSS、SUPREP、Braintree Laboratories、Braintree、Mass)製剤が最近開発されました.
安全性を犠牲にしない限り、腸洗浄剤をよりよく完全に摂取できることに懸念があるため、量が少なく味覚が改善された OSS が PEG よりも優れた選択肢となるはずです。 多くの研究で、平均的なリスク集団における PEG と比較した OSS の有効性と安全性がすでに検討されていますが、高齢者集団だけで利用できるデータはありません。 これに関連して、OSS は高齢患者の標準的な 4L-PEG ソリューションの優れた代替手段になる可能性があるという仮説を立てました。
このレポートでは、高齢者における有効性と安全性について 4L PEG を使用した OSS を調査する、多施設共同、前向き、研究者盲検、無作為化、対照試験について説明します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05278
- Department of Internal Medicine, Kyung Hee University College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
65歳から75歳までの参加者全員
除外基準:
- 大腸の手術を受けました
- CHF、急性MI <6ヶ月
- ASA クラス III =<
- LC、CRF、腹水、IBD、または重度の炎症状態
- 重度の便秘(週3回以上の排便または便軟化剤の服用)
- 身体的または精神的に障害のある人
- 同意を拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:OSS(サプレップ)
前日の経口硫酸溶液(Suprep)と分割投与レジメン付属の 480 ml のミキシング カップに水を入れてから、全量を飲み、さらに 480 ml の水を 2 回飲みます。
翌朝の午前 6 時頃、被験者は同じ製剤プロトコルで OSS の 2 回目の投与を行いました。
|
前日の経口硫酸溶液(Suprep)と分割投与レジメン付属の 480 ml のミキシング カップに水を入れてから、全量を飲み、さらに 480 ml の水を 2 回飲みます。
翌朝の午前 6 時頃、被験者は同じ製剤プロトコルで OSS の 2 回目の投与を行いました。
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:4L PEG溶液(コライト)
前日の 4L PEG 溶液と分割投与レジメン 4L PEG アームでは、被験者は結腸内視鏡検査の前夜の 18:00 から 19:00 時間の間に最初の 2L を摂取しました (15 分ごとに 250mL)。
2 回目の 2L は、大腸内視鏡検査当日の 07:00 から 08:00 の間に投与されました。
|
前日の 4L PEG 溶液と分割投与レジメン 4L PEG アームでは、被験者は結腸内視鏡検査の前夜の 18:00 から 19:00 時間の間に最初の 2L を摂取しました (15 分ごとに 250mL)。
2 回目の 2L は、大腸内視鏡検査当日の 07:00 から 08:00 の間に投与されました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腸の準備における有効性
時間枠:最長2ヶ月
|
ボストン腸準備スケール BBPS は、結腸の 3 つのセグメント (右結腸、横行結腸、および左結腸) で 0 ~ 3 の 3 点スコアリング システムによって、腸準備の品質を評価する 10 点 (0 ~ 9) の合計スケールを使用します。 )、ここで、0 = ''固い便のために見えない粘膜を備えた準備されていない結腸'' 1 = ''セグメントの結腸粘膜の一部が見られるが、染色、残留便、および/または不透明のためによく見えない他の領域液体、'' 2 = ''少量の残留染色、便、および/または不透明な液体があるが、セグメントの結腸粘膜がよく見える'' および 3 = ''結腸粘膜全体がよく見え、残留染色、便、または不透明な液体です。」
適切な腸の準備は、合計 BBPS スコアが 6 以上で、すべてのセグメント スコアが 2 以上であると定義され、優れた洗浄はスコアが 7 を超えると見なされました。
|
最長2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象
時間枠:最長2ヶ月
|
有害事象の割合。 アンケートに記録された有害事象には、吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感、睡眠障害、しびれ、脱力感/かすかな感覚、便失禁、喉の渇きが含まれていました。 血液サンプルは、スクリーニング訪問時と処置当日に採取され、血清電解質(ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム)、血中尿素窒素(BUN)、クレアチニン、糸球体濾過率(GFR)について分析されました。 腎障害の発生は、血清クレアチニン値の 25% 増加、または推定糸球体濾過率の縦方向の有意な変化として定義されました。 |
最長2ヶ月
|
コンプライアンスと受容性
時間枠:最長2ヶ月
|
患者の意欲の割合
|
最長2ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Min Seob Kwak, MD,PhD、Kyunghee University Hospital at Gangdong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-03-021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。