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頭頸部がん患者の栄養状態と生活の質に対する栄養カウンセリングの効果

2017年7月14日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

放射線療法を受けている頭頸部がん患者の栄養状態と生活の質に対する集中栄養カウンセリングの効果

この研究では、放射線療法を受けた頭頸部がん患者の栄養状態と生活の質に対する栄養カウンセリングと標準的な栄養ケアの効果を調査します。参加者の半分は集中的な栄養カウンセリングを受け、残りの半分は標準的なケアを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭頸部がん患者は通常、食物摂取量の減少を示し、結果として不随意の体重減少と生活の質の大幅な悪化を示すことを考慮して、この研究では、頭頸部がん患者の栄養状態と生活の質に対する栄養カウンセリングと標準的な栄養ケアの効果を調査します。放射線治療を受けたがん。

参加者の半分（45 人）は集中的な栄養カウンセリングを受けます。つまり、研究への参加が認められた後、放射線治療中は週に 1 回、米国栄養士会（ADA）が提案した放射線治療中のがん患者への栄養ケアのプロトコルに従います。

残りの半分（45 人）は、標準的なケア、つまり、病院の看護師による栄養カウンセリング/教育と、病院の栄養士による栄養ケアを受けます（必要がある場合、通常、腫瘍治療中に 1 ～ 2 回）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Alfenas、Minas Gerais、ブラジル、37130-081
        • 募集
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheilla Faria
      • Varginha、Minas Gerais、ブラジル、37014-460
        • 募集
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sheilla Faria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭頸部がん（口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭）の患者。男女; 18 歳以上で、第一選択治療または補助治療（術後）として化学療法または放射線療法の後に放射線療法を受けた。

除外基準:

  • -非経口栄養を使用している患者;アンケートの概念を理解する認知能力がない;緩和放射線療法で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
集中的な栄養カウンセリング: 研究への入院後、および放射線治療中は週に 1 回
他の：集中栄養カウンセリング
栄養士による定期的かつ集中的な栄養カウンセリングの形での個別化された栄養介入。事前に決められた標準的な栄養プロトコル、米国栄養士会 (ADA) の医療栄養療法 (がん/放射線腫瘍学) プロトコルに従い、放射線療法中毎週。 個別に調整されたサンプルの食事プラン、レシピの提案、および腫瘍と治療の副作用を最小限に抑えるためのヒントが提供されます。
他の：対照群
標準治療：必要に応じて、放射線治療中に通常1～2回
他の：標準ケア
病院看護師による栄養相談・栄養教育、病院栄養士による栄養管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
平均体重変化として定義
ベースラインと 12 週間
栄養状態の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
平均ボディマス指数の変化として定義
ベースラインと 12 週間
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
2 つのアンケート - がん治療の機能的評価 - 頭頸部 (FACT-H & N) および欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - 頭頸部 (EORTC-QLQ-H) を使用して評価された自己報告の生活の質& N35)。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が生成した主観的総合評価の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) による自己申告による栄養評価
ベースラインと 12 週間
エネルギーとタンパク質の摂取
時間枠：ベースラインと 12 週間
24時間の記録によって評価された、エネルギーとタンパク質摂取量の平均変化
ベースラインと 12 週間
除脂肪量
時間枠：ベースラインと 12 週間
足から足への生体インピーダンスによって評価された除脂肪量の平均変化
ベースラインと 12 週間
放射線治療による合併症の発生
時間枠：12週間
カルテから評価した放射線治療による合併症の患者数
12週間
予期せぬ入院の発生
時間枠：12週間
カルテから評価した予定外の入院患者数
12週間
治療の中断または遅延の発生。
時間枠：12週間
医療記録から評価された、治療の中断または遅延のある患者の数
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jose Eluf Neto、Sao Paulo University
  • スタディチェア：Andre Carvalho、Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • スタディチェア：Sheilla Faria、Sao Paulo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月18日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月6日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1.954.066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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