頭頸部がん患者の栄養状態と生活の質に対する栄養カウンセリングの効果
2017年7月14日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
放射線療法を受けている頭頸部がん患者の栄養状態と生活の質に対する集中栄養カウンセリングの効果
この研究では、放射線療法を受けた頭頸部がん患者の栄養状態と生活の質に対する栄養カウンセリングと標準的な栄養ケアの効果を調査します。参加者の半分は集中的な栄養カウンセリングを受け、残りの半分は標準的なケアを受けます。
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん患者は通常、食物摂取量の減少を示し、結果として不随意の体重減少と生活の質の大幅な悪化を示すことを考慮して、この研究では、頭頸部がん患者の栄養状態と生活の質に対する栄養カウンセリングと標準的な栄養ケアの効果を調査します。放射線治療を受けたがん。
参加者の半分（45 人）は集中的な栄養カウンセリングを受けます。つまり、研究への参加が認められた後、放射線治療中は週に 1 回、米国栄養士会（ADA）が提案した放射線治療中のがん患者への栄養ケアのプロトコルに従います。
残りの半分（45 人）は、標準的なケア、つまり、病院の看護師による栄養カウンセリング/教育と、病院の栄養士による栄養ケアを受けます（必要がある場合、通常、腫瘍治療中に 1 ～ 2 回）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas、Minas Gerais、ブラジル、37130-081
- 募集
- Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
-
コンタクト：
- Sheilla Faria
- 電話番号：+55(35)37019745
- メール：shefaria@hotmail.com
-
主任研究者：
- Sheilla Faria
-
Varginha、Minas Gerais、ブラジル、37014-460
- 募集
- Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
-
コンタクト：
- Sheilla Faria
- 電話番号：+55(35)37019745
- メール：shefaria@hotmail.com
-
主任研究者：
- Sheilla Faria
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がん（口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭）の患者。男女; 18 歳以上で、第一選択治療または補助治療（術後）として化学療法または放射線療法の後に放射線療法を受けた。
除外基準:
- -非経口栄養を使用している患者;アンケートの概念を理解する認知能力がない;緩和放射線療法で。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
集中的な栄養カウンセリング: 研究への入院後、および放射線治療中は週に 1 回
|
栄養士による定期的かつ集中的な栄養カウンセリングの形での個別化された栄養介入。事前に決められた標準的な栄養プロトコル、米国栄養士会 (ADA) の医療栄養療法 (がん/放射線腫瘍学) プロトコルに従い、放射線療法中毎週。
個別に調整されたサンプルの食事プラン、レシピの提案、および腫瘍と治療の副作用を最小限に抑えるためのヒントが提供されます。
|
|
他の：対照群
標準治療：必要に応じて、放射線治療中に通常1～2回
|
病院看護師による栄養相談・栄養教育、病院栄養士による栄養管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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平均体重変化として定義
|
ベースラインと 12 週間
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栄養状態の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
平均ボディマス指数の変化として定義
|
ベースラインと 12 週間
|
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
2 つのアンケート - がん治療の機能的評価 - 頭頸部 (FACT-H & N) および欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - 頭頸部 (EORTC-QLQ-H) を使用して評価された自己報告の生活の質& N35)。
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ベースラインと 12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が生成した主観的総合評価の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) による自己申告による栄養評価
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ベースラインと 12 週間
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エネルギーとタンパク質の摂取
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
24時間の記録によって評価された、エネルギーとタンパク質摂取量の平均変化
|
ベースラインと 12 週間
|
|
除脂肪量
時間枠：ベースラインと 12 週間
|
足から足への生体インピーダンスによって評価された除脂肪量の平均変化
|
ベースラインと 12 週間
|
|
放射線治療による合併症の発生
時間枠：12週間
|
カルテから評価した放射線治療による合併症の患者数
|
12週間
|
|
予期せぬ入院の発生
時間枠：12週間
|
カルテから評価した予定外の入院患者数
|
12週間
|
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治療の中断または遅延の発生。
時間枠：12週間
|
医療記録から評価された、治療の中断または遅延のある患者の数
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jose Eluf Neto、Sao Paulo University
- スタディチェア：Andre Carvalho、Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
- スタディチェア：Sheilla Faria、Sao Paulo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (予期された)
2018年8月6日
研究の完了 (予期された)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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