Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние консультирования по вопросам питания на статус питания и качество жизни больных раком головы и шеи

14 июля 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Влияние интенсивного консультирования по вопросам питания на статус питания и качество жизни пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию

В этом исследовании изучается влияние консультирования по вопросам питания по сравнению со стандартным уходом за питанием на состояние питания и качество жизни пациентов с раком головы и шеи, прошедших лучевую терапию. Половина участников получат интенсивные консультации по питанию, а другая половина получит стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Учитывая, что пациенты с раком головы и шеи обычно потребляют меньше пищи с последующей непроизвольной потерей веса и значительным ухудшением качества жизни, в этом исследовании изучается влияние консультирования по вопросам питания по сравнению со стандартной нутритивной помощью на состояние питания и качество жизни у пациентов с раком головы и шеи. рак подвергается лучевой терапии.

Половина участников (45) будут получать интенсивные консультации по питанию, то есть после того, как они будут допущены к исследованию, и один раз в неделю во время лучевой терапии, следуя протоколу нутритивной помощи онкологическим больным при лучевой терапии, предложенному Американской диетической ассоциацией (ADA).

Другая половина (45 человек) будет получать стандартную помощь, т. е. консультации/обучение по вопросам питания, проводимые медицинскими сестрами больницы, и помощь по питанию, осуществляемую диетологом больницы (при наличии потребности, обычно 1–2 раза во время онкологического лечения).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jose Eluf Neto
  • Номер телефона: +55(11)3061-8278
  • Электронная почта: jose.eluf@hc.fm.usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sheilla Faria
  • Номер телефона: +55(35)3701-9745
  • Электронная почта: shefaria@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Бразилия, 37130-081
        • Рекрутинг
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Контакт:
          • Sheilla Faria
          • Номер телефона: +55(35)37019745
          • Электронная почта: shefaria@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Бразилия, 37014-460
        • Рекрутинг
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Контакт:
          • Sheilla Faria
          • Номер телефона: +55(35)37019745
          • Электронная почта: shefaria@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Sheilla Faria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные раком головы и шеи (полости рта, ротоглотки, гортаноглотки и гортани); Обоих полов; в возрасте 18 лет и старше, подвергшихся лучевой терапии после химиотерапии или лучевой терапии в качестве лечения первого выбора или в качестве адъювантного лечения (после хирургического вмешательства).

Критерий исключения:

  • Пациенты, использующие парентеральное питание; без когнитивной способности понимать концепции анкет; в паллиативной лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Интенсивное консультирование по вопросам питания: при поступлении в исследование и раз в неделю во время лучевой терапии.
Другой: интенсивное консультирование по питанию
Индивидуальное вмешательство в области питания в виде регулярных и интенсивных консультаций диетолога по питанию в соответствии с заранее установленным стандартным протоколом питания, протоколом медицинской диетотерапии (рак/радиационная онкология) Американской ассоциации диетологов (ADA) каждую неделю во время лучевой терапии. Будут предоставлены индивидуально подобранные образцы планов питания, предложения рецептов и советы по минимизации побочных эффектов опухоли и терапии.
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Стандартная помощь: когда есть потребность, обычно 1-2 раза во время лучевой терапии.
Другой: Стандартный уход
Консультации/обучение по вопросам питания, проводимые медицинскими сестрами больницы, и уход за питанием, осуществляемый диетологом больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Определяется как среднее изменение веса
Исходный уровень и 12 недель
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Определяется как среднее изменение индекса массы тела
Исходный уровень и 12 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Самооценка качества жизни с использованием двух опросников — Функциональная оценка терапии рака — Голова и шея (FACT-H & N) и Европейская организация по исследованию и лечению рака — Опросник качества жизни — Голова и шея (EORTC-QLQ-H) и N35).
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной глобальной оценки пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Самостоятельная оценка питания с помощью Субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (PG-SGA)
Исходный уровень и 12 недель
Потребление энергии и белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Средние изменения в потреблении энергии и белка, оцененные по 24-часовой записи
Исходный уровень и 12 недель
Безжировая масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Средние изменения безжировой массы, оцениваемые по биоимпедансу между стопами
Исходный уровень и 12 недель
Возникновение осложнений из-за лучевой терапии
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с осложнениями вследствие лучевой терапии, оцененное по медицинской карте
12 недель
Возникновение незапланированной госпитализации
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с незапланированной госпитализацией, оцененное по медицинской карте
12 недель
Возникновение перерыва или задержки в лечении.
Временное ограничение: 12 недель
Количество пациентов с прерыванием или задержкой лечения, оцененное по медицинским картам
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Учебный стул: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Учебный стул: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1.954.066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками