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Effets des conseils nutritionnels sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

14 juillet 2017 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Effets des conseils nutritionnels intensifs sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie

Cette étude examine les effets des conseils nutritionnels par rapport aux soins nutritionnels standard sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou soumis à la radiothérapie. La moitié des participants recevront des conseils nutritionnels intensifs tandis que l'autre moitié recevra des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Considérant que les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou présentent généralement un apport alimentaire réduit entraînant une perte de poids involontaire et une détérioration significative de la qualité de vie, cette étude examine les effets des conseils nutritionnels par rapport aux soins nutritionnels standard sur l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. cancer soumis à la radiothérapie.

La moitié des participants (45) recevront des conseils nutritionnels intensifs, c'est-à-dire une fois admis à l'étude et une fois par semaine pendant la radiothérapie, en suivant le protocole de prise en charge nutritionnelle des patients cancéreux en radiothérapie proposé par l'American Dietetic Association (ADA).

L'autre moitié (45) recevra des soins standards, c'est-à-dire des conseils / éducation nutritionnels effectués par des infirmières hospitalières et des soins nutritionnels effectués par le nutritionniste hospitalier (lorsqu'il y a une demande, généralement 1 à 2 fois pendant le traitement oncologique).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brésil, 37130-081
        • Recrutement
        • Centro de Oncologia da Santa Casa Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheilla Faria
      • Varginha, Minas Gerais, Brésil, 37014-460
        • Recrutement
        • Fundação Hospitalar do Município de Varginha - Hospital Bom Pastor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheilla Faria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (cavité buccale, oropharynx, hypopharynx et larynx); les deux sexes; âgés de 18 ans et plus, soumis à une radiothérapie après une chimiothérapie ou une radiothérapie en traitement de première intention ou en traitement adjuvant (post-chirurgical).

Critère d'exclusion:

  • Patients utilisant la nutrition parentérale ; sans capacité cognitive pour comprendre les concepts des questionnaires ; en radiothérapie palliative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Conseil nutritionnel intensif : une fois qu'ils sont admis à l'étude et une fois par semaine pendant la radiothérapie
Autre: conseils nutritionnels intensifs
Intervention nutritionnelle individualisée sous forme de conseils nutritionnels réguliers et intensifs par une diététiste, suivant un protocole nutritionnel standard prédéterminé, le protocole Medical Nutrition Therapy (Cancer/Radiation Oncology) de l'American Dietetic Association (ADA) chaque semaine pendant la radiothérapie. Des exemples de plans de repas personnalisés, des suggestions de recettes et des conseils pour minimiser les effets secondaires de la tumeur et de la thérapie seront fournis.
AUTRE: Groupe de contrôle
Soins standards : lorsqu'il y a demande, généralement 1 à 2 fois pendant la radiothérapie
Autre: Soins standards
Conseils / éducation nutritionnelle assurés par les infirmières hospitalières et soins nutritionnels assurés par la nutritionniste hospitalière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence et 12 semaines
Défini comme un changement de poids moyen
Base de référence et 12 semaines
Modification de l'état nutritionnel
Délai: Base de référence et 12 semaines
Défini comme la variation moyenne de l'indice de masse corporelle
Base de référence et 12 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 12 semaines
Qualité de vie autodéclarée évaluée à l'aide de deux questionnaires - Functional Assessment of Cancer Therapy - Head and Neck (FACT-H & N) et European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of life questionnaire - Head and Neck (EORTC-QLQ-H & N35).
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation globale subjective générée par le patient
Délai: Base de référence et 12 semaines
Évaluation nutritionnelle autodéclarée par l'évaluation globale subjective marquée par le patient (PG-SGA)
Base de référence et 12 semaines
Apport énergétique et protéique
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changements moyens de l'apport énergétique et protéique, évalués par l'enregistrement de 24 heures
Base de référence et 12 semaines
Masse sans graisse
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changements moyens de la masse maigre, évalués par la bioimpédance pied à pied
Base de référence et 12 semaines
Apparition de complications dues à la radiothérapie
Délai: 12 semaines
Nombre de patients présentant des complications dues à la radiothérapie, évalué à partir du dossier médical
12 semaines
Cas d'hospitalisation non planifiée
Délai: 12 semaines
Nombre de patients avec hospitalisation non planifiée, évalué à partir du dossier médical
12 semaines
Survenance d'une interruption ou d'un retard de traitement.
Délai: 12 semaines
Nombre de patients avec interruption ou retard de traitement, évalué à partir des dossiers médicaux
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jose Eluf Neto, Sao Paulo University
  • Chaise d'étude: Andre Carvalho, Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Chaise d'étude: Sheilla Faria, Sao Paulo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1.954.066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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