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大学生向け肥満介入プログラム

2019年8月23日 更新者：Tuba Demirel、Selcuk University

大学生の肥満リスク軽減に対する保護的看護介入の効果：ランダム化比較研究

この研究の目的は、肥満リスクグループに属する大学生の肥満リスクを軽減するために、健康的な食事と身体活動を含む教育/実践と、ソーシャルメディアを通じて送信される動機付けのメッセージからなる予防的看護介入の効果を判定することである。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はトルコの大学生を対象に実施されました。 選択された 70 人の学生は、肥満に関する肥満リスク因子 (低体重または標準体重、リスク評価スケールによると肥満に関してリスク グループに属し、年齢は 19 ～ 24 歳) と関連しており、実験グループにランダムに割り当てられました ( 35 人の学生）と対照グループ（35 人の学生）。 栄養習慣、身体活動の実践、ソーシャルメディアを通じて送信される動機付けのメッセージなどについて、11週間の実験グループへの申請。

一次結果測定: 栄養-運動態度スコア、栄養-運動行動スコア、運動効果/障害スコア。 主要な結果を評価するためにいくつかの尺度を使用しました（栄養-運動態度-行動の尺度、運動の利点/障害の尺度）。

Bady Mass Index、ウエスト/ヒップ比、体脂肪率は副次的な結果です。

データはSPSSパッケージプログラムを使用して計算されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25.0 ～ 29.9 の間の前肥満 BMI
  • BMIは18.5〜24.9です そして、「危険行動尺度大学フォーム：栄養習慣の下位尺度」からの平均スコア（24〜36ポイントの高リスク）を超えている人
  • BMIは18.5〜24.9です 健康的なライフスタイル行動尺度の運動の下位尺度の平均スコア（8〜20ポイントの高リスク）を下回っている人

除外基準:

  • BMI 18.5 未満および 29.9 以上
  • 常に薬物を常習的に使用している人
  • 健康上の問題のある方（心臓発作、血管形成術などの手術後3か月以内の方、心不全の方、代謝性疾患の方、摂食障害の方、がんの方、精神疾患の方、身体障害者の方） )
  • 妊娠中の方
  • 少なくとも2か月前に体重管理プログラムに参加しており、現在も栄養または身体活動プログラムに参加している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
RCT の対照グループは、BMI が 25.0 ～ 29.9 の学生 35 人で構成され、ランダムに対照グループに割り当てられました。 または BMI が 18.5 ～ 24.9 の間であった そして、リスク評価スケールによると、彼らは肥満の点でリスクグループに属していました。
実験的：介入グループ
選択された学生は、肥満に関する肥満リスク因子（低体重または標準体重であり、リスク評価スケールによると肥満に関してリスクグループに属し、年齢は 19 ～ 24 歳）と関連しており、ランダムに実験グループに割り当てられました。肥満リスクを軽減するための保護的看護介入
行動：肥満リスクを軽減するための保護的看護介入

11 週間の実験グループへの申請は 3 つの見出しの下にグループ化されます。

これらは;栄養習慣、身体活動の実践、ソーシャルメディアを通じて送信されるモチベーションを高めるメッセージ。

栄養実習: 栄養実習は、グループトレーニング、個人練習、集団イベントで構成されます。

身体活動の実践: グループトレーニング、グループ演習、個人演習、集団活動。 身体活動は、週に 3 日、ショーごとに 45 ～ 60 分を 8 週間実施しました。 さらに、集団自然散策やサイクリングなどの活動も実施されています。 ソーシャルメディアを通じた実践：身体活動と健康的な食事のために。動機付けのメッセージは週に 2 回、11 週間送信されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養・運動態度スコア、栄養・運動行動スコア、運動効果・障害スコア
時間枠：合計: 11週間
栄養-運動態度-行動の尺度、運動の利益/障害の尺度
合計: 11週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不良マス指数
時間枠：合計: 11週間
体重/身長比
合計: 11週間
ウエストヒップ
時間枠：合計: 11週間
ウエスト/ヒップ比
合計: 11週間
体脂肪率
時間枠：合計: 11週間
合計: 11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Selcuk University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Belgin Akın, Professor、Selcuk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15102038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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