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N-アセチルシステインがパフォーマンスと酸化還元恒常性に及ぼす影響

2017年4月20日 更新者：Vassilis Paschalis、Aristotle University Of Thessaloniki

グルタチオンレベルが低い個人におけるN-アセチルシステイン補給：身体能力とレドックスホメオスタシスへの影響

本研究の主な目的は、グルタチオン レベルが低い人に N-アセチルシステインを補給すると、グルタチオン レベルが補充され、酸化ストレスが減少することによってエルゴジェニック効果が得られるかどうかを調査することでした。 この目的に向けて、研究者はレドックス バイオ マーカー レベルの大きな個人間変動を利用しようとしました。 より具体的には、調査員は 100 人の男性参加者の血中グルタチオン ベースライン レベルをスクリーニングし、この値に従って 3 つの層別グループを形成しました (つまり、低、中、高、1 グループあたり 12 人)。 前述の 3 つのグループで 2 回目のグルタチオン測定を行うことで平均アーティファクトへの回帰を回避した後、研究者は、抗酸化治療のエルゴジェニック効果についてより包括的な見解を得るために、有酸素運動と無酸素運動の両方の身体能力を評価しました。 これは、3 つの異なる全身身体能力テスト (すなわち、VO2max テスト、タイム トライアル、ウィンゲート) を実施することによって達成されました。 1 回の運動テスト (疲労回復時間テストなど)。 現在の調査のデータは、科学的（つまり、慢性的な抗酸化物質の補給が運動パフォーマンスと適応を鈍らせる）とコミュニティベース（つまり、フリーラジカルはとにかく「保護的な」外因性抗酸化物質によって打ち消されるべきである）との間の溝を埋めるという仮説が立てられました。エルゴジェニックエイドとしての抗酸化物質の役割についての真実。 また、この結果は、グルタチオンのレベルが低いことが、酸化ストレスのレベルの増加を伴う有酸素および無酸素の身体能力の低下に関連していること、および N-アセチルシステインの補給がパフォーマンスとレドックスの恒常性の両方を回復させることを示すという仮説も立てられました. 今回の調査結果に基づいて、運動トレーニング中に抗酸化物質を消費するという広く日常的に行われている慣行は変更される可能性があり、抗酸化物質の消費はグルタチオンが不足している人にのみ制限される.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • キプロス
      • Nicosia、キプロス、1516
        • European University Cyprus
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、17237
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Thessaloniki、ギリシャ、54124
        • Aristotle University Of Thessaloniki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～29年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 週に3回未満の身体活動に娯楽的に参加した健康な男性被験者。

除外基準:

  • 運動セッションを実行する能力を制限する筋骨格損傷を報告した被験者は、研究から除外されました。 参加者は、研究に参加する前の期間に定期的なレジスタンストレーニングや有酸素トレーニング、または不慣れな運動に参加したかどうかを思い出すように求められました. そのような活動を報告した個人は研究から除外されました。 研究の数日前の喫煙と抗酸化サプリメントの摂取は、追加の除外基準でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：乳糖
プラセボ群は、1 日 2 錠のラクトース錠を 30 日間経口投与されました。 各個人は、摂取日がラベル付けされた 1 日用量で事前に包装されたカプセルを受け取りました。
薬：乳糖
プラセボ群は、1 日 2 錠の乳糖を経口摂取しました。 参加者は、12 時間ごとにカプセルを受け取るように指示されました。 各個人は、摂取日がラベル付けされた 1 日用量で事前に包装されたカプセルを受け取りました。 補給期間は、プラセボで 30 日間でした。
実験的：N-アセチルシステイン
抗酸化グループは、2 錠の N-アセチルシステイン錠剤を経口投与されました (各錠剤には 600 mg の NAC が含まれていました; Lamberts Health Care Ltd, Kent, United Kingdom)。 参加者は、24時間を通じて高濃度のN-アセチルシステインを達成するために、12時間ごとにカプセルを受け取るように指示されました. 各個人は、摂取日がラベル付けされた 1 日用量で事前に包装されたカプセルを受け取りました。
薬：N-アセチルシステイン
抗酸化グループは、2 錠の N-アセチルシステイン錠剤を経口投与されました (各錠剤には 600 mg の NAC が含まれていました; Lamberts Health Care Ltd, Kent, United Kingdom)。 参加者は、24時間を通じて高濃度のN-アセチルシステインを達成するために、12時間ごとにカプセルを受け取るように指示されました. 各個人は、摂取日がラベル付けされた 1 日用量で事前に包装されたカプセルを受け取りました。 N-アセチルシステインの補給期間は30日間でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素消費量の測定 (ml/kg/分)
時間枠：64日

最大酸素消費量は、サイクル エルゴメーター (Monark、Vansbro、Sweden) で評価されました (随意疲労に対するインクリメンタル サイクリング テストを使用)。 簡単に言うと、100W で 5 分間のウォームアップ期間の後、心拍数が 160 bpm に達するまで、ワークロードは 2.5 分ごとに 50W ずつ増加しました。 その後、ワークロードは 2.5 分ごとに 25W ずつ増加し、使い果たされました。 呼吸ガス変数は、既知濃度の標準ガスを使用して各テストの前に較正された代謝カート（Quark b2、Cosmed、Italy）を使用して測定されました。

抗酸化治療のエルゴジェニック効果についてより包括的な見解を得るために、有酸素運動と無酸素運動の両方の身体能力を評価するために、最大酸素消費量とタイムトライアルおよびウィンゲートテストが使用されました。
64日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルタチオンレベルの測定 (μmol/g Hb)
時間枠：64日

赤血球ＧＳＨは、分光測光法で測定した。 660 μL の 67 mM リン酸カリウムナトリウム (pH 8.0) および 330 μL の 1 mM 5,5-ジチオビス-2 ニトロベンゾエートと混合した 5% TCA で処理した 20 μL の赤血球溶解物。 サンプルを暗所で室温で 45 分間インキュベートし、吸光度を 412 nm で読み取った。

グルタチオンの測定値は、低グルタチオン群のグルタチオンレベルを回復するためのNAC補給の有効性、および中および高グルタチオン群におけるNAC補給の効果を評価するために使用されました.
64日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aristotle University Of Thessaloniki

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National and Kapodistrian University of Athens
European University Cyprus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michalis Nikolaidis, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 83022/2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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