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N-乙酰半胱氨酸对性能和氧化还原稳态的影响

2017年4月20日 更新者：Vassilis Paschalis、Aristotle University Of Thessaloniki

谷胱甘肽水平低的个体补充 N-乙酰半胱氨酸：对身体机能和氧化还原稳态的影响

本研究的主要目的是研究在谷胱甘肽水平低的个体中补充 N-乙酰半胱氨酸是否会通过补充谷胱甘肽水平和减少氧化应激来产生增效作用。 为实现这一目标，研究人员试图利用氧化还原生物标志物水平的巨大个体间差异。 更具体地说，研究人员筛选了 100 名男性参与者的血液中谷胱甘肽基线水平，并根据该值形成了三个分层组（即低、中和高；每组 12 人）。 通过在上述三个组中进行第二次谷胱甘肽测量绕过平均伪影回归后，研究人员评估了有氧和无氧身体表现，以便更全面地了解抗氧化治疗的增效效果。 这是通过实施三种不同的全身身体性能测试（即 VO2max 测试、计时赛和 Wingate）来实现的，这与大多数应用孤立的身体部位运动测试（例如，通过等速测力法）或进行的体内研究相反一次运动测试（例如，疲劳时间测试）。 据推测，目前调查的数据将弥合科学（即，慢性抗氧化剂补充剂会削弱运动表现和适应）和基于社区（即，自由基无论如何都应该被“保护性”外源性抗氧化剂抵消）之间的鸿沟。关于抗氧化剂作为增效剂作用的真相。 还假设结果将表明低谷胱甘肽水平与有氧和无氧身体机能下降相关，伴随着氧化应激水平增加，并且 N-乙酰半胱氨酸补充剂将恢复性能和氧化还原稳态。 根据目前的调查结果，可以改变在运动训练期间消耗抗氧化剂的普遍常规做法，并且仅对缺乏谷胱甘肽的人限制抗氧化剂的消耗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞浦路斯
      • Nicosia、塞浦路斯、1516
        • European University Cyprus
  • 希腊
      • Athens、希腊、17237
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Thessaloniki、希腊、54124
        • Aristotle University Of Thessaloniki

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 每周参加娱乐性体育活动少于 3 次的健康男性受试者。

排除标准：

  • 如果受试者报告有任何会限制他们进行锻炼的能力的肌肉骨骼损伤，则受试者将被排除在研究之外。 参与者被要求回忆他们在进入研究之前的一段时间内是否参加过定期的阻力或有氧训练或不习惯的运动。 报告此类活动的个人被排除在研究之外。 研究前几天吸烟和服用抗氧化剂补充剂是额外的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PLACEBO_COMPARATOR：乳糖
安慰剂组每天口服两片乳糖片，持续 30 天。 每个人都收到预先包装好的胶囊，每日剂量标有食用日期。
药品：乳糖
安慰剂组每天口服两片乳糖片。 参与者被指示每十二小时接受一次胶囊。 每个人都收到预先包装好的胶囊，每日剂量标有食用日期。 安慰剂的补充期为 30 天。
实验性的：N-乙酰半胱氨酸
抗氧化剂组口服两片 N-乙酰半胱氨酸片剂（每片含有 600 毫克 NAC；英国肯特郡 Lamberts Health Care Ltd）。 指示参与者每十二小时接受一次胶囊，以便在整个 24 小时内获得高浓度的 N-乙酰半胱氨酸。 每个人都收到预先包装好的胶囊，每日剂量标有食用日期。
药品：N-乙酰半胱氨酸
抗氧化剂组口服两片 N-乙酰半胱氨酸片剂（每片含有 600 毫克 NAC；英国肯特郡 Lamberts Health Care Ltd）。 指示参与者每十二小时接受一次胶囊，以便在整个 24 小时内获得高浓度的 N-乙酰半胱氨酸。 每个人都收到预先包装好的胶囊，每日剂量标有食用日期。 N-乙酰半胱氨酸的补充期为 30 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
最大耗氧量测量（ml/kg/min）
大体时间：64天

在自行车测力计（Monark，Vansbro，Sweden）上评估最大耗氧量（使用递增的自行车测试到意志力竭）。 简而言之，在 100W 的 5 分钟热身期后，工作负荷每 2.5 分钟增加 50W，直到心率达到 160 bpm。 然后，工作量每 2.5 分钟增加 25W，直到筋疲力尽。 使用代谢推车（Quark b2，Cosmed，意大利）测量呼吸气体变量，该推车在每次测试前使用已知浓度的标准气体进行校准。

最大耗氧量连同时间试验和温盖特试验用于评估有氧和无氧身体性能，以便更全面地了解抗氧化治疗的增效效果。
64天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
谷胱甘肽水平的测量（μmol/g Hb）
大体时间：64天

红细胞谷胱甘肽用分光光度法测定。 20 μL 经 5% TCA 处理的红细胞裂解物与 660 μL 的 67 mM 磷酸钾钠 (pH 8.0) 和 330 μL 的 1mM 5,5-二硫双-2 硝基苯甲酸盐混合。 将样品在室温下避光孵育 45 分钟，并在 412 nm 处读取吸光度。

谷胱甘肽的测量用于评估补充 NAC 以恢复低谷胱甘肽组中谷胱甘肽水平的功效，以及补充 NAC 对中等和高谷胱甘肽组的影响。
64天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Aristotle University Of Thessaloniki

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National and Kapodistrian University of Athens
European University Cyprus

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Michalis Nikolaidis, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年2月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年9月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 83022/2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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