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デジタル リテラシーの推進 (DLP)

2020年11月4日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

メディケイドの子供たちの間でのデジタル リテラシーの推進

この研究では、電子書籍の使用と標準的なボードブックの使用を比較して、デジタルと標準のリテラシー促進の効果、および幼児の対話言語行動と読解力を評価します。 参加者の約半数は、6、9、および 12 か月の井戸訪問時に標準のボードブックを受け取り、残りの半分はデジタル電子ブックを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には主に 3 つの目的があります。 1 つ目は、ランダム化比較試験デザインを使用して、デジタル リテラシー促進と標準リテラシー促進の効果をテストすることです。 2 番目の目的は、電子ブックの使用を標準的なボードブックと比較して、親とその幼児の間の読書行動と読書活動を調査することです。 3 番目の目的は、ビデオ サブスタディに参加している親の間で、対話的な読書行動に関するテーマを特定することです。

参加者は診療所ごとに層別化され、無作為化されて、1) 標準の初期リーダー ボード ブックまたは 2) デジタル電子早期リーダー電子ブックを使用して識字率の向上を受けます。 登録時に生後 5 ～ 7 か月の乳児を含む、適格な親子 100 組を募集し、同意します。

この介入では、デジタル アームに無作為に割り付けられた親子のペアが、発達に適した電子書籍を受け取ります。 標準アームに無作為に割り付けられた人は、発達に適したボードブックを受け取ります。 参加者は、6 か月、9 か月、12 か月の井戸訪問時に、電子書籍またはボードブックのいずれかを受け取ります。 本に加えて、両腕の親子は、リーチアウトと読み取りのフレームワークを使用して、小児科の臨床医による早期の親子読書活動の重要性に関する情報を提供されます。

主な結果は、グループ間の Bayley-3 Composite スコアの違いです。 二次的な目的には、StimQ Reading Subscale Score と Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores のグループ間の違いが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5ヶ月～7ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話す
  • -研究開始時の年齢が15歳以上の両親
  • 35週以上で生まれた子供 推定在胎週数
  • 子供 5～7ヶ月
  • メディケイド保険
  • スマートフォンおよび/またはタブレットへのアクセス

除外基準:

  • 子供は神経発達障害または先天性奇形を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準/ボードブックアーム
標準/ボード ブック アームに無作為に割り付けられた親子ペアは、乳児の 6、9、および 12 か月の健診時に、発達に適した初期のリーダー ボード ブックを受け取ります。 本に加えて、親子のペアには、リーチ アウト アンド リード フレームワークを使用して、小児科の臨床医による早期の親子読書活動の重要性に関する情報が提供されます。
行動：標準/ボードブックアーム
早期の読者板読書の推進
実験的：デジタル/電子書籍アーム
デジタル/電子ブック アームに無作為に割り付けられた親子ペアは、乳児の 6、9、および 12 か月の健診時に、発達に適した電子ブックを受け取ります。 本に加えて、親子のペアには、リーチ アウト アンド リード フレームワークを使用して、小児科の臨床医による早期の親子読書活動の重要性に関する情報が提供されます。
行動：デジタル/電子書籍アーム
早期読者デジタル電子書籍読書の推進

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (乳児は生後 12 ～ 18 か月)
時間枠：2 回目の研究訪問 (子供が 12 か月の健康な子供の訪問に適した年齢になってから約 1 か月後)

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) を使用した乳児の認知、言語、および運動発達の評価。

結果は、認知、言語、および運動スコアの複合として報告されました。ここで、データは、95% の正規分布を持つスケールの連続変数でした。 複合スコアは、平均 100、標準偏差 15 のメトリックにスケーリングされ、範囲は 40 ～ 160 です。 複合スコアが 77.5 を超える場合は発達上の平均と見なされ、複合スコアが 77.5 未満の場合は発達上の問題と見なされます。 データは、平均および標準偏差を使用して記述されました。 有意性は 0.05 のレベルで考慮されました。
2 回目の研究訪問 (子供が 12 か月の健康な子供の訪問に適した年齢になってから約 1 か月後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
StimQ READ サブスケール変更スコア
時間枠：6、9、および 12 か月の井戸訪問の 1 か月後

StimQ READ サブスケール スコアの違いは、6、9、および 12 か月のウェル訪問の約 1 か月後に収集されました。

読み取りアクティビティは、StimQ READ サブスケールを使用して測定されます。 これには、本へのアクセス、共同読書の頻度、および生後 5 か月から 36 か月の幼児の家庭で読まれるさまざまな本を反映する「はい/いいえ」の質問が含まれています。 StimQ-Infant READ サブスケールは生後 5 ～ 12 か月の乳児に使用され、StimQ-Toddler READ サブスケールは生後 12 ～ 36 か月の幼児に使用されます。 StimQ 幼児および幼児の読み取りサブスケールには、読書活動から生じる認知刺激を測定するためのポイント スケールが含まれています。 StimQ-Infant READ スケールのスコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高い (数値が大きい) ほど、読み取り露出が高いことを反映しています。 StimQ-Toddler READ スケールのスコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高い (数値が大きい) ほど、読書の露出が多いことを反映しています。
6、9、および 12 か月の井戸訪問の 1 か月後
親が報告したボードブックの読書頻度
時間枠：1ヶ月
過去 2 週間のボードブックの読書頻度。 両親は頻度を非常に頻繁に、しばしば、めったに、まったく報告しなかった. 非常に頻繁にカテゴリが結合され、カテゴリが結合されることはめったになく、まったくありませんでした。 非常に頻繁に/頻繁に報告する各アームの数を報告します。
1ヶ月
電子書籍を読む頻度
時間枠：1ヶ月
過去 2 週間の電子書籍の読書頻度。 両親は頻度を非常に頻繁に、しばしば、めったに、まったく報告しなかった. 非常に頻繁にカテゴリが結合され、カテゴリが結合されることはめったになく、まったくありませんでした。 非常に頻繁に/頻繁に報告する各アームの数を報告します。
1ヶ月
テレビの視聴頻度
時間枠：1ヶ月
過去 2 週間のテレビ視聴の頻度。 両親は頻度を非常に頻繁に、しばしば、めったに、まったく報告しなかった. 非常に頻繁にカテゴリが結合され、カテゴリが結合されることはめったになく、まったくありませんでした。 非常に頻繁に/頻繁に報告する各アームの数を報告します。
1ヶ月
ボードブックを読む頻度
時間枠：4ヶ月
過去 2 週間のボードブックの読書頻度。 両親は頻度を非常に頻繁に、しばしば、めったに、まったく報告しなかった. 非常に頻繁にカテゴリが結合され、カテゴリが結合されることはめったになく、まったくありませんでした。 非常に頻繁に/頻繁に報告する各アームの数を報告します。
4ヶ月
電子書籍を読む頻度
時間枠：4ヶ月
過去 2 週間の電子書籍の読書頻度。 両親は頻度を非常に頻繁に、しばしば、めったに、まったく報告しなかった. 非常に頻繁にカテゴリが結合され、カテゴリが結合されることはめったになく、まったくありませんでした。 非常に頻繁に/頻繁に報告する各アームの数を報告します。
4ヶ月
テレビの視聴頻度
時間枠：4ヶ月
過去 2 週間のテレビ視聴の頻度。 両親は頻度を非常に頻繁に、しばしば、めったに、まったく報告しなかった. 非常に頻繁にカテゴリが結合され、カテゴリが結合されることはめったになく、まったくありませんでした。 非常に頻繁に/頻繁に報告する各アームの数を報告します。
4ヶ月
ボードブックを読む頻度
時間枠：7ヶ月
過去 2 週間のボードブックの読書頻度。 両親は頻度を非常に頻繁に、しばしば、めったに、まったく報告しなかった. 非常に頻繁にカテゴリが結合され、カテゴリが結合されることはめったになく、まったくありませんでした。 非常に頻繁に/頻繁に報告する各アームの数を報告します。
7ヶ月
電子書籍を読む頻度
時間枠：7ヶ月
過去 2 週間の電子書籍の読書頻度。 両親は頻度を非常に頻繁に、しばしば、めったに、まったく報告しなかった. 非常に頻繁にカテゴリが結合され、カテゴリが結合されることはめったになく、まったくありませんでした。 非常に頻繁に/頻繁に報告する各アームの数を報告します。
7ヶ月
テレビの視聴頻度
時間枠：7ヶ月
過去 2 週間のテレビ視聴の頻度。 両親は頻度を非常に頻繁に、しばしば、めったに、まったく報告しなかった. 非常に頻繁にカテゴリが結合され、カテゴリが結合されることはめったになく、まったくありませんでした。 非常に頻繁に/頻繁に報告する各アームの数を報告します。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vanguard Strong Start for Kids Program

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Guevara、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-013524

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての分析が完了すると、データは匿名化され、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

関連するすべての論文の発行後 12 か月

IPD 共有アクセス基準

匿名化のみ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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