Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora digitální gramotnosti (DLP)

4. listopadu 2020 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Podpora digitální gramotnosti mezi dětmi Medicaid

Tato studie hodnotí účinky podpory digitální gramotnosti oproti standardní gramotnosti a také chování dialogického jazyka a porozumění čtenému u kojenců při srovnávání používání e-knih se standardními knihami. Přibližně polovina účastníků obdrží standardní deskové knihy při 6, 9 a 12 měsíčních návštěvách studny, zatímco druhá polovina obdrží digitální e-knihy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má tři hlavní cíle. První je otestovat účinky podpory digitální gramotnosti oproti standardní gramotnosti prostřednictvím randomizovaného kontrolovaného pokusu. Druhým cílem je prozkoumat čtenářské chování a čtenářské aktivity mezi rodiči a jejich dětmi při srovnání používání e-knih se standardními deskovými knihami. Třetím cílem je identifikovat témata týkající se chování při dialogickém čtení mezi rodiči účastnícími se dílčí videostudie.

Účastníci budou rozděleni podle místa kliniky a randomizováni tak, aby získali podporu gramotnosti pomocí 1) standardních knih pro rané čtenáře nebo 2) digitálních elektronických e-knih pro rané čtenáře. Přijmeme a schválíme sto způsobilých dyád rodič-dítě, přičemž dítě bude v době zápisu ve věku 5 až 7 měsíců.

V této intervenci získají dyády rodiče a nemluvně randomizované do digitální paže vývojově vhodné e-knihy. Ti, kteří jsou náhodně vybráni do standardního ramene, obdrží vývojově vhodné desky. Účastníci obdrží buď e-knihu nebo palubní knihu v době svých 6, 9 a 12 měsíčních návštěv studny. Kromě knih budou dětští lékaři pomocí rámce Reach Out and Read poskytovat informace o důležitosti raného čtení mezi rodiči a dětmi v obou ramenech.

Hlavním výsledkem budou rozdíly ve skóre Bayley-3 Composite mezi skupinami. Sekundární cíle zahrnují rozdíly ve skóre StimQ Reading Subscale Score a Edinburgh Postnatal Depression Sccore skóre mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Rodiče ve věku ≥ 15 let na začátku studia
  • Dítě narozené ve věku ≥ 35 týdnů odhadovaného gestačního věku
  • Dítě 5 až 7 měsíců
  • Pojištění Medicaid
  • Přístup k chytrému telefonu a/nebo tabletu

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má neurovývojové postižení nebo vrozenou vývojovou vadu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní/Board Book Arm
Dvojice rodičů a kojenců náhodně vybrané do ramene standardní/tabulové knihy obdrží vývojově vhodné knihy pro rané čtenáře v době návštěv studny jejich dítěte v 6, 9 a 12 měsících. Kromě knih dostanou dětští lékaři pomocí rámce Reach Out and Read informace o důležitosti raného čtení mezi rodiči a dětmi.
Behaviorální: Standardní/Board Book Arm
Podpora včasného čtení knih na radě čtenářů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno pro digitální/elektronické knihy
Dvojice rodičů a dětí náhodně vybrané do ramene s digitálními knihami/e-knihami obdrží vývojově vhodné e-knihy v době, kdy jejich dítě navštěvuje studnu ve věku 6, 9 a 12 měsíců. Kromě knih dostanou dětští lékaři pomocí rámce Reach Out and Read informace o důležitosti raného čtení mezi rodiči a dětmi.
Behaviorální: Rameno pro digitální/elektronické knihy
Propagace raného čtení digitálních e-knih

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat (kojencům je 12–18 měsíců)
Časové okno: Druhá studijní návštěva (přibližně jeden měsíc poté, co dítě dosáhne věku způsobilého pro 12měsíční návštěvu dítěte)

Hodnocení kognitivního, jazykového a motorického vývoje kojence pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, třetí vydání (BSID-III).

Výsledky byly hlášeny jako kompozity kognitivních, jazykových a motorických skóre, kde data byla spojitými proměnnými na škále s normálním rozdělením 95 %. Složená skóre jsou škálována na metriku s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 a v rozmezí 40–160. Složené skóre nad 77,5 je považováno za vývojově průměrné a složené skóre pod 77,5 je považováno za vývojový problém. Data byla popsána pomocí průměru a standardní odchylky. Významnost byla uvažována na úrovni 0,05.
Druhá studijní návštěva (přibližně jeden měsíc poté, co dítě dosáhne věku způsobilého pro 12měsíční návštěvu dítěte)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
StimQ READ Skóre změny podškály
Časové okno: 1 měsíc po 6, 9 a 12 měsíčních návštěvách studny

Rozdíly ve skóre subškály StimQ READ shromážděné přibližně 1 měsíc po 6, 9 a 12 měsíčních návštěvách studny.

Čtecí aktivita se měří pomocí subškály StimQ READ. Obsahuje otázky typu „ano/ne“, které odrážejí přístup ke knihám, frekvenci sdíleného čtení a rozmanitost knih čtených v domácnostech malých dětí ve věku 5 až 36 měsíců. Subškála StimQ-Infant READ je určena pro kojence ve věku 5-12 měsíců a subškála StimQ-Toddler READ se používá pro batolata ve věku 12-36 měsíců. Subškály čtení pro kojence a batolata StimQ zahrnují bodovou stupnici pro měření kognitivní stimulace vyplývající z činnosti čtení. Skóre pro stupnici StimQ-Infant READ se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre (vyšší číselné hodnoty) odrážejí vyšší expozici čtení. Skóre pro stupnici StimQ-Toddler READ se pohybuje od 0 do 19 s vyššími skóre (vyššími číselnými hodnotami) odrážejícími vyšší expozici čtení.
1 měsíc po 6, 9 a 12 měsíčních návštěvách studny
Frekvence čtení knihy na tabuli nahlášené rodiči
Časové okno: 1 měsíc
Frekvence čtení knih na palubě v předchozích dvou týdnech. Rodiče uváděli četnost jako velmi často, často, zřídka, nikdy. Velmi často a často byly kategorie kombinovány a jen zřídka a nikdy nebyly kombinovány kategorie. Uvádíme počet v každé větvi, kteří se hlásí velmi často/často.
1 měsíc
Frekvence čtení e-knih
Časové okno: 1 měsíc
Četnost čtení e-knih v předchozích dvou týdnech. Rodiče uváděli četnost jako velmi často, často, zřídka, nikdy. Velmi často a často byly kategorie kombinovány a jen zřídka a nikdy nebyly kombinovány kategorie. Uvádíme počet v každé větvi, kteří se hlásí velmi často/často.
1 měsíc
Frekvence sledování televize
Časové okno: 1 měsíc
Četnost sledování televize v předchozích dvou týdnech. Rodiče uváděli četnost jako velmi často, často, zřídka, nikdy. Velmi často a často byly kategorie kombinovány a jen zřídka a nikdy nebyly kombinovány kategorie. Uvádíme počet v každé větvi, kteří se hlásí velmi často/často.
1 měsíc
Frekvence čtení knihy na desce
Časové okno: 4 měsíce
Frekvence čtení knih na palubě v předchozích dvou týdnech. Rodiče uváděli četnost jako velmi často, často, zřídka, nikdy. Velmi často a často byly kategorie kombinovány a jen zřídka a nikdy nebyly kombinovány kategorie. Uvádíme počet v každé větvi, kteří se hlásí velmi často/často.
4 měsíce
Frekvence čtení e-knih
Časové okno: 4 měsíce
Četnost čtení e-knih v předchozích dvou týdnech. Rodiče uváděli četnost jako velmi často, často, zřídka, nikdy. Velmi často a často byly kategorie kombinovány a jen zřídka a nikdy nebyly kombinovány kategorie. Uvádíme počet v každé větvi, kteří se hlásí velmi často/často.
4 měsíce
Frekvence sledování televize
Časové okno: 4 měsíce
Četnost sledování televize v předchozích dvou týdnech. Rodiče uváděli četnost jako velmi často, často, zřídka, nikdy. Velmi často a často byly kategorie kombinovány a jen zřídka a nikdy nebyly kombinovány kategorie. Uvádíme počet v každé větvi, kteří se hlásí velmi často/často.
4 měsíce
Frekvence čtení knihy na desce
Časové okno: 7 měsíců
Frekvence čtení knih na palubě v předchozích dvou týdnech. Rodiče uváděli četnost jako velmi často, často, zřídka, nikdy. Velmi často a často byly kategorie kombinovány a jen zřídka a nikdy nebyly kombinovány kategorie. Uvádíme počet v každé větvi, kteří se hlásí velmi často/často.
7 měsíců
Frekvence čtení e-knih
Časové okno: 7 měsíců
Četnost čtení e-knih v předchozích dvou týdnech. Rodiče uváděli četnost jako velmi často, často, zřídka, nikdy. Velmi často a často byly kategorie kombinovány a jen zřídka a nikdy nebyly kombinovány kategorie. Uvádíme počet v každé větvi, kteří se hlásí velmi často/často.
7 měsíců
Frekvence sledování televize
Časové okno: 7 měsíců
Četnost sledování televize v předchozích dvou týdnech. Rodiče uváděli četnost jako velmi často, často, zřídka, nikdy. Velmi často a často byly kategorie kombinovány a jen zřídka a nikdy nebyly kombinovány kategorie. Uvádíme počet v každé větvi, kteří se hlásí velmi často/často.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanguard Strong Start for Kids Program

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Guevara, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-013524

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení všech analýz budou data deidentifikována a zpřístupněna ostatním vyšetřovatelům.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění všech relevantních článků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze zrušit identifikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní/Board Book Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení